【正文】 上面不得有氣泡附著 質(zhì)控檢測(cè)和使用時(shí)嚴(yán)格按照試劑標(biāo)明的使用溫度 第六十九頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 注：并執(zhí)行 ； ；相關(guān)規(guī)定 第七十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 設(shè)備分類 檢定設(shè)備 ?法定計(jì)量機(jī)構(gòu) 各地計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院 ?出具檢定報(bào)告 酸度計(jì)、水銀血壓計(jì)、血細(xì)胞分析儀、 照度計(jì)、壓力表、分光光度計(jì)、 液體比重天平、砝碼 打洞表示有效月份 第七十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 20s ? 離心溫度：規(guī)定溫度177。 上開門式貯血設(shè)備 第八十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 人員手指監(jiān)測(cè)：細(xì)菌總數(shù) ? 檢測(cè)依據(jù) GB159821995?醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ? ? 或 WS/T3132024 ?醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ? ? 人員手部 ≤10cfu/m2 ? 檢測(cè)方法：棉拭子涂抹法 第九十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 環(huán)境衛(wèi)生 推薦 ? 貯血冰箱空氣檢測(cè)： ? 依據(jù) 2024版 ?臨床輸血技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ? ? 細(xì)菌總數(shù) ≤8cfu/10 分鐘或無霉菌?沉降菌? ? 使用中消毒劑： ? 依據(jù) GB159821995?醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ? ? 細(xì)菌含量： ≤100cfu/ml ? 霉菌：不得檢出 ? 無致病菌：無金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、沙門氏菌 第一百頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 內(nèi)容總結(jié) 血站技術(shù)操作規(guī)程。 離心時(shí)間：規(guī)定時(shí)間 177。 。 離心轉(zhuǎn)速：規(guī)定轉(zhuǎn)速 177。 質(zhì)量控制小結(jié) ?關(guān)鍵設(shè)備 ? 增加關(guān)鍵設(shè)備種類 ? 完善儲(chǔ)血設(shè)備檢測(cè)方法 ?環(huán)境衛(wèi)生 ? 檢測(cè)要求參考國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 檢測(cè)頻次自行制定 第一百零六頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 98 第九十八頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 環(huán)境衛(wèi)生 ? 范圍：質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物料質(zhì)量檢查、關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量檢查和 環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量 檢查 ? 關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備和 環(huán)境衛(wèi)生的質(zhì)量控制指標(biāo)遵從有關(guān)規(guī)定 ? 97版規(guī)程：采血人員手指、采血室空氣、紫外線光照強(qiáng)度、凈化室 /臺(tái)檢查 ? 建議：遵從有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采血室空氣、采血人員手指、 獻(xiàn)血者肘部 、紫外線光照強(qiáng)度、凈化室 /臺(tái)檢查監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)頻次按需制定 第九十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 直開門式貯血設(shè)備 第八十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 成分制備大容量離心機(jī)質(zhì)量檢查 ? 離心機(jī)檢測(cè)工程及要求 ?同 97版? ? 離心轉(zhuǎn)速：規(guī)定轉(zhuǎn)速177。 兩者區(qū)別 檢定 校準(zhǔn) 同 目的 保障量值的準(zhǔn)確可靠 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn) 異 特點(diǎn) 法制管理 市場(chǎng)服務(wù) 管理方式 強(qiáng)制 /非強(qiáng)制 自愿 對(duì)象 檢定工作計(jì)量器具和計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 除檢定以外的計(jì)量器具 途徑 量值自上而下的傳遞 自下而上的量值溯源 范圍 在一定的地域或系統(tǒng)內(nèi) 對(duì)社會(huì) 技術(shù)依據(jù) 檢定規(guī)程 JJG 檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范 JJF 結(jié)論 判斷是否合格（可用不可用） 給出校準(zhǔn)結(jié)果和（或）測(cè)量不確定度 第七十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 運(yùn)輸要求 試劑運(yùn)送途中的溫度必須符合試劑說明書要求，供給商必須提供試劑運(yùn)輸冷鏈監(jiān)控溫度記錄。用于女性獻(xiàn)血者血比重檢查的硫酸銅溶液比重，在20℃ 時(shí)應(yīng)為 ，允許誤差為177。 ? 輸血器材質(zhì)量檢查 ? 硫酸銅溶液質(zhì)量檢查 ? 檢驗(yàn)試劑質(zhì)量檢查 ? 血袋標(biāo)簽質(zhì)量檢查 第六十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 亞甲藍(lán)殘留量檢測(cè)方法 ?將萃取出的亞甲藍(lán)洗脫后進(jìn)行 比色 Waters小柱萃取出 血漿中的亞甲藍(lán) 萃取亞甲藍(lán) 用 30％甲醇 6mL清洗 用含 1％乙酸的甲醇溶液 2ml洗脫 洗脫液離心〔 3500rpm/10min〕 用含 1％乙酸的甲醇溶液作試劑空白，在 654177。 