關(guān)于發(fā)布獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)doc-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 新獸藥申報(bào)生產(chǎn)、運(yùn)輸及存貯提供必要的資料。在上述條件下，如六個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30177?！ ∪閯?、混懸劑、軟膏劑、眼膏劑、氣霧劑、澆潑劑、外用溶液劑宜直接采用溫度30177。500Lx的條件下放置十天，于五、十天定時(shí)取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，特別要注意供試品的外觀變化。12個(gè)月的數(shù)據(jù)可用于申報(bào)，12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于1236個(gè)月取樣進(jìn)行檢測(cè)，將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期?！ ∪?、穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目見附表 主要?jiǎng)┬鸵姼奖恚碇形戳腥氲膭┬偷目疾祉?xiàng)目，見藥典附錄有關(guān)劑型項(xiàng)下要求。很穩(wěn)定的藥品，不作統(tǒng)計(jì)分析。供試品三批，市售包裝，在溫度25177。2％的條件（可用CH3COOK試驗(yàn)所用設(shè)備與原料藥相同。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度177。取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的含量低限（根據(jù)各品種實(shí)際規(guī)定限度確定）與置信區(qū)間下界線相交點(diǎn)對(duì)應(yīng)的時(shí)間，即為藥物的有效期。若試驗(yàn)沒有足夠數(shù)據(jù)（例如只有18個(gè)月），則應(yīng)經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析以確定藥物的有效期，如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期?！ 。ㄈ╅L(zhǎng)期試驗(yàn)：長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件25177。在上述條件下，如六個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30177。其目的是通過(guò)加速藥物的化學(xué)或物理變化，預(yù)測(cè)藥物的穩(wěn)定性，為新獸藥申報(bào)生產(chǎn)、運(yùn)輸及存貯提供必要的資料。5％條件下放置十天，于五、十天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目要求檢測(cè)，同時(shí)準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能?！ 。ㄒ唬┯绊懸蛩卦囼?yàn)：此項(xiàng)試驗(yàn)在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行?！ ”炯夹g(shù)規(guī)范將作為有關(guān)單位進(jìn)行新獸藥及獸藥新制劑產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)研究及獸藥管理部門進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性審查的依據(jù)，請(qǐng)各地遵照?qǐng)?zhí)行。藥物制劑的供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的（如片劑至少在10000～20000片），其處方和生產(chǎn)工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致；（3）供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致；（4）加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致；（5）研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與降解產(chǎn)物檢查方法，并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證，以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性。若60℃無(wú)明顯變化，不再進(jìn)行
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