1全自動(dòng)膠囊填充機(jī)驗(yàn)證報(bào)告(存儲(chǔ)版)
【正文】 編號(hào)： J12/02080020xx02 膠囊充填機(jī) 驗(yàn)證合格單 驗(yàn)證項(xiàng)目 NJP1200 型 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī) 編 號(hào) J12/02080020xx02 報(bào)告人 報(bào)告日期 20xx 年 1 月 18 日 對(duì) 象 設(shè)施設(shè)備 1全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī) ,設(shè) 備 編 號(hào)： S01 11 14 01 工序 膠囊填充 品種 蟻力 驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證過(guò)程中嚴(yán)格按照方案規(guī)定程序進(jìn)行，驗(yàn)證過(guò)程中方案未做修改，數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，經(jīng)安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到 GMP 標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，驗(yàn)證合格，可以投入使用。 5%范圍內(nèi) 空囊平均重量： g/粒 裝量范圍： 填充后膠囊重量范圍： A= kg B= kg □是□否 □是□否 C= kg D= kg E= kg 編號(hào)： J12/02080020xx02 膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 10 膠囊充填機(jī)性能確認(rèn) 共 2 頁(yè) 第 2 頁(yè) 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況 填充后膠囊重量 F 廢料重量 G 成品收率 %= （ FE） /A 100% 平衡收率 %= （ FE+D） /A 100% 應(yīng)為 98— 100% 應(yīng)≥ % F= kg G= kg % % 樣品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 外觀 裝量 備注：將整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程大致分為三個(gè)階段，每個(gè)階段均勻取 3 個(gè)樣，共取 9 個(gè)樣品，進(jìn)行上述項(xiàng)目的檢查。由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)實(shí)施，主要對(duì)其進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)，以評(píng)估和確認(rèn)該設(shè)備確實(shí)符合設(shè)計(jì)要求及 GMP 要求。 審核 驗(yàn)證合格，可以批準(zhǔn)投入使用，建議再驗(yàn)證周期為 20xx 年 1 月。 5%，依空囊重量及裝量要求試填充運(yùn)行 5 分鐘 4．供試品稱重 A 空膠囊重量 B 5．將功能開(kāi)關(guān)置于自動(dòng)檔，選擇中檔速度，加入供試品連續(xù)運(yùn)行 2小時(shí)，并測(cè)試成品下述指標(biāo)： 5． 1 外觀 5． 2 裝量 6．收率計(jì)算 退回空囊重量 C 廢損空囊重量 D 使用空囊重量 E=BCD 膠囊軌道暢通，無(wú)堵塞情況 兩端無(wú)凹陷，鎖合緊密，長(zhǎng)度符合標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)在 177。驗(yàn)證條件適合，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，評(píng)價(jià)科學(xué)、合理，能夠準(zhǔn)確反應(yīng)該設(shè)備的實(shí)際情況。 驗(yàn)證委員會(huì)主任： 年 月 日 。 手感輕松順暢，無(wú)異常阻力 旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)正確 機(jī)器運(yùn)行正常 不同速度檔運(yùn)行時(shí)，應(yīng)正常無(wú)任何機(jī)械故障 膠囊機(jī)應(yīng)立即停止運(yùn)行 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □是□否 編號(hào)： J12/02080020xx02 膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 9 膠囊充填機(jī)運(yùn)行確認(rèn) 共 3 頁(yè) 第 2 頁(yè) 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況是否符合要求 5． 2 設(shè)備運(yùn)行時(shí)，按下緊急制動(dòng)按鈕 5． 3 平穩(wěn)度及溫升 5． 4 噪音 5． 5 填充量調(diào)節(jié)裝置 5． 6 潤(rùn)滑系統(tǒng) 5． 7 壓縮空氣管道密封性能 5． 8 真空系統(tǒng)密封性能 6．在膠囊桶中加入空膠囊，手工轉(zhuǎn)動(dòng)，膠囊進(jìn)入模具，將空膠囊開(kāi)啟、填充、鎖合后頂出模具 7．對(duì)各速度檔下膠囊鎖合外觀檢查，各檔運(yùn)行不少于 5分鐘 8．檢查數(shù)據(jù)控制器是否正常 膠囊機(jī)應(yīng)立即停止運(yùn)行，復(fù)位后需重新開(kāi)機(jī) 在連續(xù)工作不少于 4 小時(shí)時(shí)機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，且主軸、計(jì)量盤(pán)等部位溫升≤ 50℃ ＜ 75dB，無(wú)異常噪音 調(diào)節(jié)作用明顯，無(wú)失效失控現(xiàn)象 無(wú)泄漏 無(wú)泄漏 無(wú)泄漏 軌道暢通，無(wú)堵塞情況 膠囊兩端無(wú)凹陷，鎖合緊密，長(zhǎng)度符合標(biāo)準(zhǔn) 膠囊上機(jī)率≥ 98% 輸入按鈕接觸良好，液晶顯示清楚 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □ 是□否 □
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