【正文】 稽核、製程與產品的表現(xiàn)等資訊 ? 審查時需問的問題： – 品質目標的達成狀況 – 系統(tǒng)執(zhí)行的效率 – 技術變更而導致文件需改寫 – 變更事項而影響到品質系統(tǒng)的執(zhí)行 國際標準品管顧問 36 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） （ Business Plan） ? 不納入第三者稽核範圍 ? 需使用正式、文件化、可了解的經營計畫， 可能包含下列各項： – 市場相關議題 – 財務規(guī)畫與成本 – 企業(yè)營運成長計畫 – 工廠與設備計畫 – 成本目標 – 人力資源發(fā)展 – 研發(fā)計畫、企劃案及特別專案之適當資金 – 行銷企劃藍圖 – 品質目標 – 客戶滿意度計畫 – 主要內部品質與作業(yè)績效的衡量 – 衛(wèi)生、安全與環(huán)境議題 國際標準品管顧問 37 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） （續(xù)） ? 目標與計畫 – 包含長期（三年以上）與短期（一至兩年） – 依據標竿：競爭產品、內部和外部汽車業(yè)及供應廠商之商品 – 確認目前及未來之客戶期望 – 收集訊息、設定標竿 – 可以追蹤、更新、修訂及檢討之方法 ? 備註： – 資訊可提供製程改善計畫 – 需提供員工達成業(yè)務目標的方法 – 此條款要求係鼓勵制定業(yè)務規(guī)畫策略 國際標準品管顧問 38 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） – 品質、營運、績效（生產力、效率、效果、品質成本）及目前主要產品和服務特色的發(fā)展趨勢 – 趨勢和競爭者、企業(yè)標竿相比較 – 資料和經營目標進度比較 – 資料需轉化，以利於： ? 針對客戶問題，研究解決問題的優(yōu)先順序 ? 找出與客戶相關的主要趨勢和相互關係，以協(xié)助檢討、做成決策以及進行長程規(guī)劃 國際標準品管顧問 39 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） –須有評估客戶滿意度的文件化流程 –測定頻率、客觀性、有效性 –記錄需經高階主管審查 –記錄客戶滿意度的各種趨勢 –需記錄客戶滿意及不滿意主要指標 –與競爭者及企業(yè)標竿比較 國際標準品管顧問 40 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? （續(xù)） –供應商有下列情況時， 應於 5個工作天內通知驗證機構： ? CHRYSLER : NEED IMPROVEMENT ? FORD : Q1 REVOCATION ? GM : LEVEL II CONTAINMENT 國際標準品管顧問 41 QS 9000導入基礎手冊 ? – 無汽車業(yè)追加要求 ? – 無汽車業(yè)追加要求 ? – 參考 APQP手冊 ? 特殊特性（ Special Characteristics） – 加入 FMEA、 管制計畫、現(xiàn)場導入適當?shù)难u程管制 – 參考附錄 C有關各種管制特性的定義及範例 – 在初期階段，客戶會決定管制特性並標示出 國際標準品管顧問 42 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? （續(xù)） – 使用跨功能小組（ CrossFunctional Team） ? 依據 APQP手冊規(guī)定 ? FMEA擬定及審查 ? 確認特殊特性 ? 採取措施以降低潛在失效模式 ? 擬定與審查管制計畫 – 可行性評估 （ Feasibility Reviews） ? 依據 APQP參考手冊規(guī)定表單（小組可行性同意書）執(zhí)行 ? 簽訂合約到生產之前，對規(guī)劃好之產品研究，確認製造可行性 ? 評估特殊設計、材料、統(tǒng)計製程能力、產能是否符合要求 – 製程 FMEA ? 考慮所有的特殊特性 ? 重點在預防，不是偵測 ? 某些客戶要求 PPAP前，需完成 FMEA審查 ? 參考 FMEA參考手冊 國際標準品管顧問 43 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? 管制計畫 – 制定產品系統(tǒng)、子系統(tǒng)、組件及物料管制計畫 – 包含散裝物質（如：鋼鐵、塑膠、油漆等） – 包含三階段： ? 原型樣品（ Prototype） :不一定要做 ? 量產前（ Prelaunch） ? 生產（ Production） – 成立跨功能小組 – 活的文件（ Living document） 國際標準品管顧問 44 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? 管制計畫（續(xù)） –下列狀況，應予以更新： ? 產品變更時 ? 製程變更時 ? 製程不穩(wěn)定時 ? 製程能力不足時 –參考 PPAP手冊及 APQP手冊規(guī)定 國際標準品管顧問 45 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? 產品安全 –設計及製程中應考慮產品安全 –供應商應針對產品安全，於廠內員工了解其產品的安全因素 國際標準品管顧問 46 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? （ Mistake Proofing） –利用製程或設計特性來預防製造不合格產品的方法 –當潛在不合格事項經鑑定出原因時： ? FMEAs ? Service report ? Capability studies –原因應使用 mistakeproofing方法處理 國際標準品管顧問 47 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? （ PPAP） – 廠商需符合所有 PPAP規(guī)定 – 供應商應針對外包廠商執(zhí)行 PPAP – 工程變更的確認 ? 供應商負責驗證工程變更的適切有效性 ? 依據 PPAP執(zhí)行 ? 變更記錄保存 國際標準品管顧問 48 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? – 備註：相當程度之持續(xù)改善須全廠展開推動 – 需持續(xù)改善品質、服務（含時效、交貨）、價格 – 穩(wěn)定及達成製程能力的製程，需納入改善 – 計數(shù)值特性，將製程方法完善化 – 計量值特性，管制最佳目標值，降低目標值附近之變異 – 備註：持續(xù)改善適用於所有商業(yè)過程及支援服務 國際標準品管顧問 49 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? – 需鑑定生產力與品質改善之機會 – 可能執(zhí)行改善專案情況的例子如下： ? 