【正文】 按照藥監(jiān)局培訓的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：一、領導重視，管理組織健全我院成立了醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會，負責監(jiān)督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。四：藥房的管理按照藥房規(guī)范化建設要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。5生產人員生產技術部共有員工X人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環(huán)境符合要求。倉儲設施總倉儲面積為XX，其中化學原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危險品庫XX，中間品庫XX，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規(guī)模相適應。（四）物料物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。中間產品均制定了公司內控質量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。（十）產品銷售與收回公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。（二）硬件的變化情況廠房設施的變化情況生產設備的變化情況檢驗設備的變化情況四、前次認證缺陷項目的整改情況五、小結在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產過程的監(jiān)控，有效地保證了產品質量。（二）人員與培訓質量負責人為***職稱，處方審核員為***職稱，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負責人為***文憑，曾參加市**次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)現可能污染藥品的疾病患者。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質量條款明確，藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購進的藥品均具有合法票據，按照規(guī)定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。樣品保留至產品有效期后一年。用于生產和質量檢驗的儀器、儀表和衡器由工程部負責按照檢定周期由濟寧市、微山縣計量檢定所檢定校驗，并發(fā)合格證，以保證計量的準確性。生產結束后，徹底清理生產場所并填寫清場記錄，清場不合格不得進行下一批次的生產。今后我們一定在工作中加大管理力度，杜絕不良現象的產生，以確保產品質量，保證人們用藥安全有效。個別村衛(wèi)生室未嚴格執(zhí)行三統(tǒng)一政策，宣傳公示三統(tǒng)一藥品種類及價格不到位。（三）加強藥品配送工作，規(guī)范門診日志，加強藥房管理。六、積極開展市級餐飲服務示范街，示范店創(chuàng)建活動。在網上藥品陽光采購積分上報中，實事求是，上報數據真是，積分每月均在100分以上；在上網采購中，凡衛(wèi)生廳藥招辦網上發(fā)布的停購藥品立即停止采購，調價藥品立即執(zhí)行調價，嚴格執(zhí)行招標掛網政策做到令行禁止；在藥品采購實際工作中實行陽光采購接受各方面監(jiān)督，醫(yī)院專門成立了院領導親自擔任組長，紀檢督查黨委審計財務等部門參加藥品招標管理領導小組對藥品采購各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，真正做到陽光廉潔采購；采購藥品工作中，嚴格審察醫(yī)藥公司資質，并重點檢查藥品質量，保證人民群眾用藥安全。醫(yī)院由督察辦、審計科、紀檢部門專門接受投訴，藥劑科也專設投訴意見本，認真對待每一次投訴和質疑，做到有投訴必答，一旦查實問題將按規(guī)定嚴肅查處。四、采購結果確認情況通過衛(wèi)生廳招標掛網平臺將藥品采購情況上報，并在線進行確認，配送企業(yè)通過用戶名和密碼上到采購平臺進行配送確認，標志該次藥品采購確定。醫(yī)院立即組織相關部門進行自查，現將自查報告匯報如下：藥品陽光采購執(zhí)行情況我院自20xx年1月1日至今，采購上網藥品占比例90％以上（％、％），自主采購藥品為10％以下，主要為xx藥品、xx藥品、婦科生殖衛(wèi)生?？朴盟幖澳X外科用藥，對非掛網藥品一律不予采購。四、做好餐飲服務行政審批工作，今年上半年辦理餐飲服務許可共計130家，按時辦結率達100%。（二）明確目標，提高基本藥物配送使用率。思想認識不到位，存在消極應付和等待觀望心理，“三統(tǒng)一”報送計劃量偏少，三統(tǒng)一藥品配送率偏低。（十）企業(yè)現有基本藥物七個，全部按要求實施電子監(jiān)管，并入網、賦碼和上傳。制定有產品工藝規(guī)程、崗位責任制、崗位標準操作規(guī)程、崗位清潔標準操作規(guī)程及他管理文件。主要設備均建立了設備檔案，制定了各項管理制度、標準操作規(guī)程及維護保養(yǎng)程序，有設備狀態(tài)標志，并由專人管理，負責清洗、維護和保養(yǎng)。藥品生產用的物料均符合中藥材標準、包裝材料標準及其他有關標準，所購物料的供應廠商均經質量部、物料部、生產技術部進行質量審計并確認符合要求。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產企業(yè)、經營企業(yè)進貨，其次是認真審核藥品的合法性和質量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照gsp要求和規(guī)定的內容進行審核。目前，本店質量崗位健全，職責明確，職能發(fā)揮良好。XX年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。（八）生產管理公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格按照批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。對進入生產區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數。所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。生產車間（1）制劑車間公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區(qū)與貯存區(qū)有與生產規(guī)模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。