【正文】 效的解決措施，并做好真實(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄。（2）：其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T，查清原因后，再書面報(bào)告。第四篇：GSP認(rèn)證自查報(bào)告xxxxxx實(shí)施GSP認(rèn)證自查報(bào)告xxxxx是一家藥品批發(fā)企業(yè)，公司所屬分支機(jī)構(gòu)：業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部及辦公室。（在公司藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)檢查、人員培訓(xùn)教育、衛(wèi)生及健康檢查、不合格藥品的管理、藥品退貨管理、藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理、效期藥品管理、有關(guān)記錄、憑證管理、履行崗位職責(zé)、藥品銷售及售后服務(wù)等方面均制定了制度。六、倉儲、設(shè)施與設(shè)備設(shè)置及運(yùn)行情況：公司經(jīng)營場所，已達(dá)到GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)要求，公司倉庫委托“江西匯仁集團(tuán)醫(yī)藥科研營銷公司”進(jìn)行儲存，面積xxm2，其中陰涼庫xxm2,冷庫xx m2。通過培訓(xùn)教育，全體員工對GSP有了深刻理解和認(rèn)識，增強(qiáng)了質(zhì)量意識，熟悉了《質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序》，對各自的工作職責(zé)更加明確，自覺履行各自的職責(zé)。法人由張素娟變更為賀林興、企業(yè)負(fù)責(zé)人由羅曉華變更為賀林興、質(zhì)量負(fù)責(zé)人由張國莊變更為吳萍；2008年1月注冊地址由江干區(qū)筧丁路481號29幢1單元3樓變更為杭州市旺座中心1幢701室，倉庫地址由江干區(qū)筧丁路481號1幢1單元、2幢1單元變更為蕭山區(qū)寧圍鎮(zhèn)合豐村2號廠房3樓；我公司現(xiàn)地址位于浙江省杭州市丹桂街19號迪凱國際中心37樓C，于2010年10月由杭州市旺座中心1幢701室變更而來。公司由總經(jīng)理負(fù)責(zé)，設(shè)有銷售部、采購部、財(cái)務(wù)部、儲運(yùn)部、質(zhì)管部、行政部、信息部，共有員工31人，其中執(zhí)業(yè)藥師2名，其余從業(yè)人員均取得了《職業(yè)技能證書》。質(zhì)量管理部作為公司藥品質(zhì)量管理的樞紐，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度的擬定及監(jiān)管工作，其主要職責(zé)是處理有關(guān)藥品質(zhì)量的投訴；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)及對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；牽頭組織有關(guān)部門對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行全面考核，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)指出、限令整改。在質(zhì)管部參與下，采購部根據(jù)庫存和銷售情況制定采購計(jì)劃。在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)疑問，上報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部審定，合格的入合格藥品區(qū)，不合格的按《不合格藥品管理制度》處理。（七）、出庫與運(yùn)輸堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則出庫。屬于藥品不良反應(yīng)的投訴，由反應(yīng)人寫出書面材料，質(zhì)量管理部進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查并作好記錄，由反應(yīng)人簽字，同時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，定期收集、匯總、分析，按規(guī)定向省不良反應(yīng)監(jiān)測站報(bào)告，報(bào)告涉及的有關(guān)資 料應(yīng)建立檔案管理。在此我們表示衷心地感謝！浙江新銳醫(yī)藥有限公司2011年7月14日。藥品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告處理、接待、收集由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，相關(guān)部門及人員收到藥品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部針對投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查，相關(guān)人員必須積極配合，并做好記錄。倉庫還設(shè)有專門的驗(yàn)養(yǎng)護(hù)室和中藥標(biāo)本柜。購進(jìn)進(jìn)口藥品嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定規(guī)范操作，保證所購進(jìn)藥品質(zhì)量。（三）、設(shè)施與設(shè)備，還配置了現(xiàn)代物流所需要的手持終端、電子標(biāo)簽，在線溫濕度儀，實(shí)現(xiàn)了大部分商品自動撿貨操作。公司成立了由企業(yè)負(fù)責(zé)人賀林興為組長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人楊芳為副組長，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、銷售部負(fù)責(zé)人、采購部負(fù)責(zé)人、儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人、行政部負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。2010年12月為適應(yīng)公司發(fā)展需要增資至人民幣6500萬元，公司性質(zhì)：有限責(zé)任公司。下面我將公司開展GSP復(fù)認(rèn)證的有關(guān)情況向各位專家匯報(bào)如下:一、公司概況我司成立于2006年4月14日，注冊資金500萬，于2006年7月28日一次性通過GSP認(rèn)證。十一、人員培訓(xùn)、教育情況公司制定了對全體人員相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃。五、質(zhì)量管理制度及考核情況：公司為藥品批發(fā)企業(yè)。現(xiàn)就以下幾個(gè)方面進(jìn)行報(bào)告。（2）：加強(qiáng)現(xiàn)場管理開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能。2：質(zhì)量事故報(bào)告程序，內(nèi)容，認(rèn)定和處理方法。