【正文】 理部門公布的藥品安全“黑名單”。第十一條 在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布違法生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員的期限，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。第十五條 食品藥品監(jiān)管人員違反本規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。接收人簽字：第五篇：國家食品藥品監(jiān)督的管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的管理規(guī)定通知國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知2009522 19:17 【大 中 小】【我要糾錯(cuò)】各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。第三十五條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查由核查組具體實(shí)施。第三十九條 完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，核查組組長組織對(duì)核查情況進(jìn)行討論匯總，形成核查結(jié)果，撰寫《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》。第四十三條 核查組完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，除取證資料外，應(yīng)將被核查單位提供的其他資料退還。第五十一條 抽樣人員應(yīng)對(duì)所抽樣品按每1倍檢驗(yàn)量，用《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽》進(jìn)行單獨(dú)簽封。第七章 附則第五十七條 軍隊(duì)科研、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)核查工作由總后勤部衛(wèi)生部組織實(shí)施。第五十五條 核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、工作紀(jì)律和保密規(guī)定，認(rèn)真履行職責(zé)，公正、廉潔地從事藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。第四十九條 抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號(hào)，核實(shí)該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對(duì)相關(guān)信息是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。第三十七條 核查組應(yīng)按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施核查，并按要求抽取樣品。第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。第四節(jié) 補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查第二十九條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定，對(duì)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。第十六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，報(bào)送《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》（附件4）。第二節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報(bào)的生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)臨床試驗(yàn)情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第三條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為常規(guī)和有因。附：1．行政處罰決定書2．有關(guān)責(zé)任人員信息（姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼）附件2藥品安全“黑名單”公示信息報(bào)送表〔〕號(hào) ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣國家食品藥品監(jiān)督管理局：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業(yè)（法定代表人姓名＿＿＿＿、職務(wù)＿＿＿、身份證號(hào)碼＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（違法事由），受到＿＿＿＿＿行政處罰，根據(jù)《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》第＿＿＿條＿＿＿款＿＿＿項(xiàng)列入藥品安全“黑名單”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，請(qǐng)你局予以轉(zhuǎn)載。第十三條 對(duì)“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營者，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接到?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)的藥品安全“黑名單”后五個(gè)工作日內(nèi)，在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載。國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。四、輿論宣傳和監(jiān)督檢查（十四）深入開展安全用藥宣傳普及活動(dòng)。監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的建立，及時(shí)開展調(diào)查研究和綜合分析，科學(xué)控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。出臺(tái)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，完善標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、發(fā)布、實(shí)施以及淘汰機(jī)制，全面規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)管理工作。進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，特別是高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)，以及藥品生產(chǎn)用原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片等來源及質(zhì)量控制等方面的監(jiān)管，組織專家開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取有效措施，消除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。積極配合有關(guān)部門，開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策研究，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，改變多、小、散、低的局面，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展；總結(jié)以往開展專項(xiàng)整治的經(jīng)驗(yàn)，研究提出全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管的宏觀政策；組織各省局開展專題調(diào)研，進(jìn)一步分析和研判藥品監(jiān)管形勢(shì)，明確監(jiān)管思路，完善監(jiān)管措施。要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，層層落實(shí)責(zé)任，努力做到領(lǐng)導(dǎo)到位、任務(wù)明確、機(jī)制健全。五、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作任務(wù)：全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料核查，清理醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序；加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作任務(wù)：開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、處方組織生產(chǎn)；進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，逐步擴(kuò)大向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員；加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP跟蹤檢查工作，對(duì)有群眾舉報(bào)的企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，督促企業(yè)自覺嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。（四）加強(qiáng)考核激勵(lì)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中有關(guān)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用的工作要高度重視，認(rèn)真落實(shí)。（四）省級(jí)及相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)的研究與推廣。建立全國藥品快速檢驗(yàn)方法應(yīng)用平臺(tái)，制定統(tǒng)一的操作規(guī)范和流程，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)法人員規(guī)范使用、規(guī)范執(zhí)法。建立藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)方法研究指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，建立技術(shù)方法評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)機(jī)制。，通過建設(shè)基層快速檢驗(yàn)室、配備藥品檢測(cè)車或快速檢驗(yàn)箱等，使樣品用量少、準(zhǔn)確性好、針對(duì)性強(qiáng)、實(shí)用性高的快速檢驗(yàn)技術(shù)可以應(yīng)用于基層藥品的日常監(jiān)管?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。由口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)2013年1月1日以后在本藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)口檢驗(yàn)的適宜建模的進(jìn)口藥品，建立近紅外圖譜快速比對(duì)分析模型。組織全國藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)開展系統(tǒng)性、針對(duì)性研究，鼓勵(lì)相關(guān)技術(shù)成果的產(chǎn)品化、試劑化、儀器化，鼓勵(lì)運(yùn)用市場(chǎng)資源開發(fā)快速檢驗(yàn)試劑盒、快速檢測(cè)箱、移動(dòng)快速檢驗(yàn)設(shè)備等技術(shù)產(chǎn)品，形成機(jī)制統(tǒng)一、有效運(yùn)轉(zhuǎn)的研發(fā)體系。組織制定相應(yīng)的管理辦法，確定工作目標(biāo)；積極爭取國家專項(xiàng)資金，多渠道增加藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)及藥品檢測(cè)車的財(cái)政資金投入。（五）省級(jí)以下藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用。建立合理的投入分擔(dān)落實(shí)機(jī)制，確保各項(xiàng)經(jīng)費(fèi)保障到位。第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品整治組工作實(shí)施方案國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品整治組工作實(shí)施方案為了全面貫徹落實(shí)全國質(zhì)量工作會(huì)議精神、國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的要求，根據(jù)《全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》的內(nèi)容，由國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭會(huì)同發(fā)展改革委、公安部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、工商總局、質(zhì)檢總局等部委制定國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量