【正文】 ǎng)是相互關(guān)聯(lián) 三、與空氣的關(guān)系 一般情況下，當密閉環(huán)境下氧的濃度降到1%2%時，一定時間內(nèi)絕大多數(shù)倉庫害蟲因缺氧窒息死亡。 2.化學防治法 〔1〕少量藥物化學防治法 〔2〕大量藥物化學防治法 〔3〕常用的化學藥劑 1〕觸殺劑 2〕 蒸劑,第五十八頁，共二百零五頁。ng)的防治,3.近代養(yǎng)護法 (1)自然降氧防治法 〔2〕低氧低藥量防治法 〔3〕氣調(diào)養(yǎng)護防治法 1〕氣調(diào)的降氧技術(shù)〔充氮降氧〕 當氧的濃度在8%以下，能有效防止害蟲的產(chǎn)生；在溫度2528℃時，密封時間1530天，氧的濃度可達2%以下，能有效地殺滅幼蟲、蛹和成蟲(ch233。 〔6〕電熱輻射(fng)的防治,物理防治法：又稱器械滅鼠法如鼠夾、鼠籠、粘鼠板、超聲波滅鼠器、電子捕鼠器。opǐn)的霉變與防治,〔二〕真菌的種類 真菌約有數(shù)萬種，可分為藻狀菌綱、子囊菌綱、擔子菌綱和半知菌綱，危害藥品的主要是前兩個綱 1.藻狀菌綱 〔大多數(shù)藻狀菌由興旺的菌絲體構(gòu)成(g242。opǐn)的霉變與防治,灰綠曲霉：最具破壞性，菌落灰綠色、鮮黃色(hu225。jūn)：,第六十七頁，共二百零五頁。opǐn)的霉變與防治,第六十九頁，共二百零五頁。opǐn)的霉變與防治,4.空氣 微生物根據(jù)對氧氣的需求不同可分為好氧性微生物、厭氧性微生物、兼性厭氧性微生物 第二節(jié) 真菌對藥品的危害 真菌在藥品生產(chǎn)、貯藏等各個環(huán)節(jié)均可污染藥品，引起藥品變質(zhì)，危害人體健康，有些真菌毒素也是重要的致癌物質(zhì) 一、真菌對中藥材、中藥飲片的危害 1.中藥材、中藥飲片發(fā)霉后，有效成分急劇下降。t224。opǐn)的霉變與防治,〔二〕制藥器械 粉碎機、藥篩、攪拌機、壓片機，使用后清洗干凈(gānj236。opǐn)的霉變與防治,根據(jù)GMP將空氣潔凈度劃分為四個級別(j237。n)與養(yǎng)護,第一節(jié) 藥品的分類 一、根本概念 藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理功能并規(guī)定有適應證或者功能與主治、用法與用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。opǐn)的分類 〔一〕根據(jù)庫區(qū)對藥品進行分類 常溫庫、冷庫藥品、易串味藥品、陰涼庫藥品、不合格藥品、蛋白質(zhì)及同化制劑、非藥品 〔二〕根據(jù)藥品的治療作用對藥品進行分類,第八十二頁，共二百零五頁。n)與養(yǎng)護,〔四〕其他(q237。,第七章藥品(y224。opǐn)〔汕頭經(jīng)濟特區(qū)鮀濱制藥廠 15mg) 復方丙谷胺西咪替丁片 國藥準字H21024156 “21〞代表遼寧省〔東北制藥總廠 復方制劑〕 格列齊特 國藥準字H44021592“44〞代表廣東省 〔廣東彼迪藥業(yè) 80mg) 要求同學們將以上三個批準文號的對應廠家找出？〔提示在國家藥監(jiān)網(wǎng)站找〕,第八十九頁，共二百零五頁。)現(xiàn)象 水解、氧化、光化分解、碳酸化、變旋、聚合、異構(gòu)化、脫羧 酯鍵、酰胺鍵、苷鍵—水解 芳伯氨鍵、酚羥基、巰基、酚噻嗪環(huán)—被氧化 有機酸堿金屬鹽——易發(fā)生置換反響 四環(huán)素—差向異構(gòu)化 氨芐西林—聚合,第九十一頁，共二百零五頁。,第七章藥品的儲存(chǔcng233。n)養(yǎng)護,“五距〞〔1〕垛間距 不小于100cm (2) 垛與墻 不小于30cm 〔3〕垛與頂〔梁〕 不小于30cm (4)垛與地面(d236。opǐn)驗收與檢驗,首營品種：企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型(j236。,藥品(y224。,第一百零一頁，共二百零五頁。,第一百零二頁，共二百零五頁。nz236。n)、保證藥品質(zhì)量、減少消耗、促進流通、收發(fā)迅速、防止事故。