中藥注射劑的安全性及合理用藥-20xx03北醫(yī)-講義-文庫吧在線文庫
【正文】 復(fù)方丹參注射劑： 生產(chǎn)批號，鞣質(zhì)含量，植物蛋白 ? 穿琥寧：石家莊 13例小兒血小板降低（同批號） 原料： 脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯單鉀鹽 精制前，含量為 %，使小鼠發(fā)生一級過敏反應(yīng)，并腹瀉。 ? 刺五加 103例：首次用藥發(fā)生率較高 (%)， 有 82例 (%) 在用藥后 60 min以內(nèi)發(fā)生 。 變態(tài)反應(yīng)多見 ? 2/3以上為變態(tài)反應(yīng)，表現(xiàn)形式多樣，可發(fā)生于任何系統(tǒng)和器官。 ? 2022年， GAP、指紋圖譜。 ? 80年代， 1400種左右 ? 90年代，中藥注射劑指導原則。 2 ．臨床表現(xiàn)的特點 ? 多樣性 ? 變態(tài)反應(yīng)多見 ? 多為速發(fā)型 ? 對機體損傷較嚴重 多樣性 ? 涉及多系統(tǒng)、多器官 ? 報道較多：皮膚粘膜、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)損害。 ? 清開靈 136例： 78%患者第一次用藥過程中發(fā)生，其中 50%發(fā)生在用藥的半小時以內(nèi)。 ? 蒸餾法：混合型揮發(fā)性成分，質(zhì)量難保證。 ? 易出現(xiàn)較嚴重 ADR，尤其過敏性休克。 與西藥針劑配伍 （配伍禁忌） 中 藥 注 射 液 配 伍 藥 物 結(jié) 果 復(fù)方丹參注射液 維生素 褐色沉淀 VitC 有效成分降低 穿琥寧注射液 環(huán)丙沙星 、 氧氟沙星 、 培福新 、 硫酸妥布霉素 、 白霉素等 沉淀 維生素 白色絮狀物 葛根素注射液（普樂林） 5％ 碳酸氫鈉 顏色加深 刺五加注射液 VitC 有效成分降低 雙嘧達莫 、 維拉帕米 渾濁，沉淀 茵桅黃注射液 葡萄糖鹽水或生理鹽水 有效成分含量降低 清開靈注射液 維生素 、 葡萄糖酸鈣 、 丁胺卡那霉素 沉淀 雙黃連粉針劑 紅霉素 紅霉素抗菌活性降低 復(fù)方葡萄糖注射液 雙黃連有效成分含量減低 VitC 雙黃連化學成分發(fā)生改變 ,維生素含量降低 妥布霉素或氯霉素 白色沉淀 復(fù)方大青葉注射液 復(fù)方氨基比林注射液 降溫作用減弱 ， 毒性增強 。 ? 生產(chǎn)所用組方與原組方有差異，藥效及安全性對比研究缺乏。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。中藥注射劑應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。 治療作用不可替代 ? SARS救治 ? 膿毒血癥救治 ? 休克搶救 ? 中風救治 ? 深入開展基礎(chǔ)研究工作 ? 化學組分、結(jié)構(gòu)、活性 ? 改進制備工藝 ? 生產(chǎn)過程實時監(jiān)控 ? 提高質(zhì)量控制標準 ? 多組分含量測定，指紋圖譜監(jiān)控 ? 開展上市后安全性再評價 下一步工作重點 ? 嚴格要求、積極幫助 ? 不能一概否定，要一藥一議，分類指導 ? 重點核查 ? 上世紀六七十年代研制、批準的以及地標升國標的品種 ? 對藥材、工藝、處方、說明書進行全面監(jiān)查 ? 三區(qū)分 ? 把出問題的品種和不出問題的品種區(qū)分開 ? 把出問題的企業(yè)和不出問題的企業(yè)區(qū)分開 ? 把質(zhì)量問題和不合理使用出現(xiàn)的問題區(qū)分開 基本態(tài)度 審批中藥注射劑的原則 ? 只有搶救危重患者的藥可以制成中藥注射劑 ? 常規(guī)用藥不贊成搞中藥注射劑 ? 有些藥經(jīng)過消化道給藥，在胃腸道可能被破壞而不起作用，這種藥不得不采取消化道以外的給藥途徑。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。 3. 嚴格掌握用法用量及療程。（多見） 藥不對證與 ADR癥狀的關(guān)系 ? 發(fā)熱反應(yīng)
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