細(xì)胞遺傳室技術(shù)組質(zhì)量控制管理程序-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 20128) 《文件已閱聲明表》 《 Procedure Circulation Form》 文件名稱 : 細(xì)胞遺傳室 技術(shù)組 質(zhì)量控制 管理程序 表號(hào) :KMMP03?02?02 已閱聲明： 本人承諾已了解此文件中的相關(guān)內(nèi)容 ,今后的工作中將嚴(yán)格按照此文件執(zhí)行 ,不隨意對(duì)外傳閱此文件 ,如有因與文件不相符的操作 ,責(zé)任由本人承擔(dān)。 質(zhì)量控制程序 (Quality Control Procedure) 環(huán)境設(shè)施的 質(zhì)量控制 (Acmodation and environmental conditions) ● 每日工作前應(yīng)檢查環(huán)境溫度與濕度，看是否控制在實(shí)驗(yàn)要求范圍內(nèi)，并記錄。 ● 所有的試劑必須通過(guò)預(yù)實(shí) 驗(yàn)后才能使用。 一張用新購(gòu)的染液進(jìn)行染色 ，另外一張用已驗(yàn)證的染液進(jìn)行染色 ， 比 較 效果。 頻率 為 每次培養(yǎng)做一次。頻率 為 每 月 一次。細(xì)胞遺傳室的主任更換時(shí)本室的程序 由主任交 接規(guī)定備份文件證明或者 每年回顧。 ●如為試劑失控引起的細(xì)胞培養(yǎng)或收獲失敗，應(yīng)立即配制或使用另外相同的試劑進(jìn)行培養(yǎng)或收獲。03 03 03 01 01 酸堿 緩沖 液 批號(hào)驗(yàn)證記錄 （ Acidalkali buffer solution lots control form） 表號(hào)： KMSOP0306 2703 結(jié) 果： B —— 染色體固定效果良好顯帶清晰 C—— 染色體固定效果差顯帶不清 《 吉姆薩染液 批號(hào)驗(yàn)證記錄》 （ Giemsa lots control form） 試劑 (Reagent)：吉姆薩染液 表號(hào) (Number)： KMMP0306 27 K 廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 KMMP0306?03 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition MANAGEMENT PROCEDURE PAGE 16/16 細(xì)胞遺傳室 技術(shù)組 質(zhì)量控制 管理程序 (2020128) 標(biāo)本重接登記表 （ Form of sample reinoculate） 姓名 (Name)： 表號(hào)： KMMP0306 03 03 29 01 104M脲嘧啶核苷 批號(hào)驗(yàn)證記錄 （ 104M Uridine lots control form） 表號(hào)： KMSOP0306 08 03 0303具體運(yùn)作參見(jiàn)《實(shí) 驗(yàn)診斷部質(zhì)量管理關(guān)鍵指標(biāo) 監(jiān)測(cè)管理程序》的“ ”。 具體參見(jiàn)《月度質(zhì)量管理與持續(xù)改善程序》。 ●技術(shù)組失控原因包括： 標(biāo)本因素： A血液溶血 ； A血液凝固 ； A抽血量不足 ； A抽血量過(guò)多 ；A運(yùn)送過(guò)程中溫度過(guò)高或者過(guò)低造成死細(xì)胞 ； A標(biāo)本放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng) ； A患者血液受污染 試劑因素： B固定液失控 ； B低滲液失控 ； B胰酶失控 ； B染液失控 ；B秋水仙素失控 ； B酸堿緩沖液失控 ； B生理 鹽水失控 培養(yǎng)因素： C培養(yǎng)基失控 ； C接種時(shí)針頭受污染 ； C培養(yǎng)溫度過(guò)高 ； C培養(yǎng)溫度過(guò)低 ； C培養(yǎng)時(shí)間不夠 ； C接種血液過(guò)多 ； C生物安全柜使用前未經(jīng)消毒 收獲因素： D加秋水仙素量過(guò)多 ； D加秋水仙素量過(guò)少 ； D離心次數(shù)不夠 ； D低滲時(shí)間不夠 ； D低滲時(shí)間過(guò)長(zhǎng) ； D低滲溫度過(guò)高 ； D低滲溫度過(guò)低 ； D固定次數(shù)不夠 ； D吹打力度過(guò)大 ； D滴片高度不夠 ； D1原液濃度太濃 ； D1原液濃度太稀 消化和染色因素： E消化時(shí) 間過(guò)長(zhǎng) ； E消化時(shí)間過(guò)短 ； E染色時(shí)間過(guò)長(zhǎng) ； E染色時(shí)間過(guò)短 ； E胰酶未預(yù)熱 儀器因素： F儀器未經(jīng)校準(zhǔn) ； F培養(yǎng)箱溫度失控 ； F水浴箱溫度失控 ； F烤箱溫度失控 ； F離心機(jī)轉(zhuǎn)速失控 其他因素： G收獲時(shí)細(xì)胞丟失過(guò)多 ； G玻片上灰塵或菌落過(guò)多 ●糾正措施見(jiàn)下文 。 