【正文】 何推進(jìn)和實(shí)施GSP 我國(guó)現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡(jiǎn)高效的組織機(jī)構(gòu) GSP將帶來(lái)的三個(gè)轉(zhuǎn)變 推進(jìn)實(shí)施GSP的步驟 我國(guó)GSP認(rèn)證對(duì)人員的要求 GSP認(rèn)證申報(bào)資料 GSP原則進(jìn)行醫(yī)院藥庫(kù)管理工作的經(jīng)驗(yàn) 關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知關(guān)于明確GSP認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題的通知 關(guān)于實(shí)施GSP認(rèn)證工作的通知 什么是GMP認(rèn)證？GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。建議付款單有質(zhì)檢的意見(jiàn)或簽字。破碎可以做拒收記錄。質(zhì)量部（負(fù)責(zé)人）將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?）門(mén)店要有不良反應(yīng)記錄。1）檢查陳列藥品的分類是否規(guī)范、科學(xué)，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標(biāo)志（或標(biāo)簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準(zhǔn)確。統(tǒng)一工作服，每人配置胸卡。注意：中藥購(gòu)銷(xiāo)員、中藥調(diào)劑員必須取得中藥上崗證或有相應(yīng)的中藥知識(shí)培訓(xùn)記錄。例如：門(mén)店和倉(cāng)庫(kù)窗戶的窗簾（北面可沒(méi)有）、紗網(wǎng)、密封，老鼠夾等。7）檢查是否有處方藥在開(kāi)架自選區(qū)內(nèi)。不一定每次需要合同，每年必須至少有一個(gè)，數(shù)量可以不明確，商家有質(zhì)量協(xié)議。填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容(5)、微機(jī)員補(bǔ)齊微機(jī)上的“質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收員”相關(guān)內(nèi)容。注意：以上文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。注意：近效期藥品的定義：建議36個(gè)月。國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。我國(guó)現(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關(guān)系，但是又具有自己鮮明的特點(diǎn)：，是我國(guó)第一部納入法的范疇的GSP。在“舍”的同時(shí)，也新“取”了一些非常切合實(shí)際需要的要求，比如關(guān)于“藥品直調(diào)”的有關(guān)要求。3）安全防火要求：庫(kù)區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門(mén)場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作；⑨建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。1）對(duì)溫度有要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)；4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。（3）：凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者追究當(dāng)事人的責(zé)任。）二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況：公司建立健全了管理組織機(jī)構(gòu)，重新制定了質(zhì)量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，配備相關(guān)人員和設(shè)立了符合規(guī)定的倉(cāng)儲(chǔ)存放藥品，配備了經(jīng)營(yíng)服務(wù)的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，各環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度并按GSP規(guī)范運(yùn)行。十二、藥品銷(xiāo)售及售后服務(wù)情況公司堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展”的質(zhì)量方針和服務(wù)宗旨。公司自成立起，就嚴(yán)格按照GSP和相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行，為了適應(yīng)公司發(fā)展的需求，各部門(mén)各人員都在不斷的探索和完善各自的工作。堅(jiān)持從合法的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。保管員負(fù)責(zé)藥品的出庫(kù)復(fù)核，在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)。對(duì)于存在的問(wèn)題和不足之處，懇請(qǐng)檢查組批評(píng)指正，我們將及時(shí)整改、不斷提高。養(yǎng)護(hù)員每日定時(shí)對(duì)庫(kù)區(qū)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，根據(jù)不同情況分別采取不同的調(diào)控措施。公司每年組織直接接觸藥品人員到縣級(jí)以上的醫(yī)院進(jìn)行健康檢查，并建立了完整的職工健康檔案。我公司不經(jīng)營(yíng)醫(yī)療毒性藥品和二類精神藥品，目前經(jīng)營(yíng)的品種有70多種。直接接觸藥品的人員全部進(jìn)行了健康檢查。公司針對(duì)制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)完成情況和質(zhì)量體系運(yùn)行情況、質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理工作程序落實(shí)情況等進(jìn)行自查，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，客觀、實(shí)際、準(zhǔn)確、全面地對(duì)公司質(zhì)量管理水平做出評(píng)價(jià)，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行研究分析，制定糾正預(yù)防整改措施、限期改正、逐步完善，為公司在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，全面實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理開(kāi)創(chuàng)了新局面。（2）：在庫(kù)產(chǎn)品由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成蟲(chóng)蛀，霉?fàn)€變質(zhì)，污染破損等，整批產(chǎn)品損壞，不能在用者。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)符合時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項(xiàng)目。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。(四)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理 １、藥品儲(chǔ)存中的質(zhì)量管理。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能： 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針； 3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 4）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能； 5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題； 7）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施； 8）確保企業(yè)只來(lái)年感管理工作人員行使職權(quán)。零售連鎖門(mén)店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。