廠房與設(shè)施、設(shè)備(企業(yè)培訓(xùn))(存儲(chǔ)版)
【正文】 14:55: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 下午 2時(shí) 55分 :55March 23, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 :55:5414:55:54March 23, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 下午 2時(shí) 55分 :55March 23, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 下午 2時(shí) 55分 54秒 下午 2時(shí) 55分 14:55: ? 沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 14:55:5414:55:5414:553/23/2023 2:55:54 PM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 67 缺陷舉例 潔凈室不宜用電風(fēng)扇作為干燥設(shè)備。 （ 體外診斷試劑 ） 潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。 設(shè)備最大生產(chǎn)能力應(yīng)大于設(shè)計(jì)工藝要求 設(shè)備最高工作精度應(yīng)高于工藝精度要求 59 第四章 設(shè) 備 第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品 檢驗(yàn)要求 相適應(yīng) 的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確 的 操作規(guī)程 。 55 缺陷舉例 【 人員凈化 】 進(jìn)入潔凈室人員凈化程序與實(shí)際不完全一致；非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)未配備相應(yīng)的工作鞋； 公司 《 潔凈區(qū)管理制度 》 中規(guī)定了手指及手面每 2小時(shí)消毒一次，但實(shí)際生產(chǎn)中未進(jìn)行手消毒；企業(yè)未能提供間隔一定時(shí)間對(duì)手再消毒的記錄。 47 缺陷舉例 【 倉庫 】 原材料庫區(qū)域劃分不明確，且與半成品共同存放；原材料庫存放原料的種類多，貨架未編號(hào)，查找原料有一定困難；貨位卡上沒有設(shè)計(jì)批號(hào)欄，批號(hào)的填寫不規(guī)范；原料庫、包裝材料庫、成品庫，防昆蟲、防小動(dòng)物等防護(hù)措施不全。 環(huán)氧乙烷滅菌后產(chǎn)品解析過程設(shè)置于開放區(qū)域，所釋放有毒氣體可直接擴(kuò)散至滅菌辦公室等區(qū)域； 43 缺陷舉例 【 生產(chǎn)車間 】 潔凈車間工藝布局有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，未設(shè)置物料暫存間； 潔凈室傳遞窗外增加了一個(gè)脫外包間，但沒有任何防護(hù)措施（沒有安裝門），與外環(huán)境直接相通； 燈檢、檢漏、除菌過濾工序均在同一房間同一百級(jí)層流罩下操作；無菌室準(zhǔn)備間的傳遞窗內(nèi)未安裝紫外燈管； 潔凈車間物流入口處未設(shè)置脫包間 /物料凈化間 ,且所設(shè)置雙層傳遞窗尺寸不能滿足產(chǎn)品零配件（含包裝長(zhǎng)度約2米）要求。 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十條 原文 38 體外診斷試劑 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲、其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒； 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。 《 實(shí)施細(xì)則 》 附錄 A第三十、三十一條 34 體外診斷試劑 進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備 生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過濾處理后方可排出。 （ 植入 ） 29 設(shè)計(jì)原則 ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。 無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在 10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。 (植入 ） 無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部 100級(jí)潔凈度級(jí)別。 （ 無菌 /植入 /體外診斷試劑 ） 15 設(shè)計(jì)原則 …… 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。 12 附錄 【 環(huán)境要求 】 應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。 對(duì)廠房與設(shè)施的 維護(hù)和維修 不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 危險(xiǎn)品倉庫應(yīng)設(shè)置在安全地方，防凍、降溫、消防措施。 無菌附錄 16條、植入 18條、體外診斷試劑 25條 2 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定所需的工作環(huán)境，工作環(huán)境 應(yīng) 符合 產(chǎn)品要求的需要 。 第三章 廠房與設(shè)施 第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng) 合理 ， 不得互相妨礙 。 生產(chǎn)環(huán)境 應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 10 第三章 廠房與設(shè)施 第十七條 倉儲(chǔ)區(qū) 應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存 條件 和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏 應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ?的裝臵以防倒灌， 同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。 (體外診斷試劑 ) 20 潔凈級(jí)別控制 100,000級(jí) 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… 主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， … 主要與組織和組織液接觸的 植入性 無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… 其 末道 清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和 不經(jīng)清潔處理 的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。（植入 、體外診斷試劑 ） 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)
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