【正文】 5 產(chǎn)品取樣是否符合相應(yīng)的要求。 符合 □ 不符合□ 6 檢驗(yàn)設(shè)備是否在檢定周期內(nèi)。 簽字： 日期： 企業(yè)法定代表人承諾簽字 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》以及國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)，全力支持質(zhì)量授權(quán)人行使其應(yīng)有的權(quán)力和職責(zé)，企業(yè)內(nèi)部任何人員不得干擾，否則從嚴(yán)處理。因本人瀆職而導(dǎo)致企業(yè)信用等級(jí)降低或出現(xiàn)違法違規(guī)行為的，本人將承擔(dān)法律責(zé)任。 授權(quán)期限 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 質(zhì)量授權(quán)人承諾簽字 遵紀(jì)守法，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)能把公眾利益放在首位，把醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效作為出廠放行的最高準(zhǔn)則；嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／ T0287《醫(yī)療器械 質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求》以及國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)。 授權(quán)期限 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 質(zhì)量授權(quán)人承諾簽字 遵紀(jì)守法，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)能把公眾利益放在首位，把醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效作為出廠放行的最高準(zhǔn)則；嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／ T0287《醫(yī)療器械 質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求》以及國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)過程質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，當(dāng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果出現(xiàn)較大的偏離時(shí)應(yīng)組織生產(chǎn)、技術(shù)相關(guān)人員對(duì)偏離的結(jié)果與程序進(jìn)行分析，最終決定產(chǎn)品的使用與否 ； 生產(chǎn)條件符合要求，由生產(chǎn)過程 質(zhì)量授權(quán)人 在《產(chǎn)品放行證書》中“產(chǎn)品生產(chǎn)放行 ” 欄簽字放行。 通過各種審核檢查本制度的執(zhí)行。 過程質(zhì)量授權(quán)人職責(zé)權(quán)限 ： 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、零組件 ）的質(zhì)量管理 ； 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、零組件 ） 檢驗(yàn)方法的制定； 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、零組件 ） 檢驗(yàn)信息的審核 （ 包括：檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)設(shè)備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行情況 ） ； 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、零組件 ） 的質(zhì)量放行的批準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、零組件 ） 不合格品的處理 ； 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程產(chǎn)品 （ 半成品、零組件 ） 不合格改進(jìn)。 