o)藥品保管與養(yǎng)護,吸潮：由于包裝不好或保管不善，有些原料藥容易吸潮，可發(fā)生粘瓶結(jié)塊、潮解、稀釋，甚至(sh232。阿司匹林、乳酶生、脂肪油。,原料藥,〔1〕色、臭、味的檢查〔無變色、變味酸敗、異臭〕 〔2〕澄清度檢查〔無明顯的雜質(zhì)異物或渾濁沉淀〕 〔3〕容量檢查 〔4〕其他〔包裝封扣是否嚴密，有無滲漏，揮發(fā)〕 原料藥的保管養(yǎng)護： 〔1〕需要密封保存的藥品〔a.凡吸潮易發(fā)生變質(zhì)(bi224。nɡ ji224。二分之一、四分之一片 2.可以掩蓋藥物不良氣味,易于吞服,便于保存,可以制成腸溶衣片免受胃酸破壞、包衣片。,片劑(pi224。 萘普生、氨茶堿,第一百一十五頁，共二百零五頁。),(6)符合衛(wèi)生學檢查的要求. 片劑的質(zhì)量要求: 1.外觀:外觀應完整、無異物、無裂片、松片、花斑、麻面、色澤均勻一致，應有適宜的硬度。,片劑質(zhì)量(zh236。sh236。n j236。shū)保管的片劑,1.磺胺嘧定片 避光、密閉、枯燥處保存 2.復方乙酰水楊酸片 密封(m236。 2.釋放藥物快 3.不需多種添加劑 4.可掩蓋藥物不適的氣和味，還可補充其他劑型的缺乏。nɡ jiāo)不溶或不膨脹藥物。10% 0.3g或0.3g以上 177。 0.3g以下 177。 查找海南海力制藥奧美拉唑腸溶膠囊的招商信息，并在WWW.SFDA.GOV.CN上核對批準文號的真假。,膠囊劑的質(zhì)量(zh236。,膠囊劑的驗收(y224。 6.貴重藥物的膠囊或膠丸可抽驗裝量。)，包括滅菌或無菌的溶液混懸液、乳濁液或臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末。b249。,注射劑,附加(f249。,注射劑,7.熔封或嚴封后選用適宜的方法滅菌，但必須保證(bǎozh232。)及原因,1.變色:注射劑受到氧氣、光線、溫度、微量重金屬等的影響(yǐngxiǎng)，易發(fā)生氧化或分解等作用而引起變色。3.注射用粉針：藥粉是否疏松、色澤一致、有無變色、嚴重粘瓶和結(jié)塊。,注射劑驗收(y224。,第一百四十四頁，共二百零五頁。,第一百四十五頁，共二百零五頁。nɡ)度檢查。)溶媒和包裝容器的特點考慮保管方法 1.水溶液注射。,注射劑的保管(bǎoguǎn)養(yǎng)護,4.鈣、鈉鹽類注射液：久貯后藥液能侵蝕玻璃，尤其是對于質(zhì)量較差的安培玻璃，能發(fā)生脫片及渾濁，要注意“先產(chǎn)先出〞,不宜久貯，并加強澄明(ch233。 〔三〕判斷標準 1.水針 未發(fā)現(xiàn)異物或僅帶微量白點者作合格 新出廠的注射液 ≤5% 貯存的注射液≤7.5% 2.油針 如有結(jié)晶析出，在80℃以下水浴加熱30分鐘，振搖，放置2030℃檢查。 3.滲透壓應為等滲或稍偏高滲。 異物分類(fēn l232。2.混懸注射劑：有無顆粒粗細(cūx236。,注射劑的質(zhì)量變異(bi224。 4.配制注射液時，灌注的藥液必須澄明 5.注射液在配制過程中，應嚴密防止變質(zhì)與污染微生物、熱原，當日灌封。o)注射液的平安性問題。,注射劑,注射劑的缺點：1.使用不便，病人不能自行使用。,注射劑,1.定義：是指專供注入人體內(nèi)的一種制劑(zh236。)的膠囊應檢查有無生霉、蟲蛀現(xiàn)象。 3.粘軟變形，霉變生蟲。 數(shù)字第5至8位為順序號。)2小時，每粒囊殼均不得有裂縫或崩解；在人工腸液中進行檢查(jiǎnch225。ng)上，要求整潔、不粘結(jié)、不變形、不破裂和無異臭。 2.裝量差異限度應符合藥典要求。 GMP車間：潔凈區(qū) 2224℃ RH45%65% 控制區(qū)：1828 ℃ RH 5065%,第一百二十六頁，共二百零五頁。o)制成均勻的粉末或顆粒，充填于空膠囊中，或?qū)⑺幬锓勰差w粒〕直接分裝于空膠囊中制成。n)亦能影響某些片劑變質(zhì)失效 1.一般壓制片 防潮 2.包衣片 防潮、防熱 3.含糖片劑 防潮、防熱 4.含生藥，臟器制劑 枯燥處 5.含揮發(fā)性片劑 涼處保存 6.磺胺類 避光,第一百二十三頁，共二百零五頁。