庫(kù)區(qū)環(huán)境的要求：庫(kù)區(qū)地面應(yīng)平整、無(wú)積水和雜草，沒(méi)有污染源。，去掉了一些不切實(shí)際的要求，使之更具有實(shí)際指導(dǎo)意義。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫(xiě)，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售的全過(guò)程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。第二章 存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)管理一、在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)過(guò)程：養(yǎng)護(hù)檢查記錄：在庫(kù)3個(gè)月以上的商品必須養(yǎng)護(hù)；近效期商品必須月月養(yǎng)護(hù)；3個(gè)月原則上所有在庫(kù)商品循環(huán)養(yǎng)護(hù)一次。進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附中文說(shuō)明書(shū) l 進(jìn)口藥品＜進(jìn)口藥品注冊(cè)證＞或＜醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證＞＜進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)＞或＜進(jìn)口藥品通關(guān)單＞復(fù)印件。建議按新商品審批。第二部分 軟件部分（參考相關(guān)材料）一、質(zhì)量管理制度二、崗位職責(zé)三、工作程序四、工作流程圖五、GSP相關(guān)表單六、GSP申報(bào)材料第三部分 企業(yè)工作過(guò)程第一章 采購(gòu)業(yè)務(wù)流程（一）采購(gòu)管理采購(gòu)計(jì)劃：GSP要求企業(yè)編制“采購(gòu)計(jì)劃”—建議企業(yè)按月編制采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)計(jì)劃可以按上月的按品種匯總銷(xiāo)售的數(shù)據(jù)輸出—可以是部分大品種，不需要全部品種，質(zhì)量等部門(mén)簽字。4）檢查特殊管理的藥品是否按照規(guī)定存放，例如：毒麻中藥材。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)是否齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志是否醒目。第一篇：GSP認(rèn)證實(shí)際操作GSP認(rèn)證實(shí)際操作第一部分：硬件部分一、人員結(jié)構(gòu)二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所第二部分:軟件部分（參考相關(guān)材料）一、質(zhì)量管理制度二、崗位職責(zé)三、工作程序四、工作流程圖五、GSP相關(guān)表單六、GSP申報(bào)材料第三部分:企業(yè)工作過(guò)程第一章 采購(gòu)業(yè)務(wù)流程（一）采購(gòu)管理（二）商品上柜的順序（三）入庫(kù)退貨工作流程（四）結(jié)算工作流程（五）軟件操作過(guò)程中問(wèn)題處理第二章 存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)管理一、在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)過(guò)程二、陳列檢查記錄三、中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核記錄四、溫濕度檢查記錄五、近效期藥品提醒表第三章 銷(xiāo)售管理第一部分：硬件部分一、人員結(jié)構(gòu)藥師或執(zhí)業(yè)藥師在職在崗。注意：經(jīng)營(yíng)中藥需有中藥的操作調(diào)劑臺(tái)。5）檢查危險(xiǎn)品是否有陳列（只能陳列空包裝）；檢查危險(xiǎn)品是否按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理 和存放（查記錄和現(xiàn)場(chǎng)）。合同：采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。注意：驗(yàn)收首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)索取同品種、同規(guī)格、同批號(hào)的檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)（加蓋企業(yè)質(zhì)檢部門(mén)原印章），并按要求進(jìn)行驗(yàn)收。進(jìn)口中藥材應(yīng)有《進(jìn)口中藥材批件》?？梢晕C(jī)打印養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)內(nèi)容養(yǎng)護(hù)檔案：首營(yíng)品種、近效期商品、重點(diǎn)商品建議建立養(yǎng)護(hù)檔案。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。因此，許多國(guó)家制定了一系列法規(guī)來(lái)保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過(guò)程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質(zhì)量管理”（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)能滿足下列要求：庫(kù)區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)開(kāi)展的配貨場(chǎng)所。藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。1）儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)按編號(hào)集中堆放。在庫(kù)期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。2：質(zhì)量事故報(bào)告程序，內(nèi)容，認(rèn)定和處理方法?，F(xiàn)就以下幾個(gè)方面進(jìn)行報(bào)告。十一、人員培訓(xùn)、教育情況公司制定了對(duì)全體人員相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃。2010年12月為適應(yīng)公司發(fā)展需要增資至人民幣6500萬(wàn)元，公司性質(zhì)：有限責(zé)任公司。（三）、設(shè)施與設(shè)備，還配置了現(xiàn)代物流所需要的手持終端、電子標(biāo)簽，在線溫濕度儀，實(shí)現(xiàn)了大部分商品自動(dòng)撿貨操作。倉(cāng)庫(kù)還設(shè)有專門(mén)的驗(yàn)養(yǎng)護(hù)室和中藥標(biāo)本柜。在此我們表示衷心地感謝！浙江新銳醫(yī)藥有限公司2011年7月14日。（七）、出庫(kù)與運(yùn)輸堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則出庫(kù)。在質(zhì)管部參與下，采購(gòu)部根據(jù)庫(kù)存和銷(xiāo)售情況制定采購(gòu)計(jì)劃。公司由總經(jīng)理負(fù)責(zé)，設(shè)有銷(xiāo)售部、采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部、行政部、信息部，共有員工31人，其中執(zhí)業(yè)藥師2名，其余從業(yè)人員均取得了《職業(yè)技能證書(shū)》。通過(guò)培訓(xùn)教育，全體員工對(duì)GSP有了深刻理解和認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)了質(zhì)量意識(shí)，熟悉了《質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序》，對(duì)各自的工作職責(zé)更加明確，自覺(jué)履行各自的職責(zé)。（在公司藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)檢查、人員培訓(xùn)教育、衛(wèi)生及健康檢查、不合格藥品的管理、藥品退貨管理、藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理、效期藥品管理、有關(guān)記錄、憑證管理、履行崗位職責(zé)、藥品銷(xiāo)售及售后服務(wù)等方面均制定了制度。（2）：其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)匦姓?