原材料（零組件）質(zhì)量授權(quán)人職責(zé)權(quán)限 ： 負(fù)責(zé)原材料 （ 零組件 ） 的質(zhì)量管理 ； 負(fù)責(zé)原材料 （ 零組件 ） 檢驗(yàn)方法的審核； 負(fù)責(zé)審核每批原材料 （零 組件 ） 采購(gòu)信息 （采 購(gòu)信息包含：合格供應(yīng)商信息、檢驗(yàn)報(bào)告、運(yùn)輸信息等 ） ； 負(fù)責(zé)原材料 （ 零組件 ） 的質(zhì)量放行的標(biāo)準(zhǔn)； 負(fù)責(zé)原材料 （ 零組件 ） 不合格品的處理 ； 負(fù)責(zé)跟蹤原材料 （ 零組件 ） 不合格改進(jìn)。 按《產(chǎn)品放行控制程序》實(shí)施產(chǎn) 品 的放行。 原材料質(zhì)量放行流程圖 . 生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量放行控制程序： 生產(chǎn)過程 質(zhì)量授權(quán)人 根據(jù)相應(yīng)的生產(chǎn)工藝文件及管理要求全面對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，監(jiān)控的內(nèi)容包括原材料狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài)、工藝參數(shù)及生產(chǎn)人員的培訓(xùn) ； 生產(chǎn)過程 質(zhì)量授權(quán)人 對(duì)產(chǎn)品的特殊工序與關(guān)鍵工序進(jìn)行審核 ； 進(jìn)貨 檢驗(yàn) 退貨 入庫(kù) 審核放行 評(píng)審 不合格 是 否 是 生產(chǎn)過程 質(zhì)量授權(quán)人 根據(jù)相應(yīng)的過程質(zhì)量要求組織過程產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品材料及零組件抽檢，只有過程產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求才可以轉(zhuǎn)入下一工序 ； 生產(chǎn)過程 質(zhì)量授權(quán)人 對(duì)生產(chǎn)記錄、過程檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，復(fù)核過程產(chǎn)品的物料平衡的結(jié)果是否在規(guī)定的范圍內(nèi)。 、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門 的關(guān)鍵崗位人員的選用有建議權(quán) 。 質(zhì)量授權(quán)人必須履行以下職責(zé)： （零組件）的質(zhì)量管理 ； （零組件）檢驗(yàn)方法的審核； 審核每批原材料（零組件）采購(gòu)信息（采購(gòu)信息包含：合格供應(yīng)商信息、檢驗(yàn)報(bào)告、運(yùn)輸信息等） ； （零組件）的質(zhì)量放行的審核批準(zhǔn)； （零組件）不合格品的處理、改進(jìn)。 授權(quán)期限 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 質(zhì)量授權(quán)人承諾簽字 遵紀(jì)守法，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)能把公眾利益放在首位，把醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效作為出廠放行的最高準(zhǔn)則；嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／ T0287《醫(yī)療器械 質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求》以及國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)。因本人瀆職而導(dǎo)致企業(yè)信用等級(jí)降低或出現(xiàn)違法違規(guī)行為的，本人將承擔(dān)法律責(zé)任。 符合 □ 不符合□ 5 進(jìn)貨檢驗(yàn)過程是否滿足《進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序》及檢驗(yàn)操作規(guī)程。 符合 □ 不符合□ 4 檢驗(yàn)環(huán)境是否符合要求。 符合 □ 不符合□ 結(jié)論 簽字、日期： 注：本證書由總質(zhì)量授權(quán)人備存。 符合 □ 不符合□ 結(jié)論 簽字、日期： 成品放行（由總質(zhì)量授權(quán)人審核簽字）： 1 原材料（零組件）質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目是否符合要求，并已放行。 符合 □ 不符合□ 結(jié)論 簽字、日期 ： 注：本證書由總質(zhì)量授權(quán)人、倉(cāng)庫(kù)、成品檢驗(yàn)質(zhì)量授權(quán)人、原材料質(zhì)量授權(quán)人各備存一份。 