非計劃性機器停機時間 ? 機器設定，換模具時間 ? 超出工時 ? 報廢，重工 ? 現(xiàn)場空間未充分應用 ? 變異過大 ? 人力及材料浪費 ? 品質外成本過高 ? 測試結果未依據累積結果修改 國際標準品管顧問 50 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? – 需展示及使用相關方法： ? PPM分析 ? 管制圖 (計量值 ,計數(shù)值 ,累積總合和圖 ) （ CUSUM） ? 價值分析 (Value analysis) ? 動作 /人因工程分析（ Analysis of motion/ergonomics) ? 實驗計畫法 (DOE) ? 競爭標竿（ Benchmarking） ? 防錯法（ Mistake proofing） ? 限制理論 (Theory of constraints) ? 設備總效率 國際標準品管顧問 51 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? ? 設備及製程規(guī)劃與有效性 – 採用跨功能小組方法 ? 與先期品質規(guī)劃（ APQP） 流程結合 – 廠房規(guī)劃應降低走動與搬運 ? 幫助同步材料流通 ? 空間充分使用 – 需採用評估運作有效性之方法 ? 整體工作計畫 ? 適度自動化 ? 人體工學與人性因子 ? 作業(yè)員與生產線平衡（ Line Balance） ? 儲存與安全緩衝量的水準 ? 有附加價值的人力分析 國際標準品管顧問 52 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? 工裝管理 –廠商需建立和實施工裝管理制度，包含： ? 維護及修理設施與人員 ? 儲存及修復 ? 工裝設定條件 ? 損耗性工裝的汰換計畫 ? 工裝的修整 ,包括工具設計的文件 –如果外包，須有追蹤系統(tǒng) 國際標準品管顧問 53 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? 模具設計與製造 –供應商需提供技術支援 ? 模具及量具設計、製造 ? 全尺寸檢驗 –如果外包，須有追蹤系統(tǒng) –客戶擁有的模具及設備應永久標示以清楚顯示出擁有者 國際標準品管顧問 54 QS 9000導入基礎手冊 ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 投標單、合約、訂單接受前，需審查以確保： ? 可達成所有客戶的要求，包含本標準第二部分 ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 無汽車業(yè)要求 國際標準品管顧問 55 QS 9000導入基礎手冊 ? 本要項只適用於負有設計責任的供應商 ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 無汽車業(yè)要求 ? 技術要求： – 供應商之設計活動應使用下列適當之技術： ? Geometric Dimension and Tolerancing （ GDT） ? Quality Function Deployment （ QFD） ? Design for Manufacturing （ DFM）＆ Assembly （ DFA） ? VE、 DOE、 FMEA、 FEA、 CAD/CAE(Computer aided design) ? Reliability engineering plans 國際標準品管顧問 56 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 使用 CAD/CAE ? 與客戶系統(tǒng)雙向溝通能力 ? 外包時，供應商應提供技術指導 ? 可向顧客申請免除 ? – 設計輸出需包含下列： ? 降低浪費的努力 ? 盡可能使用 GDT ? 成本／性能／風險評估與排除 ? 測試、生產、市場反應訊息 ? 使用 Design FMEA 國際標準品管顧問 57 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? –無汽車業(yè)追加要求 –需考慮重點 ? 設計與製程能力相容性 ? 包含安全要求 ? 材料與設備是否適當 ? 零件與服務標準化 ? 採購、生產、檢驗測試可行性 ? 以實際使用狀況做驗證測試 國際標準品管顧問 58 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? – 須有精確的原型計畫，除非客戶放棄： ? 應使用相同外包廠商、模具與製程 – 需包含功能測試 ? 產品壽命、可靠度、耐用度 – 可追溯功能測試 ? 監(jiān)督及時達成 ? 確保符合要求 – 如外包時，供應商負責技術引導 國際標準品管顧問 59 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? ? 設計確認補充 – 依顧客專案時程要求進行 ,必須記錄確認結果 ,必須將設計失效文件化及實施矯正與預防措施程序 . ? – 導入生產前，須有客戶書面認可文件或客戶放棄此項要求 – 參考 PPAP手冊 – 具有專利權之設計變更需經過客戶審查 – 供應商必須考慮設計變更對使用系統(tǒng)之影響 國際標準品管顧問 60 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? –使用於正式生產時相同 外包商、工裝、製程 –性能測試包含： ? 產品壽命 ? 可靠度 ? 耐久性 –功能測試應可以追蹤 –外包時，應提供技術支援 國際標準品管顧問 61 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? –供應商必須確保與顧客簽約研發(fā)的產品及有關產品的資訊的保密 國際標準品管顧問 62 QS 9000導入基礎手冊 ? ? 參考文件 – 客戶圖面及規(guī)格書 – 發(fā)行給相關製造站 – 舉例如下： 工程圖 工作指導書 工程標準 作業(yè)表單 CAD資料 品保手冊 檢驗指導書 作業(yè)程序書 測試程序書 物料規(guī)範 ? 備註：客戶原始文件應保管 國際標準品管顧問 63 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? （續(xù)） –特殊特性 ? 製程管制文件應： – 標示客戶特殊特性 – 使用類似符號標示 ? 顯示何種制程步驟會影響特殊特性 國際標準品管顧問 64 QS 9000導入基礎手冊 （續(xù)） ? –工程規(guī)格 ? 供應商應確保工程標準、規(guī)格及其變更之 及時 (工作 日 ,不是 周 )審查、分發(fā)、執(zhí)行 ? 須記錄變更導入生產之生效日期 ? 所有相關文件應為最新版本 ? –無汽車業(yè)追加要