藥品注冊20xx年上半年工作進(jìn)展和下半年工作重點(diǎn)(藥品注冊司張偉)(存儲(chǔ)版)
【正文】 料審評水平和效率 為現(xiàn)場(xi224。)建立、推廣和完善我國的DMF系統(tǒng)。opǐn)DMF制度的根本內(nèi)容,范圍：包括原料藥、中藥提取物、藥用輔料(fǔ li224。,?藥用原輔材料備案管理規(guī)定(guīd236。,供給鏈的審計(jì)(shěn j236。ng)中國DMF制度對藥品質(zhì)量的影響,促進(jìn)對供給鏈延伸審計(jì)和監(jiān)管(jiānguǎn)，注重過程管理控制提高藥品質(zhì)量 促進(jìn)原輔材料的適用性研究，而改變以批件和價(jià)格為原輔材料使用依據(jù)的現(xiàn)狀，從根本上保證藥用原輔材料質(zhì)量保證水平,第四十三頁，共五十頁。,CTD與DMF的關(guān)系(guān x236。ir243。 shi)技術(shù)文件為推進(jìn)切入點(diǎn)。動(dòng)態(tài)延伸監(jiān)管，可以通過技術(shù)文檔對供給鏈實(shí)施延伸監(jiān)管。,END,第四十九頁，共五十頁。,征求意見的CTD格式申報(bào)(shēnb224。n)中間體的內(nèi)容，如中間體為外購的，其備案資料可由中間體廠商單獨(dú)備案，也可由原料藥廠商一并備案并說明,第四十二頁，共五十頁。nxī)、非公開信息(x236。,?藥用原輔材料備案管理規(guī)定?起草(qǐ cǎo)過程,起草工作始于2022年 我司會(huì)同局有關(guān)部門和直屬單位人員成立了起草小組 屢次組織召開國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)(qǐy232。nɡ)： 推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人的實(shí)施 提供原輔材料的數(shù)據(jù)信息，有利于供給鏈溯源、監(jiān)管效能，審評效率 更加明確藥品監(jiān)督管理部門、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和原輔材生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系和各自的責(zé)任，并形成良性的循環(huán) 局部藥用原輔材料實(shí)施注冊和備案并存的方式 藥用原輔材料備案信息管理采用了分層次公開的方式，按照根本信息、授權(quán)公開信息、非公開信息三個(gè)層次向不同的對象進(jìn)行信息公開 藥用原輔材料備案信息系統(tǒng)管理，同步實(shí)施電子CTD格式技術(shù)文件的申報(bào) 正文和備案申報(bào)指南分開發(fā)布,第三十六頁，共五十頁。opǐn)DMF制度的設(shè)想,圍繞技術(shù)審評，以CDE審評系統(tǒng)為根底平臺，逐步(zh,建立(ji224。)DMF制度的特點(diǎn),保護(hù)企業(yè)秘密，DMF分為(fēn w233。i 224。,下半年的工作重點(diǎn)(zh242。,第二十二頁，共五十頁。i)的問題,標(biāo)準(zhǔn)提高督導(dǎo)工作 各省局對此項(xiàng)工作指導(dǎo)和督查還有待加強(qiáng) 對標(biāo)準(zhǔn)起草工作中存在問題的協(xié)調(diào)(xi233。)工作 標(biāo)準(zhǔn)提高督導(dǎo)工作 生物制品批簽發(fā)工作 對省局工作的調(diào)研,第十九頁，共五十頁。i) 細(xì)化了研制、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序 標(biāo)準(zhǔn)了藥品注冊檢驗(yàn)抽樣要求 開展了藥品注冊現(xiàn)場核查工作 截至2022年5月，江蘇、四川、河南、北京、廣東等省均出動(dòng)100人次開展現(xiàn)場核查工作,第十七頁，共五十頁。)推動(dòng)藥品再注冊工作,2022年6月底，全國(qu225。ngxi224。)創(chuàng)新具體措施的起草工作,新鼓勵(lì)創(chuàng)新措施(cu242。,起草第三方驗(yàn)證(y224。nghu224。,已經(jīng)(yǐ jing)開展的工作,法規(guī)建設(shè)(ji224。opǐn)注冊2022年上半年工作進(jìn)展和下半年工作重點(diǎn),藥品注冊司 張偉 全國藥品注冊中期(zhōngqī)工作會(huì),第一頁，共五十頁。,已經(jīng)開展(kāizhǎn)的工作,體制、機(jī)制建設(shè)工作有序開展 啟動(dòng)事權(quán)劃分(hu224。 zh236。 diǎn)，明確第三方驗(yàn)證對完善藥品審評有意義，有條件 藥審中心研究了第三方驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，并將盡快拿出第三方驗(yàn)證的初稿,第九頁，共五十頁。opǐn)注冊年度報(bào)告,編制2022年藥品注冊年度報(bào)告 對2022年藥品注冊審批工作進(jìn)行(j236。nɡ li225。,已經(jīng)開展(
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