因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄；藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)；對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄第三篇：gsp認(rèn)證材料藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查及報(bào)告制度目的：規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護(hù)市場秩序和企業(yè)合法權(quán)益負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人一，按照國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時(shí)，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。1）儲存的藥品，應(yīng)按編號集中堆放。藥品檢驗(yàn) 1）對首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。②中型企業(yè)在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動開展的配貨場所。藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質(zhì)量管理”（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗(yàn)收細(xì)則，但是幾乎沒有推行開來。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師。可以微機(jī)打印養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員填寫相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)內(nèi)容養(yǎng)護(hù)檔案：首營品種、近效期商品、重點(diǎn)商品建議建立養(yǎng)護(hù)檔案。以便保證批號的出庫順序與微機(jī)的一致。進(jìn)口中藥材應(yīng)有《進(jìn)口中藥材批件》。無需打印。注意：驗(yàn)收首次經(jīng)營品種時(shí)，應(yīng)索取同品種、同規(guī)格、同批號的檢驗(yàn)合格報(bào)告書（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門原印章），并按要求進(jìn)行驗(yàn)收。首營商品：購進(jìn)首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供：加蓋單位原印章的合法藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號，同一批次藥品的檢驗(yàn)報(bào)告單，價(jià)格批文，使用說明書，包裝，標(biāo)簽。合同：采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。5）處方藥的管理：檢查處方登記簿。5）檢查危險(xiǎn)品是否有陳列（只能陳列空包裝）；檢查危險(xiǎn)品是否按國家有關(guān)規(guī)定管理 和存放（查記錄和現(xiàn)場）。處方調(diào)配設(shè)備：中藥飲片：調(diào)配臺、乳缽，藥篩、托盤天平、包裝紙（袋）、戥稱等；注意毒麻中藥稱取的操作方法（或單獨(dú)的毒藥天平）中藥飲片裝斗前要有“質(zhì)量復(fù)核”記錄。注意：經(jīng)營中藥需有中藥的操作調(diào)劑臺。注意：原始驗(yàn)收記錄的制作簽字等只能是驗(yàn)收人員。第一篇：GSP認(rèn)證實(shí)際操作GSP認(rèn)證實(shí)際操作第一部分：硬件部分一、人員結(jié)構(gòu)二、營業(yè)場所第二部分:軟件部分（參考相關(guān)材料）一、質(zhì)量管理制度二、崗位職責(zé)三、工作程序四、工作流程圖五、GSP相關(guān)表單六、GSP申報(bào)材料第三部分:企業(yè)工作過程第一章 采購業(yè)務(wù)流程（一）采購管理（二）商品上柜的順序（三）入庫退貨工作流程（四）結(jié)算工作流程（五）軟件操作過程中問題處理第二章 存儲與養(yǎng)護(hù)管理一、在庫藥品的養(yǎng)護(hù)過程二、陳列檢查記錄三、中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核記錄四、溫濕度檢查記錄五、近效期藥品提醒表第三章 銷售管理第一部分：硬件部分一、人員結(jié)構(gòu)藥師或執(zhí)業(yè)藥師在職在崗。注意：所有涉及質(zhì)量方面的文件上的簽字等只能是質(zhì)量負(fù)責(zé)人。營業(yè)場所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標(biāo)志是否醒目。如果經(jīng)營危險(xiǎn)品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀溶液等）不得擺放柜臺，只能是空包裝合。4）檢查特殊管理的藥品是否按照規(guī)定存放，例如：毒麻中藥材。4）特殊管理的藥品（二類精神藥品、罌粟殼等），要按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方簽字或蓋章，處方保存二年。第二部分 軟件部分（參考相關(guān)材料）一、質(zhì)量管理制度二、崗位職責(zé)三、工作程序四、工作流程圖五、GSP相關(guān)表單六、GSP申報(bào)材料第三部分 企業(yè)工作過程第一章 采購業(yè)務(wù)流程（一）采購管理采購計(jì)劃：GSP要求企業(yè)編制“采購計(jì)劃”—建議企業(yè)按月編制采購計(jì)劃，采購計(jì)劃可以按上月的按品種匯總銷售的數(shù)據(jù)輸出—可以是部分大品種，不需要全部品種，質(zhì)量等部門簽字。注意：供應(yīng)商的經(jīng)營范圍—采購的商品是否在供應(yīng)商的經(jīng)營范圍之內(nèi)；供應(yīng)商的藥品經(jīng)營許可證的期限；業(yè)務(wù)員的授權(quán)委托書的期限；供應(yīng)商更換名稱，在微機(jī)上可以沿用老的編號，但需要備注注明，目的為應(yīng)付帳款的延續(xù)，但是首營供應(yīng)商需要的資料需要重新制作。建議按新商品審批。建議微機(jī)打印空著需要手寫的內(nèi)容的“驗(yàn)收通知單”，驗(yàn)收后填寫完整此單，輸入微機(jī)，形成驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄可以在微機(jī)內(nèi)存在。進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附中文說明書 l 進(jìn)口藥品＜進(jìn)口藥品注冊證＞或＜醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證＞＜進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書＞或＜進(jìn)口藥品通關(guān)單＞復(fù)印件。(二)商品上柜的順序：軟件默認(rèn)的出庫順序是“老批號先出”，商品在上架以前，營業(yè)員必須查看原有商品的批號、現(xiàn)有商品的批號，把批號最老的商品擺放在最前面。第二章 存儲與養(yǎng)護(hù)管理一、在庫藥品的養(yǎng)護(hù)過程：養(yǎng)護(hù)檢查記錄：在庫3個(gè)月以上的商品必須養(yǎng)護(hù)；近效期商品必須月月養(yǎng)護(hù)；3個(gè)月原則上所有在庫商品循環(huán)養(yǎng)護(hù)一次。四、處方管理１、西藥處方需要處方登記的藥品范圍：大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物等必須有處方，其他可以