藥事管理模擬試題-文庫吧在線文庫
【正文】 藥品增加新適應(yīng)癥D 申請C 國藥準字X20020006 CA. 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ）的性質(zhì) ）A．GMPBD ）ABDE ） 2. 精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品3. 藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任并在該申請獲得批準后，持有藥品批準證明文件的機構(gòu)4. 藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè) 1分二 不注明或者更改生產(chǎn)批號的 1分三 超過有效期的 四 專業(yè)性 ( 1分)五 作用兩重性國家藥品監(jiān)督管理局批準試生產(chǎn)的藥品 2分《藥事法規(guī)》模擬試卷一參考答案與評分標(biāo)準 21－25 BBACC26－30 DDCCA 8. ACD 1分有下列情形之一的藥品，按劣藥論處一 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 1分3. 藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？ (1分) 4. 答：一. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理局 四 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑 (1分)三 公共福利性 2分二 相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品11－15 BBABB 一．單項選擇題（每題1分，共計40分）1－5 CDACC 2分 （1分）4. 不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？ 答：一. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理局認定的特殊管理的藥品 1分 四．簡述題（每題7分，共計28分）1. 中藥一級保護品種的保護期為多久？ 申請一級保護的中藥品種應(yīng)具備什么條件？ 答：分別為30/20/10年 D 進口藥品分包裝 Ｅ改善性功能障礙的藥品（ DE ?。 。āCE?。 。囱a充申請辦理的有（ A．公正性 受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿1年的D 國家海關(guān)總署 ）A. 初步受理主體相同，都是國家食品藥品監(jiān)督管理局BC ） A. 批準文號） A標(biāo)準操作規(guī)程） A B省級藥品監(jiān)督管理機構(gòu) D .PPA事件（ D 羚羊角（ 穿山甲 B 新的D ）不良反應(yīng) 月C ）要求。 B 直屬機構(gòu) D. 藥品管理行政組織，為自己開具處方，騙取精神藥品的直接責(zé)任人，（ B. 醫(yī)療機構(gòu)藥房組織A. 法律
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