【正文】 ）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。在每件包裝上，必須注明哪些項(xiàng)目？ 品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，質(zhì)量合格的標(biāo)志、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，也可以在指定的大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。（）、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。（√），以保證產(chǎn)品數(shù)量。（√），熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，必要的培訓(xùn)包括? 上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，標(biāo)明什么內(nèi)容? 設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器必須經(jīng)過什么操作，所得出的數(shù)據(jù)才準(zhǔn)確、可靠。（至少說出4點(diǎn)）（1）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（2）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；（3）接收日期；（4）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；（5）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號；（6）接收總量和包裝容器數(shù)量；（7）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；（8）有關(guān)說明（如包裝狀況）。（√），并每天外運(yùn)，廠區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)堆存垃圾。（√）？不可以 ？小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴眼劑、溶液劑等 ？（退貨、重新加工、銷毀）？ 5年 。（）215．已打批號而沒有用完的標(biāo)簽要計(jì)數(shù)并退庫做銷毀處理。男：按照大賽規(guī)則，這六組代表隊(duì)已經(jīng)通過抽簽方式獲得了比賽序位，下面給大家隆重介紹本次競賽的隊(duì)伍，他們分別是一號隊(duì)，二號隊(duì)，三號隊(duì)，四號隊(duì)，五號隊(duì)是，六號隊(duì)。附加賽題型為搶答題，直到?jīng)Q出最后名次。請聽好題“..........”，開始回答。完全正確，加10分（不好意思，回答錯(cuò)誤，扣10分，本題正確答案是〃〃〃）男：搶答題結(jié)束，現(xiàn)在公布一下成績：〃〃〃隊(duì)：**分，......請計(jì)分員核對。女： 接下來有請二等獎(jiǎng)獲得者〃〃〃上臺領(lǐng)獎(jiǎng)，請〃〃〃為獲得二等獎(jiǎng)的選手頒獎(jiǎng)，男：最后有請一等獎(jiǎng)獲得者〃〃〃上臺領(lǐng)獎(jiǎng)，請〃〃〃為獲得本次競賽一等獎(jiǎng)的選手頒獎(jiǎng)。二、競賽內(nèi)容（一）GMP知識（二）生產(chǎn)相關(guān)知識（三）生活常識三、競賽形式（一）必答題各小組每人必答兩題，題目自行抽取，評委給分，答對加分，答錯(cuò)不加分也不扣分。此題可以求助親友團(tuán)，回答正確的親友團(tuán)得獎(jiǎng)品一份。比賽評委團(tuán)：六、報(bào)名時(shí)間：2011年12月15日前報(bào)名地點(diǎn)：質(zhì)量管理部QA辦公室第五篇：知識競賽題庫霍林郭勒市人口和計(jì)劃生育知識競賽題庫一、單項(xiàng)填空題（共70題）現(xiàn)行的《內(nèi)蒙古自治區(qū)人口與計(jì)劃生育條例》自（2008年10月1日）起執(zhí)行。領(lǐng)取《獨(dú)生子女父母光榮證》的夫妻，符合本條例規(guī)定申請?jiān)偕?，?yīng)當(dāng)從（批準(zhǔn)之日）起停止各種優(yōu)待，交回《獨(dú)生子女父母光榮證》，退還已領(lǐng)取的獨(dú)生子女父母獎(jiǎng)勵(lì)費(fèi)。夫妻雙方在實(shí)行計(jì)劃生育中負(fù)有（共同的責(zé)任）。2我國第一個(gè)男性健康日是（2000年10月28日）。3幸福工程是由中國人口福利基金會(huì)等單位發(fā)起的旨在（救助貧困母親）的活動(dòng)。流動(dòng)人口計(jì)劃管理與服務(wù)的重點(diǎn)對象主要是（已婚育齡婦女）。4計(jì)劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)的精神實(shí)質(zhì)是（以人為本），以人的全面發(fā)展為中心。5計(jì)劃生育藥具管理工作的基本方針是避孕為主、因人制宜、綜合措施、（知情選擇）。6人口過程包括（出生）、死亡、遷移。7“兩非”是指（非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定）、（非醫(yī)學(xué)需要的人工終止妊娠）。80、婚育新風(fēng)進(jìn)萬家活動(dòng)是指通過各種宣傳活動(dòng)把（新的婚育觀念）和（社會(huì)風(fēng)尚）傳播到千家萬戶中去。8依法行政的基本要求是（職責(zé)法定）、（權(quán)責(zé)統(tǒng)一）、（程序公開）、（接受監(jiān)督）。9新婚期采用的避孕方法主要有（避孕藥）、（避孕套）、和（殺精濟(jì)）。10重婚是指（有配偶的人又與他人登記結(jié)婚的違法行為），或者（明知他人有配偶而與他人登記結(jié)婚的違法行為）。11計(jì)劃生育職業(yè)道德的基本范疇主要包括計(jì)劃生育工作者的（義務(wù)）、（良知）、（榮譽(yù)）、（幸福）、（情感）。11人口統(tǒng)計(jì)包含數(shù)據(jù)（收集）、（處理）、儲存、傳輸、編輯、分析、發(fā)布等。12提高人口素質(zhì)的措施有哪些？一般包括加強(qiáng)出生缺陷監(jiān)測和母嬰保??；預(yù)防和減少出生缺陷的發(fā)生；發(fā)展各類教育事業(yè)；提高公民的文化水平，發(fā)展體育事業(yè)，提高公民的身體素質(zhì)等。帶銅宮內(nèi)節(jié)育器可使用10年以上，含孕激素的使用5年，藥物宮內(nèi)節(jié)育器可使用10年以上。四、問答題（共10題）14什么是我市的計(jì)劃生育相關(guān)部門 “1+1”工作新機(jī)制？ 由市委、政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，計(jì)生部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，相關(guān)部門積極參與、各負(fù)其責(zé)的綜合治理人口計(jì)生問題的新機(jī)制。