【正文】 機構 自己規(guī)定 （一般選擇經常用的 一個點 ） 校準 規(guī)范規(guī)定 的或用客戶要求 的 各個點 檢定規(guī)程規(guī)定的 各個點 校準、自校準、 內部校準 、 比對 、驗證的 區(qū)別 校準 自校準 內部校準 比對 驗證 概 念 ?采用經溯源的計量標準 ?根據校準規(guī) ?儀器自帶的校準程序或功能進行的校準活動 ?設備廠商提供的沒有溯源證書的標準樣品 ?內部 按照規(guī)定的方法和要求 ?使用自有的設施和測量標準 ?采用有證標準物質、協(xié)議標準 ?在規(guī)定條件下 ?對 相同準確度等級 或 指定不確定度范圍 ?同種 測量儀器復現的量值之間比較的過程 ?采用機構間比對 功能、性能檢查 對 象 對結果的準確性或有效性有顯著影響的 所有設備 ，包括輔助測量設備 智能儀器的開機自校準程序 ?特殊、專用的檢測設備 ?低值易耗、準確度要求低的計量器具 ?不能溯源至國家基標準 ?特殊、專用的檢測設備 ?低值易耗、準確度要求低的計量器具 ?不能溯源至國家基標準 不需要檢定、校準的儀器設備 性 質 是有效的量值溯源活動 不是有效的量值溯源活動 為 實現獲認可的檢驗檢測活動相關的 測量設備的量值溯源而實施的校準 為 實現獲認可的檢驗檢測活動相關的 測量設備的量值溯源而實施的校準 功能和性能的 驗證 結 果 ?文字說明 ?校準函數 ?校準圖 ?校準曲線 ?校準表格 ?僅用于內部需要 ?校準證書可以不出具 ，但 校準記錄 的內容應符合校準方法的要求 ?僅用于內部需要 ?比對證書可以不出具 ，但比對 記錄 的內容應符合比對方法的要求 ?僅用于內部需要 ?驗證證書可以不出具 ，但驗證 記錄的內容應符合方法的要求 實施 內部 校準的 人員 ，應經過相關計量知識、校準技能等必要的培訓、考核合格并 持證 或 經授權 。 檢驗檢測機構的質量控制程序、 質量監(jiān)督計劃 應 覆蓋 內部校準 活動。 要素 評審要點 現場評審檢查的資料 標準物質管理 ①查標準物質的管理程序（ 安全處置、運輸、存儲和使用） ②查標準物質的臺帳（有證標準物質、非有證標準物質）、出入庫清單 ③ 查標準物質的期間核查程序（頻次、方式、結果記錄等進行嚴格管理） ④查 標準物質的期間核查記錄 標準物質作用 ? 作為校準物質用于儀器的定度（定度或制備校準曲線） ? 作為已知物質，用以評價測量方法（新方法、新儀器測量值進行可靠程度的判斷） ? 作為控制物質，與待測物同時進行分析（證明待測物質的分析結果是可信的） 標準物質分級 ? 按準確度高低（相差 3～ 5倍） ? 一級：由國家計量部門制作 頒發(fā)或出售 ? 二級：由各專門部門制作，供廠礦或檢驗檢測機構 日常使用 參考標準 ? 在給定組織或給定地區(qū)內指定用于校準或檢定同類量其它測量標準的 測量標準 ? 具有量值功能的檢驗檢測機構的 最高計量標準 ? 由能夠提供溯源的機構進行 校準 有證標準物質 ? 附有認定證書、經過溯源 的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質（ 有 CMC標志 ） ? 其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源至準確復現的表示該特性值的測量單位 ? 每一種認定的特性量值都附有給定置信水平的 不確定度 ? 所有有證標準物質都需經國家計量行政主管部門批準、發(fā)布 ? 有證標準物質在 研制過程 中，對材料的選擇、制備、穩(wěn)定性、均勻性、檢測、定值、貯存、包裝、運輸等等均進行了充分的研究 ? 為了保證標準物質量值的準確可靠，研制者一般都要 選擇 6至 8家 的機構共同為標準物質進行測量、定值。 質量手冊 內容 概念 ?闡明一個組織 質量方針 并描述其管理體系的文件（ 規(guī)定組織管理體系的文件 ） ?是管理體系運行的 綱領性文件 要求 ?可以涉及一個組織的 全部活動 或 部分 活動 ?手冊的 標題和范圍 應反映其 應用的領域 形成 ?由 質量負責人和內部審核人員 參與 編制 ?由檢驗檢測機構 管理層 進行 審核 ?最終由 最高管理者 予以 批準 包括和涉及的內容 ?質量方針 ?影響質量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的 人員職責、權限和相互關系 ?管理體系 程序和說明 ?關于手冊管理（ 評審、修改和控制） 的規(guī)定。檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶的機密信息和所有權的 程序 ，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果的要求。 要素 評審要點 現場評審檢查的資料 客戶要求、標書、合同管理 ①查客戶要求、標書、合同的 程序（ 不同情況下的評審規(guī)定 ） ②查委托書、標書、合同臺帳、編號 ③ 查委托書、標書、合同的 評審 （ 簽署前 ： 客戶要求、檢測項目、偏離論證、工作量工期 ） ④查標書、合同的 變更 是否形成書面文件并通知各相關方 ⑤查標書、合同的 偏離（ 客戶合理要求與實驗室能力的偏離 ） 處理及記錄 ? 檢驗檢測機構因工作量大，以及關鍵人員、設備設施、技術能力等原因，需 分包 檢驗檢測項目時，應分包給依法取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，并在檢驗檢測報告中標注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應當 事先 取得委托人書面同意。明確對 不符合工作 的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準恢復被停止的不符合工作的責任和權力。 ?為消除 已發(fā)現 的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ?為消除 潛在 不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 是對不合格的一種處置 ，不分析原因，糾正可連同糾正措一起實施。應制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發(fā)生并借機改進，預防措施程序應包括措施的啟動和控制。明確對投訴和申訴的接收、確認、調查和處理職責， 并采取回避措施。 ? 合同評審把握兩個字：“前”，“后”。 ?不斷拓寬技術能力，每年拓展一個新項目（領域） ?檢驗報告客戶反饋差錯率不超過 ％ ； ?承諾客戶的檢驗時限完成率達到 98％ ； ?客戶滿意度達到 95％ 。 檢驗檢測機構 質量手冊 中應闡明 質量方針聲明， 應制定管理體系總體 目標 ，并在管理評審時予以評審。檢驗檢測機構應根據程序對 標準物質 進行期間核查 ，以維持其可信度。 內部校準活動應 滿足 對校準領域 測量不確定度 的要求。 期間核查 校準 檢定 對象 當需要時進行 ，包括某些關鍵性能需要控制、穩(wěn)定性差、使用頻度高和使用環(huán)境條件惡劣等儀器設備。 要素 評審要點 現場評審檢查的資料 儀器設備標識 脫離后返回 ①查唯一性標識、狀態(tài)標識（ 包括上次校準的日期、再校準或失效日期 ） ② 設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查 ? 當需要利用 期間核查 以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。 要素 評審要點 現場評審檢查的資料 儀器 設備使用 儀器 設備 維護保養(yǎng) ① 檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作（ 查 上崗證） ②有無使用和維護作業(yè)指導書，且便于人員取用 ③ 設備有無唯一性標識、狀態(tài)標識 ? 檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄。設備（包括用于抽樣的設備） 在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應標準的要求 。 應采取措施確保檢驗檢測機構的良好內務，必要時應制定相關的程序。 要素 評審要點 現場評審檢查的資料 工作場所 ①查有無 離開 固定設施的場所 ② 查有無 臨時 的設施（ 時間上 ） ③ 查有無 移動 的設施（ 空間上 ） ④查 多場所 的管理（體系文件是否覆蓋，證書附表是否清晰表達） 工作場所 （ 涉及 ：質量管理、行政管理、技術管理的設施、設備、人員） 工作場所 特點 固定的工作場所 固定的設施、專用的設備、專職的人員 離開 固定設施的場所 如：汽車試驗場、ＥＭＣ開擴場 臨時 的設施（ 時間上 ） 為 臨時 檢驗檢測需要而配備的設施、設備、人員 如： 現場檢測（檢驗） 移動 的設施（ 空間上 ） 為 移動 《 流動 》 檢驗檢測需要而配備的設施、設備、人員，如：車載（火車提速前性能檢測）、機載（風云 1號）、船載（東方紅 1號雪龍?zhí)柲蠘O考察船） 質量管理體系要求 ：所有 地點 、 場所 和 設施 ? 