【正文】 制度 六十五、不合格處方、不合理用藥干預(yù)制度 六十六、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測預(yù)警制度 六十七、超說明書用藥管理制度 第二部分 藥學(xué)工作人員職責(zé) 六十八 、藥劑科主任職責(zé) 六十九 、藥劑科各室、組負(fù)責(zé)人職責(zé)： 七十 、主任 （ 中、西）藥師職責(zé) 七十一 、副主任（中、西）藥師職責(zé) 七十二 、主管（中、西）藥師職責(zé) 七十三 、藥劑師（中藥師）職責(zé) 七十四 、藥劑士（中藥藥劑士）職責(zé) 七十五 、臨床藥師職責(zé) 七十六 、調(diào)劑人員職責(zé) 七十七 、制劑人員職責(zé) 七十八 、藥品 采購人員職責(zé) 七十九 、藥品驗收保管人員職責(zé) 八十 、藥學(xué)信息咨詢服務(wù)人員職責(zé) 5 第一部分 藥事管理制度 一、 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會章程 第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家衛(wèi)計委《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的精神，成立旬陽縣醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。下設(shè)藥品質(zhì)量監(jiān)督小組、麻醉藥品與精神藥品管理領(lǐng)導(dǎo)小組、臨床合理用藥領(lǐng)導(dǎo)小組、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。 ，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)等事宜。如遇特殊情況可由 3 名以上委員提議，主任委員同意召開臨時會議，主管藥學(xué)的副院長主持會議?！兑?guī)定》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說明。 三、基本藥物使用管理辦法 為積極穩(wěn)妥地推進(jìn)國家基本藥物制度，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員合理使用基本藥物，根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局編寫的《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南（基層部分）》和《國家處方集》，結(jié)合我院實際制定本辦法： 基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。重點檢查當(dāng)月基本藥物使用比例未達(dá)標(biāo)的科室； 臨床科室用藥不得低于實際基本藥物百分點，考核結(jié)果將納入績效考核相應(yīng)欄。 藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。立即填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》，如發(fā)生群體不良反應(yīng) /事件，則需填寫《藥品群體不良反應(yīng) /事件報告表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》，及時上報醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。 隱藏藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料者。 三級：一般藥害事件。 加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布藥害事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。 加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯(lián)系，通報有關(guān)情況，穩(wěn)定勢態(tài)。 聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)藥害事件信息以及采取的應(yīng)對措施。 ADR報告范圍：所有藥品的所有不良反應(yīng)，包括一般的、新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 五、措施 各科室醫(yī)護(hù)人員在診療過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)及時填寫不良反應(yīng)報告表，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。 第五條 處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則： （一）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。 （九）藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。 第八條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在醫(yī)院簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。 開具醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。 第十七條 處方一般不得超過 7日用量；急診處方一般不得超過3 日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可 適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^ 15日常用量。 第五章 處方的調(diào)劑 第二十七條 取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。 第三十四條 藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時 ，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方。 第六章 監(jiān)督管理 第四十一條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本院處方開具、調(diào)劑和保管的管理。 第四十八條 處方由醫(yī)院藥劑科統(tǒng)一保存。 要組成部分，是提高臨床藥物治療水平的重要手段。 組 長：李春艷 成 員： 王亞文 胡世山 三、處方點評的實施 ：每月接受處方點評的醫(yī)師比例≥ 25%、每位接受處方點評醫(yī)師被點評處方（醫(yī)囑）數(shù)量不少于 50 份處方（或 50條醫(yī)囑）由處方點評工作小組隨機(jī)抽取。 3） 有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)判定為超常處方： （ 1）無適應(yīng)證用藥； （ 2）無正當(dāng)理由開具高價藥的； （ 3）無正當(dāng)理由超說明書用藥的； （ 4）無正當(dāng)理由為同一患者同時開具 2 種以上藥理作用相同藥物的 五、點評結(jié)果的應(yīng)用與持續(xù)改進(jìn) 、質(zhì)管科應(yīng)當(dāng)會同藥劑科對處方點評小組提交的點評結(jié)果進(jìn)行審核，定期公布處方點評結(jié)果，通報不合理處方；同時應(yīng)根據(jù)處方點評結(jié)果，對藥事管理、處方管理和臨 床用藥方面存在的問題，進(jìn)行匯總和綜合分析評價，提出質(zhì)量改進(jìn)建議，并向醫(yī)院藥事管理委員會報告；發(fā)現(xiàn)可能造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)及時采取措施，防止損害發(fā)生。 （二）對本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。 患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。 1藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。 （四）醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)計委制定的麻醉藥品和精神藥 品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。 五、處方的調(diào)劑 （一）取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資 格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。 （八） 藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方。 未取得處方權(quán)的人員及被取消處方權(quán)的醫(yī)師不得開具處方。