質量管理部經理專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，有較強的專業(yè)知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。XXXXXX年XXX月XXX日篇14：藥品自查報告一、企業(yè)概況及歷史沿革情況XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產與銷售的現代化制藥企業(yè)。嚴格執(zhí)行處方管理的相關規(guī)定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。按照藥品的相關要求管理在庫的醫(yī)療器械，按照要求進行養(yǎng)護和儲存。購進的麻醉按規(guī)定管理，專柜存放，設有防盜設施，實行雙人雙鎖管理。信息化管理：為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質量遠程管理系統(tǒng)。設施與設備：我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冰箱1臺、風扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業(yè)廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至xxx年12月31日。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。四、設施與設備本企業(yè)根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測和報告領導小組要加強領導，統(tǒng)一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度。麻醉處方保留3年。調配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無誤。購進的麻醉及藥品按規(guī)定管理，專柜存放，設有防盜設施，實行雙人雙鎖管理。對于有關治療，必須由經治人員與家屬和患者進行當面的溝通，把該診治檢查的必要性、適應癥、可能出現的風險和并發(fā)癥、醫(yī)療費用、醫(yī)療需要觀察或者治療的時間向患者家屬說明，并簽署知情同意書。要讓患者和家屬了解醫(yī)師和護士的名字，并知道病情溝通的時間。落實會診制度的執(zhí)行。嚴格執(zhí)行醫(yī)生查房制度，并需要在病情記錄上進行詳細的查房記錄：病情分析、醫(yī)療處理和下一步的診療計劃記錄等。鎮(zhèn)里制訂食品安全宣傳工作方案，采用上街咨詢，分發(fā)宣傳單，制訂宣傳展板，懸掛橫幅等形式開展廣泛宣傳。鎮(zhèn)食品藥品安全委員會每逢節(jié)日期間組織各相關部門、集中人力、時間開展全面檢查。開展專項整治，改善食品藥品各個環(huán)節(jié)的安全狀況。為加強食品安全工作的領導，鎮(zhèn)領導班子專門召開黨政聯席及專題會議研究部署食品藥品安全工作，將食品藥品安全工作列入鎮(zhèn)級考核內容，建立了由鎮(zhèn)長同志擔任主任，副鎮(zhèn)長擔任副主任，安全辦、經貿辦、衛(wèi)生院、工商所等部門負責人為成員的食品藥品安全委員會，成立了由三人組成的安全辦公室，配備了專門的車輛和辦公室，從組織上保證了全鎮(zhèn)食品藥品安全工作的有效有序開展。爭取給轄區(qū)內人民群眾交一份滿意的答卷。部分職工得過且過、進取心、責任感、主動性不強。自查中未發(fā)現過期藥品和假冒偽劣藥品，衛(wèi)生室使用藥品均為國家基本藥物，未發(fā)現非基藥。十是杜絕大處方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制醫(yī)療費用不合理增長。確保從有合法資格的定點企業(yè)采購合法藥品。同時，我們對發(fā)現的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。保存好醫(yī)師處方，建立完整的銷售記錄。對驗收合格準予入庫的藥品逐一進行登記。改善藥房通風和恒溫設施。我院制定了質量管理體系內部審核制度，定期對規(guī)范運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。堅持誠信為本、依法經營、優(yōu)質優(yōu)價的辦院原則，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發(fā)生。各村衛(wèi)生室要及時向我院上報三統(tǒng)一藥品采購計劃，并嚴格執(zhí)行藥品“零”差率銷售，合理使用基本藥物。通過逐戶檢查發(fā)現，15家村衛(wèi)生室均設立了三統(tǒng)一價格公示欄，但未能全面及時宣傳相關政策，未使老百姓享受“三統(tǒng)一”帶來的實惠。認真負責，嚴密監(jiān)測，及時報告。每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配。專賬記錄，賬物相符。設立了藥品質量管理員具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環(huán)節(jié)制度。藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養(yǎng)護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。急診處方一般不超過3日用量。建立醫(yī)院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執(zhí)行藥品質量管理法律法規(guī)。現將自查情況報告如下：一、工作開展情況（一）三統(tǒng)一藥品采購工作開展不力。二、整改方案（一）提高認識，加快推進基本藥物“三統(tǒng)一”工作。自查報告怎么寫才不會千篇 一律呢？以下是我整理的藥品管理自查報告范文，希望能夠幫助到大家。成立了以院長為組長的藥品管理小組，先后制定了10余項規(guī)章管理制度，積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高藥房管理人員的綜合素質。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發(fā)現問題及時上報。（八）藥品不良反應工作的實施對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，一旦發(fā)現有藥品不良反應的現象發(fā)生，及時上報國家藥品不良反應監(jiān)測網，并及時追回藥品，并對患者進行跟蹤服務。我院對照相關規(guī)定進行自查內審，認為基本符合藥監(jiān)部門的要求。五是實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應按月報各使用科室進行促用。在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作（一）提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。此次自查，雖然未發(fā)現違反相關政策法規(guī)的嚴重