如空白培養(yǎng)基上長(zhǎng)菌，則證明該批標(biāo)本接種失敗的原因?yàn)榕囵B(yǎng)基的問(wèn)題。 質(zhì)控頻率每次配制做一次。 B、新購(gòu)入的甲醇、冰醋酸 、染液等要與前一批次購(gòu)入的試劑作比較，看結(jié)果是否存在差異。另外轉(zhuǎn)正后員工需要在培訓(xùn)人的監(jiān)督下進(jìn)行崗位工作 3個(gè)月后，才能獨(dú)立進(jìn)行崗位工作。 2. 范圍 (Scope) 細(xì)胞遺傳 室技術(shù)組 3. 職責(zé) (Responsibility) 學(xué)科主任 (Director)： ● 負(fù)責(zé)細(xì)胞遺傳 室技術(shù)操作 質(zhì)量控制的 監(jiān)督、執(zhí)行并每 月 回顧一次 ，每年總結(jié)一次 。 ● 負(fù)責(zé) 所需資源的配置。 ●每 一季度 對(duì)所有轉(zhuǎn)正員工進(jìn)行人員比對(duì)。 甲醇、冰醋酸 驗(yàn)證：選 取 10個(gè)標(biāo)本 ， 同時(shí)接種兩瓶培養(yǎng)基 。 以上所有預(yù)實(shí)驗(yàn)的 實(shí)驗(yàn)條件（環(huán)境溫度、操作程序等）必須相同，其 過(guò)程和結(jié)果詳細(xì)記錄在 批號(hào)驗(yàn)證記錄 和《試劑配制表》內(nèi)。 陽(yáng)性對(duì)照指在 在接種時(shí)，取出前一天生長(zhǎng)得較好的 外周血 ，與當(dāng)天接種的培養(yǎng)基一起培養(yǎng)進(jìn)行對(duì)比，看當(dāng)批 的 培養(yǎng)效果是否與前一批的一樣。 5 質(zhì)量 監(jiān)督（ Quality Monitor） 5． 1 質(zhì)量監(jiān)督員 每月對(duì)技術(shù)組技術(shù)工作進(jìn)行檢查和監(jiān)督， 發(fā)現(xiàn) 問(wèn)題匯 報(bào)給主任助理 并制定糾正措施，由主任助理 組織科室人員進(jìn)行 糾正措施 的實(shí) 施。 (Errors Correction and Record)： 科室發(fā)現(xiàn)差錯(cuò) （包括實(shí)驗(yàn)過(guò)程差錯(cuò)、解釋說(shuō)明差錯(cuò)、記錄差錯(cuò)、不協(xié)調(diào)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果）， 要及時(shí)查找原因， 確定責(zé)任人，采取相應(yīng)的 糾正及預(yù)防措施及跟蹤完成情況，以防止差錯(cuò)的再度出現(xiàn)及影響病人的報(bào)告。 (Reference) CAP CYTOGENETICS CHECKLIST (Related Elements) ： (Related Forms) 試劑配制記錄表 （ The records form of reagent confect） 表號(hào)： KMMP030618 細(xì)胞培養(yǎng)質(zhì)控對(duì)照試驗(yàn)記錄表 (Cell Culture Control Test Records Form) 表號(hào)： KMMP0306 24 批號(hào)驗(yàn)證記錄 （ Giemsa lots control form） 表號(hào)： KMMP0306 28 質(zhì)量管理周會(huì)記錄表 (Weekly quality management meeting record form) K 廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 KMMP0306?03 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laborato
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