第14講質(zhì)量管理-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 生產(chǎn)的藥品，其質(zhì)量才是可以信賴的，質(zhì)量管理部門在GMP中的地位是十分重要的，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證。三、質(zhì)量管理部門的地位GMP的目的是要百分之百地保證產(chǎn)品質(zhì)量，其關(guān)鍵就在于加強(qiáng)質(zhì)量管理。并且答復(fù)和判斷均要存檔，表明質(zhì)量管理部門在作出結(jié)論時(shí)所依據(jù)的事實(shí)和看法。三級(jí)質(zhì)量分析制三級(jí)質(zhì)量分析是指工廠、車間、生產(chǎn)班組分別于每季、每月、每周召開一次專門研究分析和改進(jìn)質(zhì)量的會(huì)議。由專人檢查并簽字，最后由專職質(zhì)量保證員確認(rèn)并發(fā)給清場(chǎng)合格證后方可進(jìn)行生產(chǎn)。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)正式生產(chǎn)的品種都必須建立質(zhì)量檔案。留樣觀察制度應(yīng)規(guī)定不同品種的取樣方法及數(shù)量、觀察時(shí)間、數(shù)據(jù)分析及結(jié)果反饋、留樣樣品處理等。制訂相應(yīng)的計(jì)量管理制度，配備必要的計(jì)量?jī)x器。影響質(zhì)量的真正因素，并不在檢驗(yàn)，檢驗(yàn)只能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不能決定產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣。預(yù)防的原則并不意味著不需要最終檢查，而是要將過程控制與最終檢查相結(jié)合。一、質(zhì)量檢驗(yàn)部門的職能：詳見第九講《機(jī)構(gòu)與人員》二、QC人員職責(zé)：詳見第九講《機(jī)構(gòu)與人員》第四節(jié) 質(zhì)量保證與質(zhì)量檢驗(yàn)的關(guān)系質(zhì)量檢驗(yàn)為質(zhì)量保證提供信息，質(zhì)量保證則為質(zhì)量檢驗(yàn)提供保證措施。GMP已賦予藥品質(zhì)量以新的概念：藥品不僅要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且其生產(chǎn)全過程必須符合 GMP，只有同時(shí)符合這兩個(gè)條件的藥品方可稱為合格的藥品。質(zhì)量管理(Quality Management, QM)：全部管理職能的一個(gè)方面，該管理職能負(fù)責(zé)質(zhì)量方針的制訂和實(shí)施。TQC與GMP的共同點(diǎn)：?、變“事后把關(guān)” 為“工序控制”。 （1）正方形：表示企業(yè)的全部管理職能中最重要的質(zhì)量管理職能。它是指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量體系的理論基礎(chǔ)和基本依據(jù)，是全面質(zhì)量管理的工作方法。?、質(zhì)量審計(jì):A、自檢：定期進(jìn)行企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)。無數(shù)實(shí)踐證明：管理出人才，管理出成果，管理出效益?！叭钡暮诵氖恰叭^程質(zhì)量管理”，因?yàn)橹灰渲幸粋€(gè)環(huán)節(jié) “失控”，就會(huì)產(chǎn)生質(zhì)量問題。 “全過程質(zhì)量管理” 190。?、質(zhì)量監(jiān)督：A、監(jiān)督各種質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；B、監(jiān)控生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序；C、監(jiān)督重大質(zhì)量事故的分析和報(bào)告。質(zhì)管部由質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)室構(gòu)成，質(zhì)量保證由專職質(zhì)量員和兼職質(zhì)量員組成，負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售等過程的質(zhì)量監(jiān)督。（4）陰影部分：代表企業(yè)的外部QA活動(dòng)：在合同環(huán)境下，需方要求供方在內(nèi)部QA、QC方面及質(zhì)量管理其他環(huán)節(jié)上，再加強(qiáng)部分QC措施或增加QA活動(dòng)，這樣才能使買方相信提供的產(chǎn)品能達(dá)到規(guī)定的要求。使消費(fèi)者獲得高質(zhì)量的藥品產(chǎn)品質(zhì)量概念系指“適用性”即產(chǎn)品滿足使用要求所具備的特性。三、“全面質(zhì)量管理”和GMP的關(guān)系 全面質(zhì)量管理(Total Quality Control ,TQC)是一質(zhì)量管理的工作體系和基本方法，就是要求全員參加質(zhì)量管理，生產(chǎn)全過程實(shí)行質(zhì)量管理，達(dá)到全面質(zhì)量管理而實(shí)現(xiàn)提高經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)質(zhì)量的效果。近幾十年來，“全面質(zhì)量管理”的理論經(jīng)過實(shí)踐和總結(jié)，在思想和觀點(diǎn)、原則和基礎(chǔ)、方法和工具等各方面都得到了充實(shí)和發(fā)展，已形成為一門完整的獨(dú)立的學(xué)科。影響產(chǎn)品質(zhì)量有諸多因素，例如操作職工的精神狀態(tài)和技術(shù)水平、原輔料的質(zhì)量、設(shè)備狀況、生產(chǎn)工藝、檢測(cè)手段、生產(chǎn)環(huán)境，工藝衛(wèi)生等都對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響。藥品的生產(chǎn)過程包括原輔料、包裝材料的采購(gòu)、接收、留驗(yàn)、評(píng)價(jià)、生產(chǎn)、包裝、成品留驗(yàn)、評(píng)價(jià)和銷售等，必須在上述的每一個(gè)環(huán)節(jié)都把好質(zhì)量關(guān)，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。其中設(shè)計(jì)質(zhì)量是先天性的，它決定質(zhì)量的等級(jí)或水平；而制造則是實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)質(zhì)量，是一種符合性質(zhì)量。請(qǐng)用戶填報(bào)寄回，并建立用戶來信來訪處理記錄和退貨記錄。留樣觀察每半年要有小結(jié)，每年總結(jié)一次。留樣樣品數(shù)量至少應(yīng)為做完全化學(xué)試驗(yàn)所需用量的2倍。貫徹執(zhí)行工藝衛(wèi)生管理制度時(shí)要落實(shí)責(zé)任制。根據(jù)會(huì)議的決議，各職能部門、車間、班組及有關(guān)職工，必須立足于本職工作，履行其提高質(zhì)量的職能。其次是建立健全的質(zhì)量體系，切實(shí)把產(chǎn)品質(zhì)量建立在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、精確計(jì)量和嚴(yán)格監(jiān)督的基礎(chǔ)之上。質(zhì)量管理不能片面理解為質(zhì)量檢驗(yàn)，不能將其視為生產(chǎn)的一部分，更不能由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，必須保證質(zhì)量管理部門的有獨(dú)立決定權(quán)。即一方面要把管理工作
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