【正文】 （ 1） 產(chǎn)品的重要程度； （ 2） 產(chǎn)品的復(fù)雜程度及其維修性； （ 3） 生產(chǎn)過程是否穩(wěn)定，過去的質(zhì)量狀況是否令人滿意； 維持 改善 創(chuàng)新18 （ 4） 檢驗(yàn)試驗(yàn)是破壞性的還是非破壞性的； （ 5） 產(chǎn)品的實(shí)際價(jià)格和檢驗(yàn)、試驗(yàn)實(shí)際費(fèi)用； （ 6） 接收了不合格品以后可能造成的損失； （ 7） 切實(shí)地了解可供選擇的幾種檢驗(yàn)水平對供需雙方可能提供的保護(hù)； （ 8） 批量大小。 當(dāng) AQL＞ 10 時(shí)，則只能適用于計(jì)點(diǎn)數(shù)據(jù)，即 AQL 只能表征每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)。 ⑶ 檢驗(yàn)項(xiàng)目越多， AQL 值越大。 ⑶ 有些時(shí)候，除必須對重要類別不合格規(guī)定 AQL 之外，為了保證批能達(dá)到一定的質(zhì)量水平，再對包括這個(gè)類別在內(nèi)的 所有不合格規(guī)定一個(gè) AQL 值。 二次抽樣方案 至多抽取二個(gè)樣本即可作出接收或不接收的判斷。 抽樣方案類型的選擇 ⑴檢驗(yàn)費(fèi)用很高，希望減少樣本量的時(shí)，選用高次抽樣方案； ⑵檢驗(yàn)單位產(chǎn)品耗時(shí)很長，用多次抽樣不允許時(shí)，只能選用一次抽樣； ⑶檢驗(yàn)費(fèi)用不高時(shí)優(yōu)先選用一次抽樣。 ⑴正常檢驗(yàn) 正常檢驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則是：當(dāng)過程質(zhì)量優(yōu)于 AQL 時(shí)，應(yīng)以很高的概率接收檢驗(yàn)批，以保護(hù)生產(chǎn)方的利益。 2. 檢驗(yàn)嚴(yán)格度的轉(zhuǎn)移規(guī)則 ⑴除非另有規(guī)定，在檢驗(yàn)開始時(shí)應(yīng)使用正常檢驗(yàn)。 。 ISO的目的 ① ISO9000 建立了一套完整的品質(zhì)體系，是供應(yīng)商具有設(shè)計(jì)和提供合格產(chǎn)品的能力證明。 ③ ISO9003 要求證實(shí)的范圍 要求提供證據(jù)的范圍最少，只要求提供證實(shí)產(chǎn)品檢驗(yàn) 和試驗(yàn)?zāi)芰Φ淖銐蜃C據(jù)。 國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù) ISO／ IEC 導(dǎo)則第 3 部分的規(guī)則起草的。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A 和附錄 B 都是提示的附錄。 0． 2 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。在滿足顧客要求方面， ISO 9001 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。但是，鼓勵(lì)使 用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些 過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 3．文件可采用任何形式或類型的媒體。 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的 重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得。 管理者代表 最高管 理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提 供所需的資源，以 a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 在對產(chǎn)品進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視 、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 , 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 中國最大的管理資源中心 第 38 頁 共 49 頁 c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 中國最大的管理資源中心 第 35 頁 共 49 頁 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 注 1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加 以實(shí)施和保持。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 維持 改善 創(chuàng)新30 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d） 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 ISO9001 的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。