13《人口與計(jì)劃生育法》規(guī)定的為實(shí)行計(jì)劃生育的育齡夫妻免費(fèi)提供的服務(wù)一般包括哪些？孕情環(huán)情檢查、避孕藥具、放置和取出宮內(nèi)節(jié)育器、絕育術(shù)、人工終止妊娠術(shù)、技術(shù)常規(guī)規(guī)定的各項(xiàng)醫(yī)學(xué)檢查、計(jì)劃生育手術(shù)并發(fā)癥的診治等。12科學(xué)文明進(jìn)步的生育觀包括哪些內(nèi)容？晚婚晚育、少生優(yōu)生、生男生女一樣好、男孩女孩同是傳后人、男女平等和計(jì)劃生育丈夫有責(zé)。11超出《內(nèi)蒙古自治區(qū)人口與計(jì)劃生育條例》規(guī)定的生育數(shù)量多生育一個(gè)子女，夫妻雙方年總收入低于或者相當(dāng)于當(dāng)計(jì)征基數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的，按照計(jì)征基數(shù)的（二至五倍）征收社會(huì)撫養(yǎng)費(fèi)；高于計(jì)征基數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的，按照計(jì)征基數(shù)的（六至十倍）征收社會(huì)撫養(yǎng)費(fèi)。10人口學(xué)校辦好“五期教育”指（青春期）、（新婚期）、（孕產(chǎn)期）、（育兒期）、（中老年期）。10宮內(nèi)節(jié)育器的主要優(yōu)點(diǎn)有（高效）、（長效）、（安全）、（可逆）、（簡便）、（經(jīng)濟(jì)）。9計(jì)劃生育協(xié)會(huì)的工作方針是（依靠群眾），（組織群眾），（實(shí)行群眾的自我教育、自我管理、自我服務(wù)）。8促進(jìn)計(jì)劃生育的社會(huì)保障制度有（基本養(yǎng)老保險(xiǎn)）、（基本醫(yī)療保險(xiǎn)）、（生育保險(xiǎn)）、（社會(huì)福利）。7艾滋病的傳播途徑有（性傳播）、（血液傳播）、（母嬰傳播）。70、第六次人口普查，全國總?cè)丝谛詣e比為（）。6《流動(dòng)人口婚育證明》由現(xiàn)居住地的（鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府或街道辦事處）查驗(yàn)。5我國的“預(yù)防出生缺陷日” 是每年的（9月12日）。4藥物流產(chǎn)易在懷孕（7周）內(nèi)進(jìn)行。3《流動(dòng)人口計(jì)劃生育工作條例》的立法依據(jù)是（《人口與計(jì)劃生育法》）。計(jì)劃生育協(xié)會(huì)的主要職責(zé)是帶頭、宣傳、（服務(wù)）、監(jiān)督、交流。2產(chǎn)假一般為（90）天。1出生人口性別比正常值為（103—107）。夫妻雙方是兩個(gè)不同民族的，可以自主選擇適用（一方民族）的生育規(guī)定。比賽知識內(nèi)容由質(zhì)量部提供，需要者前去領(lǐng)取。（五）互動(dòng)題每組隨機(jī)抽取兩名親友團(tuán)答題，題目由自己隨機(jī)抽取，答對者得獎(jiǎng)品一份，同時(shí)此小組加10分，答錯(cuò)此小組不扣分。結(jié)合公司的實(shí)際情況，具體方案如下：一、參賽對象與參賽形式：(一)參賽對象：全體員工（二）參賽形式：全公司員工自愿報(bào)名，初賽后選出16名參賽選手，分為四個(gè)小組（每個(gè)小組由一名QA帶隊(duì)）。女：好！請1號隊(duì)選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）男：請2號隊(duì)選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）女：競賽到這里已經(jīng)結(jié)束，下面宣布本次知識競賽的最后結(jié)果，獲得本次GMP知識競賽三等獎(jiǎng)的是…獲得二等的是…獲得一等獎(jiǎng)的是…男：下面請三等獎(jiǎng)獲得者〃〃〃上臺領(lǐng)獎(jiǎng)。主持人沒說開始就提前搶答的扣10分，搶答成功后每隊(duì)可任選隊(duì)員答題。從1號隊(duì)開始按順序抽題。女：現(xiàn)在有請〃〃〃為競賽致辭并宣布競賽開始！男：本次競賽題型分三種：必答題，搶答題，風(fēng)險(xiǎn)題。男：為了強(qiáng)化GMP相關(guān)知識，提升員工的質(zhì)量意識，我們公司特開展了GMP知識系列培訓(xùn)，并舉辦了本次五一勞動(dòng)節(jié)知識技能競賽?！辈皇荊MP認(rèn)證檢查關(guān)鍵項(xiàng)目。（√）（含一般生產(chǎn)區(qū)）內(nèi)不能做的活動(dòng)有（ABCD）A喝水B佩戴手表C吃食品D帶入雜物 。銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后半年。（√）、合格、不合格物料的貨位卡要嚴(yán)格分開，其對應(yīng)的顏色分別是什么？ 綠色、黃色、紅色。企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣 ，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)多久對留樣進(jìn)行一次目檢觀察？ 一年160留樣的貯存期限是多少？ 至少藥品有效期后一年，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。如手工打印，應(yīng)當(dāng)減少檢查頻次防止延誤生產(chǎn)。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指外包裝上的標(biāo)簽。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，可同時(shí)作為藥品商標(biāo)使用。10清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括哪些？（至少4種）設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置、相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。9產(chǎn)品回收應(yīng)該怎么處理？需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。純化水應(yīng)采用什么方法保存？ 可采用常溫循環(huán)90、為了防止微生物的滋生。（）8純化水在室溫下用不銹鋼貯罐貯存。（）7以下計(jì)量單位中，不屬于我國的法定計(jì)量單位的有（D）A、米B、開爾文C、攝氏度D、英寸E、秒 7設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（√）5批記錄審核的先決條件是所有與本批產(chǎn)品相關(guān)的記錄是否齊全，資料不全時(shí)，退回有關(guān)部門補(bǔ)充資料。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在多少？