【正文】 　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；　?。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進行標(biāo)識，防止不正確使用。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。第七章　生產(chǎn)管理　　第四十二條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程?！　〉谒氖艞l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認人員的資格?！　〉谖迨艞l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：　?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄；　　（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；　　（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄，并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄；　?。ㄋ模τ糜诒O(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認其滿足預(yù)期要求的能力，必要時再確認；　?。ㄎ澹┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的無菌檢測室。第九章　銷售和服務(wù)　　第六十九條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。第十章　不合格品控制　　第七十四條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限?！　〉诎耸粭l　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。　　第八十九條　生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能?！　∮嘘P(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)能驗證并滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。附錄：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則　　一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染?！　“?、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定:潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈度級 別塵粒最大允許數(shù)／立方米微生物最大允許數(shù)≥≥5mm浮游菌／立方米沉降菌／皿100級3,50005l10,000級350,0O02,00010031OO,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,000—15醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準（試行）　　按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標(biāo)準?！　。ㄋ模┙Y(jié)果評定：項　　目結(jié)　　果嚴重缺陷（項）一般缺陷率0＜10%通過檢查01020%整改后復(fù)查13＜10%020% 不通過檢查13≥10%3—二、檢查項目條款檢查內(nèi)容0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。0803對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。0906上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否建立對維護活動的文件要求。1103是否有空氣或水等的污染源，是否遠離交通干道、貨場等。1402潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。1804是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。2004是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則；潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2201是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2304質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：，在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；；，并與質(zhì)量方針保持一致。這個期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。2901是否根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計和開發(fā)活動進行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；；；（樣機或樣品）；，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。3401結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證。3601是否對因設(shè)計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。3904是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。需進行生物學(xué)評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。*4202是否確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。4402是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。4801潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會對產(chǎn)品造成污染。5101是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。5402過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。5505是否保持了滅菌過程確認的記錄。5703根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售數(shù)量的追溯。6002是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實現(xiàn)追溯。6205是否對貯存條件進行記錄。6401是否建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件。6601是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進行留樣。6902與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。（查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄）*7301銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。7701若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并經(jīng)過批準。7902是否按程序?qū)嵤┎⒈３职l(fā)布和實施的記錄。8302是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進行充分分析。（注：所采取的預(yù)防措施應(yīng)取決于潛在不合格事項的風(fēng)險程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度）8701企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準并記錄理由。8502是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗洝?201是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。7801是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。7501是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標(biāo)識、隔離和記錄。7002是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準則的要求實施并保存記錄。6801是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。*6502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗項目合格后放行。6304測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準測量裝置的校準方法作出規(guī)定。6201是否制定了產(chǎn)品防護的程序文件。5901是否制定了產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進行標(biāo)識的程序文件。（現(xiàn)場提問）5604是否按規(guī)定對滅菌設(shè)備進行維護和保養(yǎng)。*5502在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認。5202是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。4903工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運中受損和有效防止產(chǎn)品污染。4602潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。4302是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定，并有效實施。4105企業(yè)對所用的初包裝材料是否進行了選擇和/或確認。4003采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。3803是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄*3804當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準的要求。3604設(shè)計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準。3502設(shè)計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行。3202轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。3002設(shè)計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。2703程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。2502文件更新或修改時是否對文件進行再評審和批準。2302質(zhì)量手冊是否對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點。1904不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。1601是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：；；；；、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；；（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；、使用的管理規(guī)定。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。是否評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險。（檢查相關(guān)記錄證實達到了相關(guān)要求）*0902生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實貫徹的有效性）0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。0501企業(yè)負責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。其中：　　嚴重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求?！　∥?、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)?！　≡诒靖絼t中未列出的術(shù)語與GB/T19001族標(biāo)準中術(shù)語通用?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。　　顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為?！　缇河靡允巩a(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程?！　〉诎耸鍡l　對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。在批準返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響?！　∩a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。放行的產(chǎn)品