新版gsp檢查需要準備的資料和檔案(存儲版)
【正文】 知單》 11.《銷后退回通知單》12.《（季度報損藥品匯總分析及預防措施表（年 季）》十、藥品不良反應與質(zhì)量事故檔案（質(zhì)量管理） 藥品不良反應/事件報告表 藥品不良反應記錄表 藥品不良反應相關(guān)信息 質(zhì)量事故管理制度 量事故報告記錄表 量事故分析報告書十一、藥品質(zhì)量查詢、投訴檔案(銷售與售后管理) 質(zhì)量投訴管理制度藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄表 顧客意見投訴受理卡《藥品質(zhì)量查詢登記臺帳》 《用戶質(zhì)量投訴登記臺帳》十二、召回藥品檔案（質(zhì)量管理） 十三、供貨單位檔案（采購管理）/ 5新版GSP（2013年）檢查需要準備的檔案和資料目錄 合格供貨方目錄 首營品種目錄首營企業(yè)或首營品種審批表 供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表供貨單位證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證、開戶銀行、賬號、印章、隨貨同行單樣式等資料）（質(zhì)量標準、市局檢驗報告書、出廠檢驗報告書、包裝樣板等）、法人授權(quán)委托書、上崗證、畢業(yè)證等十四、藥品采購檔案(采購管理) 藥品購銷合同醫(yī)藥商品質(zhì)量保證協(xié)議書 年度藥品采購計劃表 采購申請表 藥品購進記錄藥品進貨聯(lián)系記錄（代替電話或傳真要貨）年度藥品進貨情況質(zhì)量評審表（附表）《進貨質(zhì)量評審報告》十五、藥品驗收檔案（收貨與驗收）藥品質(zhì)量驗收記錄（結(jié)果）《藥品拒收報告單》 進口藥品目錄表進口藥品注冊證及檢驗報告書 整件藥品的藥品合格證（冷藏）藥品運輸記錄表 藥品來貨溫度檢查記錄表 藥品隨貨同行單十六、藥品養(yǎng)護檔案(儲存與養(yǎng)護) 藥品重點養(yǎng)護檔案表 重點養(yǎng)護品種目錄確定表 庫存藥品養(yǎng)護檢查記錄年季度驗收、養(yǎng)護藥品質(zhì)量信息匯總表近效期藥品促銷表十七、銷售客戶檔案(銷售) （營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證、開票資料）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營利性的醫(yī)療機構(gòu)還須提供營業(yè)執(zhí)照、采購人員身份證復印件/ 5新版GSP（2013年）檢查需要準備的檔案和資料目錄十八、藥品出庫、憑證類檔案(藥品出庫) 《藥品出庫單》 《出庫復核記錄表》 《購進退出通知單》 《藥品購進退出臺帳》（冷藏）藥品運輸記錄表十九、公司人員有關(guān)證件（人員與培訓） 學歷 職稱執(zhí)業(yè)資格證 上崗證 身份證 勞動合同二十、質(zhì)量教育培訓及考核檔案（人員與培訓） 員工花名冊 年度培訓計劃表 年度培訓匯總表 培訓記錄、考核表員工個人培訓教育檔案（附試卷、取得時間）二十一、衛(wèi)生及人員健康檔案（人員與培訓） 日衛(wèi)生檢查表《崗位人員健康情況登記表》體檢結(jié)果匯總表（含體檢不合格者的處理）《健康異常申報表》二十二、設施、設備檔案（設施與設備） 設施設備一覽表 設施設備使用記錄表 儀器設備維修保養(yǎng)記錄 設施設備使用說明書二十三、計量器具校準與驗證檔案（校準與驗證）、驗證管理制度 強制檢定計量器具檢定記錄卡 計量器具設備管理臺賬計量器具校驗、設備驗證臺賬 校準報告單 驗證報告資料二十四、第三方物流相關(guān)資料 / 5新版GSP（2013年）檢查需要準備的檔案和資料目錄 稅務登記證復印件開展第三方藥品物流批復復印件（或GSP證書復印件)物流服務協(xié)議原件人員花名冊（質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、運輸員檔案）【畢業(yè)證、身份證、上崗證、健康證，職稱證】倉庫平面圖、位置圖，倉庫租賃合同（含溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，冷庫，冷藏車及相應的驗證文件）、日常監(jiān)管記錄二十五、計算機系統(tǒng)相關(guān)資料 計算機設置權(quán)限備案表 數(shù)據(jù)修改申請表 權(quán)限修改申請表/ 5第二篇：新開辦、GSP需要準備的材料申辦藥店需要提交材料第一階段擬開辦零售企業(yè)的申請報告（包括擬開辦零售企業(yè)的名稱、地址、面積、經(jīng)營范圍、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等）。物料標識卡：分類堆放各類物質(zhì)，進行標識（材料名稱、廠家、規(guī)格、數(shù)量、進貨日期、批號）等財務報表WW/QRQA026 月物料領(lǐng)用成本分析報表財務部(含倉庫)質(zhì)量體系運行報告部門方針目標展開表質(zhì)量目標分解表《資產(chǎn)負債表》采購部：《供方調(diào)查表》《供方質(zhì)量能力考察表》《供方質(zhì)量體系評審表》《潛在供方名單》《樣件確認報告》《合格供方名單》《供方考核、評級報告 》《供貨延誤賠償通知單》《供方業(yè)績報表》《超額運費統(tǒng)計表》《采購計劃書》《供方開票通知單》《供方付款計劃表》《質(zhì)量賠償通知單》《辦公類物資申購單》《生產(chǎn)類物資申購單》《交付監(jiān)控表》采購
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