檢驗檢測機構應確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質量產生不良影響。非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告。但至少應包含以下內容 ： —— 所需的專業(yè)知識和經驗； —— 資格和培訓計劃； —— 從事檢驗檢測工作的職責； —— 檢驗檢測策劃和結果評價的職責； —— 提交意見和解釋的職責； —— 方法改進、新方法制定和確認的職責； —— 管理職責。 要素 評審要點 現場評審檢查的資料 人員教育、培訓和技能目標 ①有培訓的政策和程序： 程序文件 ②識別人員的培訓需求： 識別及分析報告 ③ 制度教育、培訓和技能的中、長期目標： 有目標規(guī)劃 ④制定年度培訓和實施計劃： 有計劃 ⑤ 培訓內容： 有 7個方面的內容 ⑥ 實施并評價培訓 有效性： 有 8種評價方法 人員培訓 人員培訓關注點 具體要求 評審要求 培訓的政策和 程序 制定人員培訓和管理 程序 有程序文件 識別 人員的培訓需求 ?來源：管理層、中層管理人、具體執(zhí)行人員 ?要求：與當前和預期的任務相適應 ?考慮：人員熟悉和掌握基本知識和技能 ?確定：培訓時間、時機、頻次、內容、方式、效果、評價、資源配置 有識別與分析報告 制度 教育、培訓和技能 目標 中、長期目標 有目標規(guī)劃 制定 年度培訓和實施 計劃 篩選、審核、匯總（由管理部門完成） 查計劃 培訓 內容 （ 7個方面 ） ①相關法律法規(guī)（資質認定管理辦法、評審準則） ②有關標準或規(guī)范 ③檢驗檢測操作技能 ④標準操作規(guī)程 ⑤質量管理和質量控制要求 ⑥安全與防護知識 ⑦計量溯源與數據處理知識 查計劃 有效 實施 培訓 8種方式 評價培訓的有效性 查記錄 證明 人員培訓 有效性 評價方式 （ 對人員能力的 考核 ） 方式 具體實施 實施人員 筆試 試卷 熟悉 檢測方法、程序、目的和結果評價人員 面試 問答 實際操作考核 樣品考核 檢驗檢測機構間比對 兩個及以上價格的互檢（外檢） 管理部門 內部質量控制 有證標準物質、秘密重復分析、 質量管理部門 人員監(jiān)督 ①現場觀察 ②報告復核 ③面談 ④模擬檢驗檢測 ⑤其他評價方式 質量監(jiān)督員 內部審核 一年至少一次 質量負責人、內審員 外部審核 由資質認定主管部門 評審員 質量 監(jiān)督員 質量監(jiān)督事項 質量監(jiān)督具體內容 證實方式 監(jiān)督員資格條件 ①了解檢驗檢測目的； ②熟悉檢驗檢測方法、程序； ③懂得結果評價的人員 通過座談會了解 監(jiān)督對象 ①在培人員 ②新上崗人員 ③結果不滿意人員 通過監(jiān)督計劃了解 監(jiān)督方式 ①現場觀察 ②報告復核 ③面談 ④模擬檢驗檢測 ⑤其他評價方式 通過監(jiān)督記錄了解 監(jiān)督要求 ①滿足資格條件 ②覆蓋不同專業(yè)、不同領域，滿足需要 ③制定監(jiān)督活動計劃 ④記錄完整的監(jiān)督活動和效果評價 ⑤監(jiān)督結果作為培訓需求 ⑥監(jiān)督報告作為管理評審輸入 ①查機構監(jiān)督員的任命文件 ②查監(jiān)督計劃 ③查監(jiān)督記錄 ④查培訓計劃 ⑤查管理評審輸入 監(jiān)督 人 初始能力 （在培養(yǎng)人員） 持續(xù)能力 （在崗人員） “ 機 ”儀器設備 會不會 使用，熟練與否， 操作正確與否 ？ “ 料 ” 樣品 選擇正確與否， 標識正確嗎？ 制備 是否符合要求？ “ 法 ” 方法 選擇 正確與否，熟練與否， 操作 正確與否？ “ 環(huán) ” 環(huán)境條件設置 得正確與否，監(jiān)控 與否， 記錄了嗎？ 能力 “ 測 ” 自己檢測校準得到的 數據 和結果有沒有進行 自查 ？ 現場目擊 核查報告和原始記錄 面談 模擬試驗 以及其他評價被監(jiān)督人員表現的方法。 客觀性的體現 獨立，無利益沖突，沒有成見，沒有偏見，中立，公平， 思想開明，不偏不倚，超然和平衡。 第三方機構 “第三方”檢驗檢測機構 檢驗檢測 機構 與 人員 關系 真正 “第三方”檢驗檢測機構 ① 不隸屬于 檢驗檢測 委托方 ②數據使用方 ③與其他相關方完全無關 ④