n)溶化及霉變 5.片芯變色 6.不易崩解,第一百二十一頁，共二百零五頁。li224。ng)要求,0.0989 g 0.1121 g 0.1038 g 0.1142 g 0.1109 g 0.0982 g 0.1030 g 0.1083 g 0.1026 g 0.0995 g 0.1101 g 0.1025 g 0.0980 g 0.1008 g 0.1026 g 0.1103 g 0.1082 g 0.1105 g 0.1067 g請問這批次的氯雷他定片的片重差異檢查(jiǎnch225。,片劑(pi224。),７.舌下片 硝酸甘油〔作用迅速) 8.溶液片 (調(diào)劑片) 供漱口消毒.洗滌傷口 9.植入片 10.陰道片 (雙唑肽陰道泡騰片) 11.緩釋片:系通過適宜的方法延緩(y225。 y236。ngy242。 密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。nshōu),固體(g249。,原料藥品(y224。,原料(yu225。,藥品(y224?！?〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的?！?〕變質(zhì)的〔4〕被污染的〔5〕使用依據(jù)本法必須取的批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。 假藥：?藥品管理法?48條 藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符。nshōu)與檢驗,〔4〕質(zhì)量保證協(xié)議 〔5〕法人委托書 〔6〕GMP、GSP證書 〔7〕組織代碼證 〔8〕稅務登記證 〔9〕生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)(qǐy232。 〔五〕藥品儲存養(yǎng)護實例 胃可舒 丁維鈣粉,第九十七頁，共二百零五頁。,第九十五頁，共二百零五頁。n)與養(yǎng)護,散劑儲存養(yǎng)護的重點：防止吸潮、結(jié)塊和霉變。opǐn)的儲存與養(yǎng)護,第三節(jié) 藥品的儲存與養(yǎng)護 一、散劑的質(zhì)量變異 吸潮 吸潮后發(fā)生變化 濕潤、失去流動性、結(jié)塊，變色、分解或效價降低 變色 遇光、熱、空氣或吸潮易被氧化分解變色 次碳酸鉍、次沒食子酸鉍 異臭、異味 生物制品、主藥性質(zhì)不穩(wěn) 揮發(fā) 復方散劑內(nèi)假設含揮發(fā)成分，久貯后易揮發(fā)影響(yǐngxiǎng)藥效。opǐn)的儲存與養(yǎng)護,〔二〕藥品化學性質(zhì)發(fā)生的變異(bi224。,第七章藥品的儲存(chǔc,第七章藥品(y224。opǐn) 口服補液鹽 〔17〕眼科用藥 眼藥水、障眼明片、復方訣明片、 〔18〕耳鼻喉口腔用藥品 滴耳液、滴鼻液、 〔19〕其他藥品 〔三〕按國家根本藥品和城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險藥品目錄對藥品進行分類,第八十四頁，共二百零五頁。,第七章藥品(y224。jiē)破壞RNA或DNA 臭氧滅菌的優(yōu)點:廣譜高效；滅菌迅速；綠色環(huán)保,第七十九頁，共二百零五頁。ng)區(qū),無菌區(qū),指無空氣潔凈度要求的生產(chǎn)或輔助房間,指對空氣潔凈度或菌落數(shù)有一定要求的生 產(chǎn)或輔助房間，一般定為30萬級或10萬級,有較高的潔凈度或或菌落數(shù)要求， 一般為1萬級，屬于一般無菌工作區(qū),對潔凈度的要求最高，一般規(guī)定為100級,第七十七頁，共二百零五頁。常用的賦形劑如淀粉、蔗糖、糊精,第七十五頁，共二百零五頁。,第六章藥品(y224。opǐn)的霉變與防治,〔二〕外界條件 1.溫度 溫度能影響真菌的生長(shēngzhǎng)、孢子的萌發(fā)和繁殖等活動 低溫型、中溫型、高溫型 2.濕度 濕度是真菌生長必不可少的條件，新陳代謝過程中進行的全部化學反響都是在有水的情況下進行 3.