藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證辦理指南(存儲(chǔ)版)
【正文】 審批： 年 月 日藥品許可證編號(hào)藥品許可證有效期器械許可證編號(hào)器械許可證有效期器械備案證編號(hào)器械備案證有效期食品許可證編號(hào)食品許可證有效期擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼駐店藥師簡(jiǎn)歷及身份證明姓 名性 別年 齡文化程度職 稱從事藥品經(jīng)營(yíng)年限身份證號(hào)家庭住址主要簡(jiǎn) 歷起始年月工作單位職務(wù) 從事藥品經(jīng)營(yíng)期間的守法情況在從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)期間，嚴(yán)格依法經(jīng)營(yíng)，無(wú)任何處罰，無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)告知申請(qǐng)人、利益關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權(quán)利；依法要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。11 流程圖（必備）申請(qǐng)人通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向食藥監(jiān)提交網(wǎng)上申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)后，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，向窗口提交申請(qǐng)。3 事項(xiàng)類別（必備）行政許可 4 審批編號(hào)（必備）（由政務(wù)辦統(tǒng)一編號(hào)。2 規(guī)范性引用文件（可選）下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。按照法律法規(guī)組織現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收。13 審批內(nèi)容（必備）審批單位對(duì)受理事項(xiàng)的審核、審批內(nèi)容。 代委托方接受行政許可決定。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和管理需要，設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，連鎖門店和其他藥品零售企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的規(guī)定見(jiàn)第十九條。第九條 藥品質(zhì)量管理工作人員、驗(yàn)收人員及營(yíng)業(yè)員應(yīng)與所在藥品零售企業(yè)簽訂聘用合同，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格取得上崗證。從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接采購(gòu)藥品的藥品零售企業(yè)必須設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的法定代表人為同一自然人的，零售連鎖企業(yè)可以委托其批發(fā)企業(yè)采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送藥品。（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。第四章 制度與管理第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)和本細(xì)則，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營(yíng)范圍，制定藥品質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；（二）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；（三）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；（四）采購(gòu)藥品原始憑證管理的規(guī)定；（五）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（六）拆零藥品的管理規(guī)定；（七）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；（八）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理規(guī)定；（九）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十）人員健康狀況的管理規(guī)定；（十一）儀器設(shè)備、計(jì)量器具管理規(guī)定；（十二）對(duì)員工進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)制度；（十三）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（十四）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。（三）藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。專營(yíng)中藥飲片和只經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得低于40平方米。第二十七條 限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復(fù)方口服制劑。無(wú)論走到哪里，美女總會(huì)給人賞心悅目的感覺(jué)，總是一道靚麗的風(fēng)景，使春天增添了無(wú)與倫比的靚麗，所以說(shuō)女人如春天如霞的桃花！ 女人如夏日的荷花。秋高氣爽，碩果累累時(shí)，到處是豐收的喜悅景象。即使韶華遠(yuǎn)逝，年青的容顏失去光彩，依然在為家人創(chuàng)造著溫暖、快樂(lè)、幸福的家園，所以說(shuō)女人如秋霜中綻放的菊花！ 女人如冬日的梅花。女人如水，柔情似水，纏綿婉約；女人又非水，堅(jiān)強(qiáng)、勇敢、優(yōu)雅、浪漫，是一生的追求。寧愿自己吃苦受累，從不抱怨。每天只求安靜地做好自己，不斤斤計(jì)較，不張揚(yáng)，以一顆博愛(ài)之心，寬容身邊的人和事。而青春靚麗的美女，正恰如春光明媚中盛開(kāi)的桃花，繽紛絢爛，激情四射，充滿青春的活力，充滿青春的幻想，充滿青春美妙的情懷。第二十五條 本細(xì)則所指駐店藥師是指在藥品零售企業(yè)從事處方審核、安全合理用藥指導(dǎo)和不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)等工作的藥學(xué)技術(shù)人員。第二十一條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，在縣以上的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得低于60平方米；在縣以下的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得低于40平方米。第五章 其他規(guī)定第十九條 以連鎖或特許方式經(jīng)營(yíng)非藥品的企業(yè)可以申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥專柜，經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的專柜還應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：（一）具有獨(dú)立的與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所和配送庫(kù)房。（八）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯、電子化監(jiān)管的要求。同時(shí)要在店堂內(nèi)明示藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)，營(yíng)業(yè)員應(yīng)佩帶服務(wù)卡并標(biāo)明職稱或資格。新開(kāi)辦零售連鎖企業(yè)總部辦公場(chǎng)所面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。在企業(yè)具備固定可靠的藥品供應(yīng)渠道，簽定固定供貨協(xié)議或委托配送協(xié)議，藥品售出后能得到及時(shí)補(bǔ)充前提下，單體藥店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但其藥品應(yīng)全部上架或按規(guī)定冷藏存放，不得存放在其他區(qū)域。第八條 從事藥品驗(yàn)收工作的人員及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。在縣以上地區(qū)經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)（單體藥店、連鎖門店）質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，在縣以下地區(qū)經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱。第三條 申請(qǐng)開(kāi)辦零售藥店必須注冊(cè)為企業(yè)性質(zhì)。 代委托方提交申請(qǐng)材料的權(quán)利。網(wǎng)上公示，打印許可證書(shū)。申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，出具
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