專冊保存期限為 3 年。 第三條 對輕癥社區(qū)獲得性感染或初 治患者，可選用常用抗菌藥物。 第七條 抗菌藥物應(yīng)盡量避免皮膚和粘膜局部用藥，以防耐藥產(chǎn)生。 ：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。 。 第十二條 門診原則上應(yīng)使用單一抗菌藥治療，盡可能避免聯(lián)合用藥。 （二）預(yù)防用藥基本原則 。此外，嚴(yán)重中性粒細(xì)胞缺乏（ ANC≤ 109 /L）持續(xù)時間超過 7 天的高?；颊吆蛯嶓w器官移植及造血干細(xì)胞移植的患者，在某些情況下也有預(yù)防用抗菌藥物的指征，但由于涉及患者基礎(chǔ)疾病、免疫功能狀態(tài)、免疫抑制劑等藥物治療 史等諸多復(fù)雜因素，其預(yù)防用藥指征及方案需參閱相關(guān)專題文獻(xiàn)。 （Ⅲ類切口） ：已造成手術(shù)部位嚴(yán)重污染的手術(shù)。對于 7 天內(nèi)再 第一代頭孢菌素 次行血管介入手術(shù)者、需要留置導(dǎo)管或 導(dǎo)管鞘超過 24 小時者， 則應(yīng)預(yù)防用藥 主動脈內(nèi)支架植入術(shù) 高危 患者建議使用 1 次 第一代頭孢菌素 腔靜脈濾器植入術(shù) 不推薦預(yù)防用藥 先天性心臟病封堵術(shù) 建議使用 1 次 第一代頭孢菌素 心臟射頻消融術(shù) 建議使用 1 次 第一代頭孢菌素 血管畸形、動脈瘤、血管栓塞術(shù) 通常不推薦，除非存在皮膚壞死 第一代頭孢菌素 脾動脈、腎動脈栓塞術(shù) 建議使用，用藥時間不超過 24 小時 第一代頭孢菌素 肝動脈化療栓塞（ TACE） 建議使用用藥時間不超過 24 小 時 第一、二代頭孢菌素177。 ，避免不必要的聯(lián)合使用。 ，見附錄 2：抗菌藥物在圍手術(shù)期預(yù)防應(yīng)用的品種選擇。 清潔 污染手術(shù)和污染手術(shù)的預(yù)防用藥時間亦為 24 小時， 污染手術(shù)必要時延長至 48 小時。 ：抗菌藥物的有效覆蓋時間應(yīng)包括整個手術(shù)過程。 ，針對革蘭陽性菌可用萬古霉素、去甲萬古霉素、克林霉素；針對革蘭陰性桿菌可用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷類。 第一代頭孢菌素主要為頭孢唑啉， 第二代頭孢菌素主要為頭孢呋辛。而目前我國在病案首頁中將手術(shù)切口分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，其Ⅰ類與本指導(dǎo)原則中Ⅰ類同，Ⅱ類相當(dāng)于本指導(dǎo)原則中Ⅱ、Ⅲ類，Ⅲ類相當(dāng)于本指 導(dǎo)原則中Ⅳ類。 37 （Ⅰ類切口） ：手術(shù)臟器為人體無菌部位，局 部無炎癥、無損傷，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人體與外界相通的器官。 。使用時間在 3 天以上，病情未能得到有效控制的，原則上應(yīng)收住院或留門診觀察室治療，并應(yīng)進(jìn)行病原學(xué)監(jiān)測和藥物敏感試驗，根據(jù)檢驗結(jié)果選擇有效抗菌藥物治療。 35 （ 3）有下列情況之一可考慮越級應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物：①感染病情嚴(yán)重者；②免疫功能低下患者發(fā)生感染時；③已有證據(jù)表明病原菌只對特殊使用級抗菌藥物敏感的感染。 （二）抗菌藥物分級管理目錄的制定 由于不同地區(qū)社會經(jīng)濟(jì)狀況、疾病譜、細(xì)菌耐藥性的差異，各省級衛(wèi)生計生行政主管部門制定抗菌藥物分級管理目錄時，應(yīng)結(jié)合本地區(qū)實際狀況，在三級醫(yī)院和二級醫(yī)院的抗菌藥物分級管理上應(yīng)有所區(qū)別。 第九條 加強(qiáng)抗菌藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測，認(rèn)真執(zhí)行藥物不良反應(yīng)報告制度，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時、妥善處理。 （三）給藥途徑：輕中度感染盡量 選用生物利用度高的口服制劑；重癥感染或因病情需要者可采用注射給藥。缺乏上述病原微生物感染依據(jù)的，原則上不使用抗菌藥物。 處方由醫(yī)院藥劑科統(tǒng)一保存。 （十一）藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。 （四）藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。 為門（急）診癌癥疼痛 患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 3 日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 15 日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量。 29 開具醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。 藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。 三、處方書寫規(guī)則 患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷 記載相一致。 、調(diào)劑藥品、進(jìn)行用藥交待或未對不合理處方進(jìn)行有效干預(yù)的，應(yīng)當(dāng)采取教育培訓(xùn)、批評等措施；對患者造成嚴(yán)重?fù)p害的，應(yīng)當(dāng)依法給予相應(yīng)處罰。不合理處方包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方。 具體如下： （一）、處方點評工作領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)和規(guī)劃處方點評工作。專冊保存期限為 3 年。 23 第四十五條 未取得處方權(quán)的人員及被取消處方 權(quán)的醫(yī)師不得開具處方。 第三十七條 藥師應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。 第三十條 藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。 第二十四條 對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托 21 啡、鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限在醫(yī)院內(nèi)使用。 病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件： （一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明； （二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件； （三）為患者代 辦人員身份證明文件。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。 第六條 藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯 數(shù)字書寫。 （五）患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。 第二條 本細(xì)則適用范圍與《處方管理辦法》相同。 由 ADR 監(jiān)測辦公室代表醫(yī)院 ADR 監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組對藥品與不良反應(yīng)的因果關(guān)系作出評定，簽注不良反應(yīng)等級意見，并由專人定期網(wǎng) 17 上報告。具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測日常工作。 院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅 速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制藥害事件的進(jìn)一步發(fā)展。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制藥害事件的進(jìn)一步發(fā)展。 一、藥品安全事件分級 一級：重大藥害事件。 處罰辦法：在藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。 報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室按以下原則對院內(nèi)收集的報告進(jìn)行篩選、歸類后，按要求 上報。 報告程序及要求： （ 1）在本院范圍內(nèi)發(fā)生的 ADR/ADE 逐級、定期報告，必要時可以越級報告。 藥品不良反應(yīng)與藥害 事件監(jiān)測報告：是指藥