10、消毒滅菌類設備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度(存儲版)
【正文】 了大型醫(yī)學裝備臨床使用安全管理辦法。 認真執(zhí)行國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對醫(yī)療器械不良事件實行可疑即上報的原則，使用人員應對使用的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應進行詳細記錄、并按規(guī) 定及時逐級報告。一、建立健全組織機構(gòu)，明確崗位職責成立醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測領(lǐng)導小組領(lǐng)導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下職責：（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實：（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作，（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在的問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議。質(zhì)量保證部在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向邢臺市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向邢臺市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》采購部聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。4器械科、聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。器械科定期監(jiān)督檢查登記情況。醫(yī)務部、護理部經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉(zhuǎn)達質(zhì)量保證部。二建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務科（或護理部）、資產(chǎn)管理部（財務科）和采購部。（五）對發(fā)現(xiàn)隱患及時上報的使用和維修人員給予表揚或獎
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