附件 4： 山東省博興縣北斗星醫(yī)療器械有限公司 北斗星【 2020】 第 01 號(hào) 關(guān)于 質(zhì)量授權(quán)人 任命的決定 公司各部門： 根據(jù)山東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中試行 質(zhì)量授權(quán)人 制度的意見》 （ 魯食藥監(jiān)械 [2020]83 號(hào) ） 及相關(guān)法律法規(guī)要求，為更好地開展工作，加強(qiáng)質(zhì)量管理，明確 質(zhì)量授權(quán)人 的職責(zé)與權(quán)限，經(jīng)公司研究決定，我公司對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行任命，從簽發(fā)之日起生效，茲任命： 質(zhì)量授權(quán)人 趙曉雷 （ 零組件 ）質(zhì)量授權(quán)人 常國(guó)建 質(zhì)量授權(quán)人 王志波 質(zhì)量授權(quán)人 韓國(guó)現(xiàn) 總經(jīng)理： 二〇一二年一月一日 附件 5： 原材料放行證書 BDX/JL— 12 使用順序號(hào)： 品名 批號(hào) 規(guī)格 數(shù)量 編號(hào) 原批號(hào) 生產(chǎn)廠商 序號(hào) 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 不符合原因 原材料放行（由原材料質(zhì)量授權(quán)人審核簽批）： 1 采購(gòu)過程是否符合《采購(gòu)控制程序》。（法定代表 人、 授權(quán)人 各一份）。 簽字： 日期： 注：本授權(quán)書一式兩份。 簽字： 日期： 注：本授權(quán)書一式兩份。 成品放行控制程序： 審核原材料 （ 零組件 ） 質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目是否符合要求；并已放行 ； 審核生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求；并已放行 ； 審核成品檢驗(yàn)的質(zhì)量是否符合要求；并已放行 ； 審核標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)、檢測(cè)項(xiàng)目是否按要求進(jìn)行 ； 符合標(biāo)準(zhǔn)要求由總 質(zhì)量授權(quán)人 在《產(chǎn)品放行證書》中“總 質(zhì)量授權(quán)人 ”欄簽字放行。 3 職責(zé)與權(quán)限 管理者代表?yè)?dān)任總 質(zhì)量授權(quán)人 ； 原材料檢驗(yàn)人擔(dān)任原材料 質(zhì)量授權(quán)人 ； 過程控制負(fù)責(zé)人擔(dān)任生產(chǎn)過程 質(zhì)量授權(quán)人 ； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人擔(dān)任產(chǎn)品檢驗(yàn) 質(zhì)量授權(quán)人 ； 總 質(zhì)量授權(quán)人 擔(dān)任成品放行 質(zhì)量授權(quán)人 。 原材料 （ 零組件 ）質(zhì)量授權(quán)人 應(yīng)具備的條件 ： 履行相關(guān)職責(zé)時(shí)能遵紀(jì)守法，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是； 熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件，正確理解和掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品各級(jí)標(biāo)準(zhǔn) （ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ） ； 具備指導(dǎo)和協(xié)助解決實(shí)際問題的能力； 熟悉各種原材料 （ 零組件 ） 的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求； 應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并具有 3 年以上生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)背景，并具有所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。