【正文】 xx 年 1 月） 20xx 年是認證高峰年 ，截至目前，我盟需認證企業(yè)有兩部分：一部分是新開辦應認證企業(yè)；另一部分是 GSP 認證證 書已到期需重新認證的企業(yè)。 五、換證申請書以及其他申報資 料一式 3 份（錫林浩特地區(qū)一式2 份），應統(tǒng)一使用 A4 紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。 *26 藥品零售企業(yè)不得出租、出借 柜臺或變相出租、出借柜臺。 評定標準： 無嚴重缺陷項或一般缺陷項≤ 2，評定為通過換證現(xiàn)場檢查； 嚴重缺陷項為 1 項或 2 項＜一般缺陷項≤ 4 項，評定為限期整改； 嚴重缺陷項＞ 1 項，或一般缺陷項＞ 4 項，評定為不通過換證現(xiàn)場檢查。 *16 經(jīng)營生物制品必須 設置藥品專用冷藏箱。 10 倉庫應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，以上各區(qū)均應設有明顯標志，并實行色標 管理。 *4 駐店的藥師應具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、注冊駐店藥師以上崗位職稱或藥師以上技術職稱，并不得兼職；經(jīng)營中藥飲片的應配備執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或中藥師以上技術職稱的人員。 第五章 檢查結果評定 第二十八條 換證現(xiàn)場檢查時，應按《錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查標準》的條款全面檢查并逐項做出合格或不合格的評定，現(xiàn)場檢查結果符合《評定標準》的，評定為合格；現(xiàn)場檢查有不符合《評定標準》的限期三個月整改，整改后經(jīng)復查仍不符合本《標準》被評定為不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十 九條之規(guī)定，注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。 來自 中國最大的資料庫下載 第四章 制度與管理 第二十五條 企業(yè)應制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 （二）對首營企業(yè)和首營品種應按 GSP 的相關規(guī)定進行審核。 第十六條 倉庫應有避光、通風的設施設備。 20xx年 5月 1日以后開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)應符合 《錫林郭勒盟藥品零售企業(yè)設置暫行規(guī)定》 (內(nèi)錫 食藥監(jiān)械[20xx]17號 )。經(jīng)營中藥飲片的應配備執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)中藥師或中藥師以上技術職稱的人員，負責中藥飲片的調(diào)配工作。 來自 中國最大的資料庫下載 錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查標準 （試行） 按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十三條規(guī)定及《內(nèi)蒙古藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部換發(fā)、變更許可證現(xiàn)場檢查暫行規(guī)定》，結合錫盟實際情況制訂本標準。 其他需要提供的材料。 《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件。 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)和不予換證的企業(yè)名單將在錫盟藥品監(jiān)督局網(wǎng)站上予以公布，供企業(yè)和公眾查閱。 四、 實施步驟 此次換證工作分三個階段進行，即準備階段、實施階段、復查總結階段。 ： ； :； 群： 錫盟藥品零售企業(yè)換發(fā) 《藥品經(jīng)營許可證》工作實施方案 按照內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排和部署，為確保我盟藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作順利開展，特制定本實施方案。 來自 中國最大的資料庫下載 三、換證范圍 按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營 企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前 6 個月內(nèi)申請換證；《藥品經(jīng)營許可證》有效期至 20xx 年 12 月 31 日之前的企業(yè)應在 20xx 年 8 月 31 日前提出申請；因故需要延期換證的企業(yè)，應在許可證有效期屆滿前6 個月向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局提出延期申請，其許可證有效期屆滿后必須停止藥品經(jīng)營活動，在重新取 得《藥品經(jīng)營許可證》之后方可繼續(xù)經(jīng)營藥品，否則按無證經(jīng)營藥品論處 。 （三） 復查總結階段 20xx 年 1 月 — 3 月 限期整改的企業(yè)，經(jīng)復查符合條件 的，換發(fā)新證；經(jīng)復查仍不符合條件的，按照有關規(guī)定注銷《藥品經(jīng)營許可證》。現(xiàn)將藥品零售企業(yè)換證工作程序規(guī)定如下： 一、申請 申請者 向錫盟食品藥品監(jiān)督管理局申請換證，同時提交以下材料： 藥品零售企業(yè)換證申請（審查）表（見附件 ,可在錫盟藥監(jiān)咨訊網(wǎng)下 載）。 企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理自查報告。 限期整改的企業(yè)，整改后仍不符合條件的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》 ,注銷原證。駐店的藥師應具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、注冊駐店藥師或藥師 (含中藥師 )以上技 術職稱。 第二章 設施與設備 第九條 藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所使用面積應不低于 40平米的獨立空間；企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及辦公、輔助用房 ,營業(yè)場所明亮、整潔 ,并配備溫濕度調(diào)控等必備設施設備。 第十五條 有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。 （一）購進藥品時，應確認供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽，對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 第二十四條 企業(yè)應對銷售的藥品質(zhì)量負責，出現(xiàn)質(zhì)量問題的，應按 GSP 的相關要求，采取有效的處理措施，并做好記錄。內(nèi)容包括： （ 1） 員工檔案 （ 2） 員工培訓教育檔案； （ 3） 員工健康檔案； （ 4） 設施和設備檔案； （ 5） 首營企業(yè)檔案； （ 6） 首營品種檔案； （ 7） 進口藥品管理檔案； （ 8）有關記錄憑證管理檔案； （ 9） 陳列養(yǎng)護藥品檔案； （ 10） 藥品銷售管理檔案； （ 11） 藥品質(zhì)量管理 檔案； （ 12） 藥品質(zhì)量信息檔案； （ 13） 銷售服務管理檔案； （ 14） 藥品退出退會管理檔案； （ 15） 藥品分類管理檔案； （ 16） 藥品不良反應管理檔案； （ 17） 管理制度考核記錄檔案。 *3 企業(yè)質(zhì)量管理負責人（質(zhì)量管理員）應具有注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術職稱，并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 9 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。 15 企業(yè)應有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。 *21 旗縣所在地以上藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營計算機管理系統(tǒng)應與當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理計算機系統(tǒng)對接。 *25 企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），內(nèi)容包括：（ 1）員工檔案（ 2）員工培訓教育檔案； （ 3）員工健康檔案；（ 4）設施和設備檔案；（ 5）首營企業(yè)檔案；（ 6）首營品種檔案；（ 7）進口藥品管理檔案；（ 8）有關記錄憑證管理檔案；（ 9）陳列養(yǎng)護藥品檔案；（ 10）藥品銷售管理檔案；（ 11）藥品質(zhì)量管理檔案；（ 12）藥品質(zhì)量信息檔案；（ 13）銷售服務管理檔案；（ 14）藥品退出退會管理檔案；（ 15）藥品分類管理檔案；（ 16）藥品不良反應管理檔案；（ 17）管理制度考核記錄檔案。 若企業(yè)在申請換證的同時申請變更，應同時提交申請變更所需相關材料 企業(yè)關于申報材料真實性的保證聲明（說明申請表內(nèi)容及所提交資料均真實，如查有不實之處，承擔由此導致的一切法律責任，并有法定代表人（或企業(yè)負責人）簽字，加蓋企業(yè)公章） 四、企業(yè)填寫的內(nèi)容及所附的復印件均應加蓋企業(yè)公章。 三、認證實施 全盟 GSP 認證工作分為三個階段：準備階段、實施階段和總結階段。 收費標準 申請 GSP 認證的企業(yè)，應按規(guī)定在認證申報時繳納認證費用。組織對批發(fā)企業(yè)認證時，對其所屬零售分支機構按一定比例隨機抽查，其余的全部由盟局組織 GSP認證現(xiàn)場檢查。 （三）總結階段（ 20xx 年 12 月 — 20xx 年 1 月） 盟局對認證工作進行全面總結，將對未按期申請或未通過認證的企業(yè)依法及時進行清理。 企業(yè)名稱 地址 郵編 經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍 經(jīng)濟性質(zhì) 開辦 時間 職工 人數(shù) 上年銷售額 （萬元） 法定代表人