686320xx年藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(存儲版)
【正文】 赴現(xiàn)場進(jìn)行先期處置。（2）事件查處。根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組安排，做好信息發(fā)布、宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作。當(dāng)事件原因調(diào)查清楚，住院病人不足受害人員5%，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確認(rèn)安全隱患或相關(guān)危害因素等消除后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組做出終止Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的決定。對在藥械安全突發(fā)事件的預(yù)防、通報、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，未依照本預(yù)案的規(guī)定履行職責(zé)，存在玩忽職守、失職、瀆職情形的，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的，依法追究其行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。確定是藥械質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)計局對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，盡快組織開展安全性再評價，及時上報再評價情況，根據(jù)要求調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。藥械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃要求及時傳達(dá)、反饋信息，控制和收回存在安全隱患的藥械。并視處置進(jìn)展需求，通知物資保障及和新聞宣傳組落實資金、宣傳、法律法規(guī)支持等工作。一般藥械安全突發(fā)事件處置（1）啟動響應(yīng)。進(jìn)展報告可根據(jù)事件進(jìn)展多次進(jìn)行，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。報告主體和時限（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件后，應(yīng)當(dāng)立即（不超過2小時）向市監(jiān)局報告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定向衛(wèi)計局報告。（3）新聞宣傳組：由x委宣傳部牽頭，對突發(fā)事件輿情進(jìn)行監(jiān)控，做好輿論引導(dǎo)，及時發(fā)布相關(guān)信息。（8）x政法委：負(fù)責(zé)做好突發(fā)事件中群眾的安撫穩(wěn)定工作。成員單位職責(zé)各成員單位在x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，加強(qiáng)對事故發(fā)生地人民政府有關(guān)部門工作的督促、指導(dǎo)，積極參與應(yīng)急救援工作，具體職責(zé)是：（1）x政府辦公室:負(fù)責(zé)收集綜合各方面相關(guān)情況信息、綜合協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作，向x領(lǐng)導(dǎo)報告相關(guān)情況。對已發(fā)生的藥械安全突發(fā)事件，各部門應(yīng)迅速反應(yīng)，第一時間啟動應(yīng)急預(yù)案，盡最大努力控制事件危害蔓延，按規(guī)定做好上報和通報，盡快恢復(fù)正常生產(chǎn)、生活秩序，做好藥械安全突發(fā)事件的善后處理及整改督查工作。一般突發(fā)事件（Ⅳ級）：在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含）少于20人，且無死亡病例報告的；引起不良事件，可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，涉及人數(shù)超過2人（含）；藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率但不足2倍；事件影響范圍涉及轄區(qū)內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)（社區(qū)），給人體用藥（械）安全帶來危害的；其他危害一般的藥械安全突發(fā)事件。編制依據(jù)根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和文件有關(guān)規(guī)定。（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負(fù)責(zé)。應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)設(shè)置x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長由主管x長擔(dān)任，副組長由政府辦主任和x市監(jiān)局局長擔(dān)任。（3）x財政局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)相關(guān)部門將藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置資金及
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