光線 異養(yǎng)型微生物〔真菌、細菌〕經(jīng)日光曝曬數(shù)小時，大局部微生物的營養(yǎng)體可被光線抑制或殺死,第七十一頁，共二百零五頁。,第六十八頁，共二百零五頁。,第六章藥品(y224。ng)組織有破壞作用，可導致肝癌,第六十五頁，共二百零五頁。i)和生長繁殖條件 常見的真菌：黑霉菌、白霉菌、綠霉菌、藍霉菌、毛霉、青霉、根霉、黃曲霉、鐮刀霉、念珠霉、葡萄狀穗霉等 一、真菌的形態(tài)和種類 〔一〕真菌的形態(tài) 一種是無隔膜菌絲，單細胞，無隔膜，其中含有多個細胞核 另一種是有隔膜菌絲，有橫隔膜，多細胞，被隔膜隔開的一段菌絲就是一個細胞，每個細胞內(nèi)有1個或多個細胞核,第六十三頁，共二百零五頁。,第五章倉庫害蟲(h224。,第五章倉庫(cāngk249。,第五章倉庫害蟲(h224。) 1.物理防治法 〔1〕高溫防治法 1〕曝曬法：適宜于一般不易變色、融化、脆裂、泛油的藥材 2〕高溫枯燥法：夏季雨水較多時，某些易吸濕的品種或含水量較高的品種可采用烘箱或烘房進行枯燥，既可殺蟲，也可控制藥物的含水量。ng)的防治,害蟲的繁殖能力最強，產(chǎn)生一代的時間最短，對中藥商品危害最嚴重。o)的平安儲存。,第五章倉庫害蟲(h224。)靜止階段 4.成蟲 當蛹發(fā)育成熟后，既咬破蛹殼出來，這種現(xiàn)象稱為羽化。生活習性：1年發(fā)生24代，以幼蟲越冬。 生活習性：藥材甲蟲(jiǎch243。o)3.吸濕降潮 〔二〕升濕措施,第四十九頁，共二百零五頁。)的溫濕度管理,〔二〕溫度過低的影響 遇冷致使藥品變質(zhì) 凍結(jié)使容器破裂、藥品污染 二、濕度變化對藥品的影響 潮解(ch225?！?〕庫內(nèi)相對濕度的變化并不完全取決于大氣濕度的變化，與倉庫的通風狀況和倉庫結(jié)構(gòu)有很大的關(guān)系。opǐn)發(fā)生風化或干裂 〔二〕常用的濕度計,第四十四頁，共二百零五頁。)及它們之間的換算關(guān)系 F=1.8℃+32 三、溫度的變化 1.氣溫日變化 (最低氣溫56，最高氣溫1314〕 2.氣溫年變化 〔最高氣溫7.8月最低1.2月〕 3.庫內(nèi)溫度變化,第四十三頁，共二百零五頁。,第三章藥品(y224。,第三章藥品(y224?！步回浄绞?、付款(f249。,第三十六頁，共二百零五頁。opǐn)養(yǎng)護根底知識,〔二〕檢查的內(nèi)容和要求 在庫藥品的外觀質(zhì)量是否(sh236。 〔5〕怕凍藥品宜儲存與0℃，防止低溫下凍結(jié)變質(zhì)。 3.庫房的相對濕度保持在45%75% 4.加強防火、防盜，確保倉庫、藥品平安,第三十三頁，共二百零五頁。opǐn)養(yǎng)護根底知識,藥品的在庫養(yǎng)護 1.建立藥品養(yǎng)護檔案，控制調(diào)節(jié)庫房的溫濕度；熟悉藥品性能和影響藥品穩(wěn)定性的各種因素，掌握藥品質(zhì)量變化的規(guī)律，提高藥品保管養(yǎng)護水平。ng)核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。opǐn)養(yǎng)護根底知識,藥品入庫驗收工作程序：收貨驗收入庫 驗收目的：保證入庫藥品數(shù)量準確、質(zhì)量(zh236。opǐn)養(yǎng)護根底知識,二、影響藥品穩(wěn)定性的外在因素 〔一〕溫度 〔生物制劑、臟器制劑、抗生素、中藥〕 溫度過高 〔加快藥物的化學反響、物理反響；利于害蟲、真菌的生長；揮發(fā)(huīfā)性藥物加速揮發(fā)(huīfā)，含脂肪油較多的中藥泛油；含結(jié)晶水較多藥物風化；易溶化的藥品變軟、溶化、粘連〕 溫度過低〔沉淀、凍結(jié)、凝固、變質(zhì)失效〕 〔二〕光線 遇光能加速氧化 〔三〕空氣 〔氧氣可使藥物氧化、二氧化碳使藥品碳酸化〕〔四〕濕度〔潮解、稀釋、變形、水解、發(fā)霉〕 〔五〕時間,第二十七頁，共二百零五頁。n)科學。opǐn)的倉儲管理,4.實行(sh237。,第二章 藥品的倉儲(cāngchǔ)管理,藥品倉庫經(jīng)濟指標： 〔一〕倉儲(cāngchǔ)本錢核算 1.倉儲持有本錢〔資金占用本錢、倉儲維護本錢、倉儲運作本錢、物品損耗