（18～26）℃4潔凈室/區(qū)的相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。（）3成品出庫，必須嚴(yán)格按照先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出的原則辦理；特殊商品、物資出庫，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。（√）2廠房要嚴(yán)密，有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的措施，要定期使用殺蟲劑殺蟲。（）1廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙可以在完工或建成3年以后銷毀。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人是否可以兼任？ 可以兼任。保存期為多長時(shí)間？ 答： 應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。2）原料血漿的含義： 答：，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿?！豆┭獫{證》？答：（一）健康檢查、化驗(yàn)不合格的；（二）曾偽造身份證明，持有2個(gè)以上《供血漿證》的；（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；（四）當(dāng)?shù)貞艏块T未能核實(shí)其身份信息的。將艾滋病病毒抗體（抗HIV）檢測呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本任何處理？ 答： 送交艾滋病病毒抗體檢測確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證。包括那些內(nèi)容？答： 試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評估，試劑與材料的評估、選購、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控以及庫存管理。答：具有雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施 ？答： 足夠的空間，保證對供血漿者進(jìn)行保密性征詢和正確體 檢以確定供血漿者的適宜性。？ 答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。？答案：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū) 、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止存放那些非生產(chǎn)用物品？ 答案：食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)的原則是什么？答案：必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。？答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。答案：正確。），應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。）。）。），純化水可采用70℃以上保溫循環(huán)。答案：正確、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。 答案： D ，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄 、清潔和消毒 答案: D 。答案：文件系統(tǒng)、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有______ 的相關(guān)活動(dòng) 答案：質(zhì)量控制、中間產(chǎn)品、______ 和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄。答案：滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監(jiān)控 可對外包裝進(jìn)行必要的。答案：昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對。答案。答案：避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)放置在。答案：有隔離措施，但中間控制操作不得給。、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對造成污染。答案：最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。第一篇：GMP知識競賽題庫新版GMP知識競賽題庫（1000余道題）適合培訓(xùn)，學(xué)習(xí)，考試。名稱分別是：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。答案：與產(chǎn)品放行，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。答案：污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。答案：D級，與其制劑生產(chǎn)潔凈級別相同還是不同？答案：相同，應(yīng)當(dāng)。答案：防止污染或交叉污染，并能夠。答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理 一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。答案：生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止。答案：有適度滿足操作要求和安全貯存的要求，并進(jìn)行。答案：質(zhì)量管理體系、______ 以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。 答案：D 答案：A，D 563.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》自起施行。答案：錯(cuò)誤。答案：正確：錯(cuò)誤（主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。答案：錯(cuò)誤（無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。答案：錯(cuò)誤（…并保存相應(yīng)的操作記錄。答案：錯(cuò)誤（應(yīng)作為批記錄的審核內(nèi)容） 答案: 錯(cuò)誤(有影響)，一般情況下，：錯(cuò)誤（無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。答案：錯(cuò)誤（不能用紫外線