市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀的調(diào)研報(bào)告與市縣區(qū)強(qiáng)降溫天氣抗災(zāi)救災(zāi)工作應(yīng)急預(yù)案匯編(存儲(chǔ)版)
【正文】 么就做什么，什么能賺錢就做什么，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械企業(yè)超范圍經(jīng)營。質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營企業(yè)存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯(lián)系電話變?yōu)榭仗柕鹊葐栴}。提高認(rèn)識，擴(kuò)大宣傳，加大對從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。建議監(jiān)管部門在嚴(yán)厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時(shí)，對多次出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項(xiàng)不符合要求的企業(yè)，建立強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時(shí)逐步提高經(jīng)營企業(yè)的門檻。在企業(yè)申請開辦時(shí)，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員簽訂勞動(dòng)部門認(rèn)可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)的問題。這種經(jīng)營模式就要求藥監(jiān)部門制定出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)律的監(jiān)督體系來對應(yīng)。醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的生命健康，是當(dāng)前**市各級政府加強(qiáng)市場監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容之一。 （一）分工負(fù)責(zé)原則。指揮部下設(shè)辦公室（設(shè)在市民政局），由市民政局局長兼任辦公室主任。具體工作由市民政局、市農(nóng)業(yè)局等部門及各縣（市、區(qū)）政府負(fù)責(zé)。要組織好糧油、肉、蛋、菜、奶等市場供應(yīng)，加大市場監(jiān)管力度，科學(xué)平抑商品物價(jià)，滿足市場需求。 市政府辦：負(fù)責(zé)全市救災(zāi)協(xié)調(diào)工作，做好上傳下達(dá)，為市領(lǐng)導(dǎo)決策提供服務(wù)。準(zhǔn)備轉(zhuǎn)移安置災(zāi)民和財(cái)產(chǎn)所需的車輛，組織救災(zāi)物品的運(yùn)輸，保證公路暢通。 市衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)醫(yī)藥衛(wèi)生、防病治病工作。建設(shè)、電力、通信等部門和單位要抓緊組織對受損的供水、供電、供氣、通訊等基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行搶修，防止出現(xiàn)大面積、長時(shí)間停供現(xiàn)象。 為有效地做好災(zāi)害防范工作，切實(shí)降低災(zāi)害損失，當(dāng)災(zāi)害發(fā)生時(shí)，各級、各有關(guān)部門要積極采取下列應(yīng)急措施：指揮部負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)全市救災(zāi)工作，研究部署各項(xiàng)救災(zāi)應(yīng)急準(zhǔn)備和救災(zāi)工作措施，督促檢查救災(zāi)工作落實(shí)情況，研究決定有關(guān)重大問題。 （三）統(tǒng)籌兼顧、全面部署的原則。建立醫(yī)療器械經(jīng)營信用體系，對信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。醫(yī)療器械經(jīng)營與藥品經(jīng)營相比較，有著明顯的不同。目前，**市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是依照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，在設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案、經(jīng)營場所與儲(chǔ)存條件方面做了明確規(guī)定。嚴(yán)厲查處器械經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，實(shí)行退出淘汰機(jī)制。還有一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)置倉庫，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門對其經(jīng)營行為難監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。這樣對企業(yè)而言，固定的經(jīng)營地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設(shè)。在我局的監(jiān)督檢查中，全市436家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無經(jīng)營活動(dòng)。新辦器械經(jīng)營企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經(jīng)營活動(dòng)的發(fā)展，時(shí)間一長，企業(yè)的法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監(jiān)部門履行相應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員與申辦許可證時(shí)的人員檔案嚴(yán)重不符。XX年，我市新增三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類零售企業(yè)40家，主要經(jīng)營品種都比較單一，規(guī)模不大，市場份額有限。通過對醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際情況進(jìn)行深入調(diào)查，力求找出問題存在的原因，進(jìn)而提出解決問題的對策，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。對醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探索。經(jīng)營范圍往往包涵較廣，但實(shí)際經(jīng)營過程中傾向于某一類產(chǎn)品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設(shè)備及器具等。企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營。甚至還有的企業(yè)只拿著一個(gè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營業(yè)執(zhí)照》，等有生意再說。我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售對象主要是各級的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)大多采取上門推銷的服務(wù)模式。導(dǎo)致違法違規(guī)行為難查處。同時(shí)對培訓(xùn)人員進(jìn)行嚴(yán)格考試，避免培訓(xùn)流于形式，讓
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