與 ISO 保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。 第二節(jié) ISO9000 系列國際標(biāo)準(zhǔn)： 1. ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)： ISO8402《質(zhì)量 —— 術(shù)語》 ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) —— 選擇和使用指南》 ISO9001《質(zhì)量體系 —— 設(shè)計(jì) /開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO9002《質(zhì)量體系 —— 生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證 模式》 ISO9003《質(zhì)量體系 —— 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》 ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 —指南》（質(zhì)量保證） 2. ISO900 900 9003三種模式對證實(shí)范圍的不同區(qū)分 ① ISO9001 要求證實(shí)的范圍 要求提供生產(chǎn)全過程都進(jìn)行了有效控制的證據(jù)，包括“合同評審”開一直到最終的“服務(wù)”。 如圖： 連續(xù) 5批 或少于 5批中有 2批是不接收的 加嚴(yán)控制時(shí)，累計(jì) 5批不被接收 開始 員 1 批不被接收 或生產(chǎn)不穩(wěn)定或延遲 或認(rèn)為恢復(fù)正常檢驗(yàn)正當(dāng)?shù)钠渌闆r 當(dāng)前的轉(zhuǎn)移得分至少是 30分 且生產(chǎn)穩(wěn)定 且負(fù)責(zé)部門認(rèn)為放寬檢驗(yàn)可取 放寬 檢驗(yàn) 正常 檢驗(yàn) 加嚴(yán) 檢查 暫停 檢驗(yàn) 接連 5 批被接收 供應(yīng)方改 進(jìn)了質(zhì)量 維持 改善 創(chuàng)新24 第三篇 :ISO9000:20xx 導(dǎo)入 第一節(jié) ISO 基本概念 ISO： ISO（ Initernationi Organization of stundization）的簡稱，是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，成立于 1947 年，是來自于一百多個(gè)國家的聯(lián)盟，總部設(shè)在瑞士首都日內(nèi)瓦。 。因此，放寬檢驗(yàn)的樣本量要小，一般僅是正常檢驗(yàn)樣本量的 40%。 第五節(jié) 檢驗(yàn)的嚴(yán)格度與轉(zhuǎn)移規(guī)則 1. 檢驗(yàn)的嚴(yán)格度 檢驗(yàn)的嚴(yán)格度，是指交驗(yàn)批所接受抽樣檢驗(yàn)的寬來程度。 ⑶二次、多次抽樣比一次抽樣心理效果好。 第四節(jié) 抽樣方案的類型 抽樣方案類型簡介 抽樣方案是組特定的規(guī)則，用于對批進(jìn)行檢驗(yàn)、判定。 選擇中的注意事項(xiàng) 維持 改善 創(chuàng)新20 ⑴ 同類別的不合格，應(yīng)有統(tǒng)一規(guī)定的 AQL，除非單獨(dú)進(jìn)行檢驗(yàn)。 選擇 AQL 應(yīng)遵循下面的原則： ⑴ 軍用產(chǎn)品的 AQL 質(zhì)比工業(yè)產(chǎn)品小一些，工業(yè)產(chǎn)品的 AQL 值要比民用產(chǎn)品的小一些。 AQK 共有 26 檔： ,10,15,25,40,65,100,150,250,400,650,1000。 一般檢驗(yàn)水平的判斷能力大于特殊檢驗(yàn)水平的判斷能力。檢驗(yàn)水平高，判斷能力強(qiáng)，即優(yōu)于或等于 AQL 質(zhì)量批的接收概率將有所提高，劣質(zhì)批（例如質(zhì)量為 10AQL的批）的接收概率，將有較明顯的降低。 1987 年 中國對 GB282881 進(jìn)行修訂，發(fā)布了 1987 版標(biāo)準(zhǔn)GB282887。 20xx 年， ASQ（美國質(zhì)量學(xué)會）對 ANS1/ASQC 進(jìn)行了修訂，發(fā)布了20xx年版美國國家標(biāo)準(zhǔn) ANS1/ASQ I 從 20xx 年 1 月份正式實(shí)施。 理解生產(chǎn)制造中的制作標(biāo)準(zhǔn)： 產(chǎn)品品質(zhì)的制作標(biāo)準(zhǔn)往往和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)存在一些出入，這需要 QC 人員根據(jù)實(shí)際情況，原則性和靈活性相結(jié)合，對客觀的實(shí)物作出公正合理的判定，由于產(chǎn)線制作產(chǎn)品需要考慮到生產(chǎn)進(jìn)度及效率問題，故其相應(yīng)的制作標(biāo)準(zhǔn)加入了動態(tài)因素。 QI QC QA QM 示圖： 1 維持 改善 創(chuàng)新13 認(rèn)真考慮產(chǎn)品及各部件用在哪