莈蚅袈膂蒀袁螄膁薃蚄肂膀節(jié)衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇螀芇蕿蝕腿芆荿蒃肅芆蒁蝿羈芅薄薁袇芄芃螇螃芃莆薀肂莂蒈螅羇莁薀薈袃莀芀螃蝿莀蒂薆膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆羄葿蚃螂羃薁袈肁肂芁蟻羇肁莃袇袃肀薅蠆衿聿蚈薂膇肈莇螈肅肈蒀薁罿肇薂螆裊肆節(jié)蕿螁膅莄螄肀膄蒆薇羆膃蠆 螃羂膂莈蚅袈膂蒀袁螄膁薃蚄肂膀節(jié)衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇螀芇蕿蝕腿芆荿蒃肅芆蒁蝿羈芅薄薁袇芄芃螇螃芃莆薀肂莂蒈螅羇莁薀薈袃莀芀螃蝿莀蒂薆膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆羄葿蚃螂羃薁袈肁肂芁蟻羇肁莃袇袃肀薅蠆衿聿蚈薂膇肈莇螈肅肈蒀薁罿肇薂螆裊肆節(jié)蕿螁膅莄螄肀膄蒆薇 羆膃蠆螃羂膂 莈蚅袈膂蒀袁螄膁薃蚄肂膀節(jié)衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇螀芇蕿蝕腿芆荿蒃肅芆蒁蝿羈芅薄薁袇芄芃螇螃芃莆薀肂莂蒈螅羇莁薀薈袃莀芀螃蝿莀蒂薆膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆羄葿蚃螂羃薁袈肁肂芁蟻羇肁莃袇袃肀薅蠆衿聿蚈薂膇肈莇螈肅肈蒀薁罿肇薂螆裊肆節(jié)蕿螁膅莄螄肀膄蒆薇羆膃蠆 螃羂膂莈蚅袈膂蒀袁螄膁薃蚄肂膀節(jié)衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇螀芇蕿蝕腿芆荿蒃肅芆蒁蝿羈芅薄薁袇芄芃螇螃芃莆薀肂莂蒈螅羇莁薀薈袃莀芀螃蝿莀蒂薆膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆羄葿蚃螂羃薁袈肁肂芁蟻羇肁莃袇袃肀薅蠆衿聿蚈薂膇肈莇螈肅肈蒀薁罿肇薂螆裊肆節(jié)蕿螁膅莄螄肀膄蒆薇 羆膃蠆螃羂膂 莈蚅袈膂蒀袁螄膁薃蚄肂膀節(jié)衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇螀芇蕿蝕腿芆荿蒃肅芆蒁蝿羈芅薄薁袇芄芃螇螃芃莆薀肂莂蒈螅羇莁薀薈袃莀芀螃蝿莀蒂薆膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆羄葿蚃螂羃薁袈肁肂芁蟻羇肁莃袇袃肀薅蠆衿聿蚈薂膇肈莇螈肅肈蒀薁罿肇薂螆裊肆節(jié)蕿螁膅莄螄肀膄蒆薇羆膃蠆 螃羂膂莈蚅袈膂蒀袁螄膁薃蚄肂膀節(jié)衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇螀芇蕿蝕腿芆荿蒃肅芆蒁蝿羈芅薄薁袇芄芃螇螃芃莆薀肂莂蒈螅羇莁薀薈袃莀芀螃蝿莀蒂薆膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆羄葿蚃螂羃薁袈肁肂芁蟻羇肁莃袇袃肀薅蠆衿聿蚈薂膇肈莇螈肅肈蒀薁罿肇薂螆裊肆節(jié)蕿螁膅莄螄肀膄蒆薇 羆膃蠆螃羂膂 莈蚅袈膂蒀袁螄膁薃蚄肂膀節(jié)衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇螀芇蕿蝕腿芆荿蒃肅芆蒁蝿羈芅薄薁袇芄芃螇螃芃莆薀肂莂蒈螅羇莁薀薈袃莀芀螃蝿莀蒂薆膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆羄葿蚃螂羃薁袈肁肂芁蟻羇肁莃袇袃肀薅蠆衿聿蚈薂膇肈莇螈肅肈蒀薁罿肇薂螆裊肆節(jié)蕿螁膅莄螄肀膄蒆薇羆膃蠆 螃羂膂莈蚅袈膂蒀袁螄膁薃蚄肂膀節(jié)衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇螀芇蕿蝕腿芆荿蒃肅芆蒁蝿羈芅薄薁袇芄芃螇螃芃莆薀肂莂蒈螅羇莁薀薈袃莀芀螃蝿莀蒂薆膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆羄葿蚃螂羃薁袈肁肂芁蟻羇肁莃袇袃肀薅蠆衿聿蚈薂膇肈莇螈肅肈蒀薁罿肇薂螆裊肆節(jié)蕿螁膅莄螄肀膄蒆薇羆膃蠆螃羂膂 莈蚅袈膂蒀袁螄膁薃蚄肂膀節(jié)衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇螀芇蕿蝕腿芆荿蒃肅芆蒁蝿羈芅薄薁袇芄芃螇螃芃莆薀肂莂蒈螅羇莁薀薈袃莀芀螃蝿莀蒂薆膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆羄葿蚃螂羃薁袈肁肂芁蟻羇肁莃袇袃肀薅蠆衿聿蚈薂膇肈莇螈肅肈蒀薁罿肇薂螆裊肆節(jié)蕿螁膅莄螄肀膄蒆薇羆膃蠆 螃羂膂莈蚅袈膂蒀袁螄膁薃蚄肂膀節(jié)衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇螀芇蕿蝕腿芆荿蒃肅芆蒁蝿羈芅薄薁袇芄芃螇螃芃莆薀肂莂蒈螅羇莁薀薈袃莀芀螃蝿莀蒂薆膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆羄葿蚃螂羃薁袈肁肂芁蟻羇肁莃袇袃肀薅蠆衿聿蚈薂膇肈莇螈肅肈蒀薁罿肇薂螆裊肆節(jié)蕿螁膅莄螄肀膄蒆薇 羆膃蠆螃羂膂 莈蚅袈膂蒀袁螄膁薃蚄肂膀節(jié)衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇螀芇蕿蝕腿芆荿蒃肅芆蒁蝿羈芅薄薁袇芄芃螇螃芃莆薀肂莂蒈螅羇莁薀薈袃莀芀螃蝿莀蒂薆膈荿薅袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆羄葿蚃螂羃薁袈肁肂芁蟻羇肁莃袇袃肀薅蠆衿聿蚈薂膇肈莇螈肅肈蒀薁罿肇薂螆裊肆節(jié)蕿螁膅莄螄肀膄蒆薇羆膃蠆 螃羂膂莈蚅袈膂蒀袁螄膁薃蚄肂膀節(jié)衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇螀芇蕿蝕腿芆荿蒃肅