藥品質量體系檢查及評估基礎理論版海南(存儲版)
【正文】 料稱量、配制粘合劑、制粒、整粒、枯燥、總混、膠囊充填。 溶出度結果(jiē guǒ)：不合格 產(chǎn)品處方：,變更(bi224。obǎi)制?！匙?yōu)楦呒羟兄屏?，其操作原理不同?包括但不限于以下內容： 企業(yè)變更控制規(guī)程內容是否符合法規(guī)要求 變更分類是否合理(h233。ng)影響的研究 原料藥內控標準的設計、設定 原料藥粉碎后對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝參數(shù)控制帶來影響評估 外包合作質量保證協(xié)議相互職責 對外包企業(yè)的評估、審計 產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察,第六十一頁，共七十八頁。通過企業(yè)生產(chǎn)、質量等技術人員溝通，了解企業(yè)對產(chǎn)品關鍵工藝屬性、質量屬性的理解程度；尤其(y243。,第六十五頁，共七十八頁。,檢查員在檢查實驗室記錄(j236。opǐn)質量體系評估,第六十八頁，共七十八頁。n l236。n l236。,企業(yè)(qǐy232。,評估企業(yè)體系運行狀態(tài) 前提：應老實守信，符合法律要求 方式：透過現(xiàn)象看本質，由點及線，由線及面，深入檢查。)介紹變更控制檢查要點,以案例的形式說明由現(xiàn)象到本質的檢查(jiǎnch225。確定組織框架圖，并確定質量管理部門的匯報關系。,。ng)總結,藥品質量體系檢查及評估。,介紹了質量管理體系的開展(fāzhǎn) 基于GMP質量體系，介紹了ICHQ10的特殊要求,產(chǎn)品年度質量回憶內容、檢查要點、案例 以案例的形式(x237。 企業(yè)主動收集、分析、評估的產(chǎn)品質量信息，持續(xù)增加對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質量的了解和知識，并研究改進方法，建立改進程序，為科學開展風險評估提供知識儲藏(chǔb232。ng)高級管理層重視質量，管理層持續(xù)維護改進體系，具體崗位人員嚴格執(zhí)行、主動參與質量體系改進，以產(chǎn)品質量為先的企業(yè)質量文化。)產(chǎn)生的影響。,判定為嚴重缺陷的情形： 對產(chǎn)品質量有實質性影響；〔不合格產(chǎn)品被放行〕 此事件并非偶發(fā)，其他多名人員也存在類似情況；〔未影響放行結論〕 此事件并非偶發(fā)，其他產(chǎn)品存在類似問題；〔未影響放行結論〕 判定為主要缺陷的情形〔對產(chǎn)品質量不產(chǎn)生實質性影響的情況下〕 該產(chǎn)品多批次檢驗記錄存在類似問題，產(chǎn)品放行審核環(huán)節(jié)職責不清或存在漏洞，導致審核放行存在較高風險 人員培訓效果(xi224。og224。各雜質峰的相對保存時間和校正因子見下表：,藥品(y224。,64,Part 3 藥品(y224。)2,第六十二頁，共七十八頁。)分析,包括但不限于以下內容： 粉碎操作對原料質量(zh236。n l236。ngēng)控制案例分析,第五十七頁，共七十八頁。,調查分析 溶出度測定方法： 中國藥典方法：醋酸鹽緩沖溶液〔pH5.0〕900ml，轉速為50rpm，漿法，溫度37177。)分析,案例背景： 某口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)方案將膠囊產(chǎn)品A由生產(chǎn)一車間變更至生產(chǎn)二車間，并方案進行工藝驗證。,產(chǎn)品(chǎnpǐn)年度質量回憶案例分析,第五十二頁，共七十八頁。,通過對這些批次生產(chǎn)(shēngchǎn)過程進行調查和差異分析，發(fā)現(xiàn)了這些批次都使用了同一個廠家的活性炭，通過研究發(fā)現(xiàn)該項質量指標與金屬離子催化降解有關，對該廠家活性炭進行ICPMS分析，發(fā)現(xiàn)含有鋅離子，進一步供給商審計發(fā)現(xiàn)該廠家使用的活性炭生產(chǎn)工藝為化學法，在生產(chǎn)過程中添加氯化鋅作為活化劑，但質量標準中沒有針對鋅離子等進行控制。,49,案例背景(b232。 確認是否有清晰的流程； 確認各部門在PQR報告中的責任是否明確。ch233。ng)能力非常好,過程(gu242。ch233。ng),趨勢,偏移,第四十一頁，共七十八頁。ch233。n):,(UCL LCL) 通常(tōngch225。如原輔料質量、機器設備運行參數(shù)不在驗證控制范圍內、操作人員違反操作規(guī)程等。)進行產(chǎn)品質量回憶： 法規(guī)有特殊要求，例如中國GMP2022 穩(wěn)定性失敗 嚴重的客戶投訴等 回憶周期的采用方式需要在操作規(guī)程中明確規(guī)定 假設企業(yè)采用時間段方式，具體各產(chǎn)品的回憶周期需在產(chǎn)品質量回憶年度方案中明確規(guī)定,第三十四頁，共七十八頁。 按照產(chǎn)品的劑型分類進行質量回憶 當有合理的科學依據(jù)時，可按照產(chǎn)品的劑型分類進行質量回憶 不推薦使用此回憶方式，因為存在(c,第三十頁，共七十八頁。)信息的合規(guī)；,質量保證的要素(y224。)——產(chǎn)品質量實現(xiàn)的要素,第二十五頁，共七十八頁。)的活動。 衡量質量體系有效性的最終落腳點？,工藝性能和產(chǎn)品質量(chǎn pǐn zh236。o)指標進行評估 投訴、偏差、變更、CAPA等 對外包活動審計的結果 風險評估、趨勢分析和自檢等自我評估 管理部門檢查、客戶審計等外部評估 監(jiān)控影響藥品質量體系的內在和外在因素〔當下〕 可能影響藥品質量體系的新法規(guī)，指南和質量問題 增強藥品質量體系的創(chuàng)新的內容 行業(yè)環(huán)境和目標的改變,第十九頁，共七十八頁。u s249。ib249。)受控狀態(tài),促進持續(xù) 改進,01,02,03,保證產(chǎn)品工藝性能和質量始終符合預期用途,以始為終,監(jiān)控體系,工藝改進,在企業(yè)質量管理體系已運行的情況下，生產(chǎn)場所現(xiàn)場檢查時對藥品質量體系的有效性進行評估,第十二頁，共七十八頁。,藥品(y224。nl23
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