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞的檢測(cè) ?血紅蛋白含量：血球計(jì)數(shù)儀 ?剩余白細(xì)胞檢測(cè) 顯微鏡計(jì)數(shù)?同去白細(xì)胞類制品? ?游離血紅蛋白：鄰甲聯(lián)苯胺法，或其他國(guó)家批準(zhǔn)的試劑盒?如 Trinder法?進(jìn)行檢測(cè) ?甘油殘留量 過碘酸鈉法? 97版經(jīng)典法? 、滲透壓測(cè)定法 、折射儀測(cè)定法 或其它方法?商品化的試劑盒 GPOPAP二步法? 第五十頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 全血及血液成分質(zhì)量檢查 ?標(biāo)簽：于光線明亮處目視檢查 ?至少包含獻(xiàn)血編號(hào)、品種標(biāo)識(shí)、血型標(biāo)識(shí)和有效期 ?標(biāo)識(shí)四局部?摘自 ?血站質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?? 第四十三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。mol/L） ≤ 181。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 儲(chǔ)存期末PH ～ ～ ： ： ～ ： ： 177。 ： 177。 溶血率 無 紅細(xì)胞總量的 % 等同于歐盟指南和英國(guó)指南。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 血紅蛋白含量（ g） 無 ≥ 20g /200mL全血 ： ≥ 45g/袋 （來源于 450ml全血）； ：女性最低 115g/L，至少采集 180ml，換算為。 項(xiàng)目 2024版 修訂理由 白細(xì)胞殘留量（個(gè)） ≤ 106/200mL ： 1 106/450mL ： 5 106/450mL ： 5 106/450mL 儲(chǔ)存期末溶血率（ %） 紅細(xì)胞總量的 % 等同采納歐盟指南和英國(guó)指南。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 血細(xì)胞比積 ≥ (ACDB保養(yǎng)液 ) 刪除 ， 2. 血細(xì)胞比積主要反映全血中紅細(xì)胞所占比例， 2024版通過血紅蛋白含量和容量?jī)蓚€(gè)項(xiàng)目進(jìn)行替代。 25mL(ACDB保養(yǎng)液 ) 200mL177。進(jìn)行趨勢(shì)分析時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮到獻(xiàn)血者個(gè)體差異，對(duì)于由于獻(xiàn)血者個(gè)體差異所引起的，而且在血液采集和制備過程中難以控制的不影響血液平安性的指標(biāo)?見表 61?，如果有75%的抽檢結(jié)果落在質(zhì)量控制指標(biāo)范圍內(nèi)，可認(rèn)為血液采集和制備過程受控。如果采用開放系統(tǒng)取樣，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格無菌操作。 ?在質(zhì)量形成的全過程的每一個(gè)環(huán)節(jié)所進(jìn)行的一系列專業(yè)技術(shù)作業(yè)過程和質(zhì)量管理過程的控制。 合格血液標(biāo)簽粘貼于血袋后應(yīng)再次確認(rèn)該標(biāo)簽粘貼無誤。 ? 應(yīng)設(shè)立有明顯標(biāo)識(shí)的合格品區(qū)、隔離區(qū)和不合格品區(qū)。放行人應(yīng)簽署姓名、放行日期和時(shí)間。 第四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 第三頁(yè)，共一百零八頁(yè)。所有合格血液均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 ? 待檢測(cè)、制備等尚未被判定合格的血液和不合格的血液應(yīng)被物理隔離，防止不合格血液的誤發(fā)放。 需要復(fù)制惟一的合格血液標(biāo)簽，應(yīng)由被授權(quán)者確認(rèn)原先 印制的合格血液標(biāo)簽已被銷毀。 質(zhì) 量 控 制 致力于滿足質(zhì)量要求的控制措施 ?質(zhì)量控制是指為到達(dá)質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。 那么 取樣方法? 12版新增? 應(yīng)當(dāng)盡可能采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行取樣。 趨勢(shì)分析 應(yīng)當(dāng)對(duì)血液質(zhì)量控制抽檢結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，出現(xiàn)異常趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門實(shí)施調(diào)查和回憶，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 容量（ mL） 250mL177。 第二十二頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 血紅蛋白含量（ g） ≥ 18g/200mL ： ≥ 43g/袋 （來源于 450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率 96% ）； ： ≥ 40g/袋 （來源于 450ml全血，至少45gHb，相當(dāng)于回收率 89% ）； ：要求至少 85%的紅細(xì)胞回收率； 90%，以全血至少 20g計(jì)算，應(yīng)至少為 18g 第二十四頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 第二十七頁(yè)，共一百零八頁(yè)。 項(xiàng)目 2024版 2024版 修訂理由 血紅蛋白含量（ g） 無 ≥ 18g/ 200mL ： ≥ 40g/袋 （來源于 450ml全血，至少 45gHb， 相當(dāng)于回收率 90%）； ： ≥ 40g/袋 （來源于 450ml全血，至少 45gHb， 相當(dāng)于回收率 90% ）； ：全血血紅蛋白含量至少 20g/200mL，經(jīng)換算而得， 相當(dāng)于回收率 90% 上清蛋白質(zhì)含量（ g） 無 ≤ mL ： ≤ ： ≤ ： 177。 2 109/個(gè)白細(xì)胞，根據(jù)殘留量 1%計(jì)算而得。 10% 根據(jù)合并類型而定 儲(chǔ)存期末 PH ～ 同濃縮血小板 血小板含量（個(gè)） ≥ 1010 混合單位數(shù) 同濃縮血小板 紅細(xì)胞混入量（個(gè)） ≤ 109 混合單位數(shù) 同濃縮血小板 第三十五頁(yè)，共一百零八頁(yè)