中藥新藥制備工藝研究(ppt45)-醫(yī)藥保健-文庫吧在線文庫
【正文】 ? 流能磨：即氣流粉碎機。靜脈＞吸入＞肌注＞皮下＞直腸或含下＞口服。 第二節(jié) 制備工藝研究的特點、原則和一般程序 一、制備工藝研究的特點 ? 制備工藝研究的最終目標是得到一個安全、有效、穩(wěn)定、可控并具一定商品性的產(chǎn)品，而影響制備工藝及其最終產(chǎn)品質(zhì)量的因素多而復(fù)雜，包括處方組成、原料質(zhì)量、提取、純化工藝、濃縮、干燥技術(shù)、劑型、輔料、制劑工藝等，考核一個制備工藝的優(yōu)劣，不僅考核最終產(chǎn)品的安全、有效性，同時還要考核原輔料、溶劑的成本、生產(chǎn)工藝的繁簡、最終產(chǎn)品的生產(chǎn)成本等。醫(yī)師對患者治病用藥或制備任何藥劑的書面文件，均可稱為處方。一般可分為天然藥物和人工合成藥物。 第一節(jié) 概述 一、 常用的術(shù)語與定義 ? 藥物： 凡用于治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱為藥物，包括原料藥（藥材）和藥品。 ? 處方： 處方是醫(yī)療和藥劑配制的重要書面文件。 制劑研究是中成藥行業(yè)產(chǎn)生社會效益和經(jīng)濟效益的保證 中成藥行業(yè)能否為社會提供更多療效確切、性質(zhì)穩(wěn)定、安全無害、使用方便的藥品，以保證人民群眾的身體健康，很大程度上依賴制劑研究的速度與水平。 (2)給藥途徑不同，吸收速度、起效時間有明顯差別。 ? (3)低溫粉碎： 樹脂、樹膠類藥物如乳香、沒藥等、糖分、粘液質(zhì)、膠質(zhì)含量較高的藥物如玉竹、熟地、牛膝等可采用該法粉碎。 提取工藝條件 ? 必須對提取工藝條件進行篩選，常用正交試驗或均衡設(shè)計等試驗篩選最佳工藝，考察因素包括浸泡時間、溶媒用量、提取次數(shù)、提取時間、提取溫度等，可選擇主要因素進行考察。 ? 散劑： 系指一種或多種藥物混合制成的粉末狀劑型。袋泡茶為新型的茶劑。 ? 白膏藥： 系指以植物油與宮粉為基質(zhì)，油炸藥料，去渣后與宮粉反應(yīng)而成的另一種鉛硬膏。 ? 線劑： 是將絲線或棉線置藥液中先浸后煮，經(jīng)干燥制成的外用制劑，利用所含藥物的輕微腐蝕作用和藥線的機械扎結(jié)作用，切斷痔核瘺管。除另有規(guī)定外，每 1g浸膏相當(dāng)于原藥材 2～5g。 ? 內(nèi)服片： 指經(jīng)胃腸道崩解吸收而發(fā)揮療效的片劑。 ? 微囊片： 指固體或液體藥物利用微囊化工藝制成干燥的粉粒，經(jīng)壓制而成的片劑。 ? 大輸液： 通過靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液。 ? 涂膜劑： 系指用有機溶媒溶解成膜材料及藥物而制成的一種外用涂劑。對關(guān)鍵半成品應(yīng)有質(zhì)量要求，如濃縮成浸膏后其得率的限制幅度及能反映其內(nèi)在質(zhì)量的測定項目，如相對密度或某指標成分的含量等。 ? (6)制劑處方 ? (7)對確定工藝后，應(yīng)有三批以上的中試結(jié)果，從其各項質(zhì)量指標上來反映此工藝的穩(wěn)定和成熟程度。 ? (2)在確定工藝路線后應(yīng)對工藝的技術(shù)條件進行篩選對比，決定最佳的工藝技術(shù)條件。 ? 三、輔料選擇： 輔料對制劑造型有著舉足輕重的作用，它直接影響著制劑的質(zhì)量優(yōu)劣，必須選擇適當(dāng)?shù)妮o料 (包括種類、數(shù)量和用法 )，方可制出外觀良好，質(zhì)量穩(wěn)定，釋放性能好，病人容易接受的制劑。 ? 栓劑： 系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道用藥的一種固體劑型。 ? 濃縮丸： 系指藥物或部分藥材提取物與適宜的輔料或藥物細粉制成的丸劑。 ? 嚼用片： 指在口內(nèi)嚼碎后咽下的壓制片。 ? 硬膠囊劑： 系將固體藥物（亦可加輔料）填充于空硬膠囊殼中制成。 ? 酊劑： 系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體劑型。 ? 丹藥： 系指用汞及某些礦物類藥物，在高溫條件下經(jīng)燒煉制成不同結(jié)晶形狀的無機化合物。 ? 膠劑： 系指以動物皮、骨、角、甲為原料，用水煎取膠質(zhì)，濃縮成稠膠狀，經(jīng)干燥制成的固體內(nèi)服劑型。 ? 糊丸： 系指
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