【正文】 機(jī)構(gòu) 自己規(guī)定 （一般選擇經(jīng)常用的 一個(gè)點(diǎn) ） 校準(zhǔn) 規(guī)范規(guī)定 的或用客戶要求 的 各個(gè)點(diǎn) 檢定規(guī)程規(guī)定的 各個(gè)點(diǎn) 校準(zhǔn)、自校準(zhǔn)、 內(nèi)部校準(zhǔn) 、 比對(duì) 、驗(yàn)證的 區(qū)別 校準(zhǔn) 自校準(zhǔn) 內(nèi)部校準(zhǔn) 比對(duì) 驗(yàn)證 概 念 ?采用經(jīng)溯源的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) ?根據(jù)校準(zhǔn)規(guī) ?儀器自帶的校準(zhǔn)程序或功能進(jìn)行的校準(zhǔn)活動(dòng) ?設(shè)備廠商提供的沒有溯源證書的標(biāo)準(zhǔn)樣品 ?內(nèi)部 按照規(guī)定的方法和要求 ?使用自有的設(shè)施和測量標(biāo)準(zhǔn) ?采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、協(xié)議標(biāo)準(zhǔn) ?在規(guī)定條件下 ?對(duì) 相同準(zhǔn)確度等級(jí) 或 指定不確定度范圍 ?同種 測量儀器復(fù)現(xiàn)的量值之間比較的過程 ?采用機(jī)構(gòu)間比對(duì) 功能、性能檢查 對(duì) 象 對(duì)結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的 所有設(shè)備 ，包括輔助測量設(shè)備 智能儀器的開機(jī)自校準(zhǔn)程序 ?特殊、專用的檢測設(shè)備 ?低值易耗、準(zhǔn)確度要求低的計(jì)量器具 ?不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn) ?特殊、專用的檢測設(shè)備 ?低值易耗、準(zhǔn)確度要求低的計(jì)量器具 ?不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn) 不需要檢定、校準(zhǔn)的儀器設(shè)備 性 質(zhì) 是有效的量值溯源活動(dòng) 不是有效的量值溯源活動(dòng) 為 實(shí)現(xiàn)獲認(rèn)可的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相關(guān)的 測量設(shè)備的量值溯源而實(shí)施的校準(zhǔn) 為 實(shí)現(xiàn)獲認(rèn)可的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相關(guān)的 測量設(shè)備的量值溯源而實(shí)施的校準(zhǔn) 功能和性能的 驗(yàn)證 結(jié) 果 ?文字說明 ?校準(zhǔn)函數(shù) ?校準(zhǔn)圖 ?校準(zhǔn)曲線 ?校準(zhǔn)表格 ?僅用于內(nèi)部需要 ?校準(zhǔn)證書可以不出具 ，但 校準(zhǔn)記錄 的內(nèi)容應(yīng)符合校準(zhǔn)方法的要求 ?僅用于內(nèi)部需要 ?比對(duì)證書可以不出具 ，但比對(duì) 記錄 的內(nèi)容應(yīng)符合比對(duì)方法的要求 ?僅用于內(nèi)部需要 ?驗(yàn)證證書可以不出具 ，但驗(yàn)證 記錄的內(nèi)容應(yīng)符合方法的要求 實(shí)施 內(nèi)部 校準(zhǔn)的 人員 ，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)計(jì)量知識(shí)、校準(zhǔn)技能等必要的培訓(xùn)、考核合格并 持證 或 經(jīng)授權(quán) 。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制程序、 質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃 應(yīng) 覆蓋 內(nèi)部校準(zhǔn) 活動(dòng)。 要素 評(píng)審要點(diǎn) 現(xiàn)場評(píng)審檢查的資料 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理 ①查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序（ 安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用） ②查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的臺(tái)帳（有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）、出入庫清單 ③ 查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序（頻次、方式、結(jié)果記錄等進(jìn)行嚴(yán)格管理） ④查 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查記錄 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作用 ? 作為校準(zhǔn)物質(zhì)用于儀器的定度（定度或制備校準(zhǔn)曲線） ? 作為已知物質(zhì)，用以評(píng)價(jià)測量方法（新方法、新儀器測量值進(jìn)行可靠程度的判斷） ? 作為控制物質(zhì)，與待測物同時(shí)進(jìn)行分析（證明待測物質(zhì)的分析結(jié)果是可信的） 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分級(jí) ? 按準(zhǔn)確度高低（相差 3～ 5倍） ? 一級(jí)：由國家計(jì)量部門制作 頒發(fā)或出售 ? 二級(jí)：由各專門部門制作，供廠礦或檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 日常使用 參考標(biāo)準(zhǔn) ? 在給定組織或給定地區(qū)內(nèi)指定用于校準(zhǔn)或檢定同類量其它測量標(biāo)準(zhǔn)的 測量標(biāo)準(zhǔn) ? 具有量值功能的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的 最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 由能夠提供溯源的機(jī)構(gòu)進(jìn)行 校準(zhǔn) 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ? 附有認(rèn)定證書、經(jīng)過溯源 的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質(zhì)（ 有 CMC標(biāo)志 ） ? 其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源至準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位 ? 每一種認(rèn)定的特性量值都附有給定置信水平的 不確定度 ? 所有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都需經(jīng)國家計(jì)量行政主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布 ? 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在 研制過程 中，對(duì)材料的選擇、制備、穩(wěn)定性、均勻性、檢測、定值、貯存、包裝、運(yùn)輸?shù)鹊染M(jìn)行了充分的研究 ? 為了保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的準(zhǔn)確可靠，研制者一般都要 選擇 6至 8家 的機(jī)構(gòu)共同為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行測量、定值。 質(zhì)量手冊 內(nèi)容 概念 ?闡明一個(gè)組織 質(zhì)量方針 并描述其管理體系的文件（ 規(guī)定組織管理體系的文件 ） ?是管理體系運(yùn)行的 綱領(lǐng)性文件 要求 ?可以涉及一個(gè)組織的 全部活動(dòng) 或 部分 活動(dòng) ?手冊的 標(biāo)題和范圍 應(yīng)反映其 應(yīng)用的領(lǐng)域 形成 ?由 質(zhì)量負(fù)責(zé)人和內(nèi)部審核人員 參與 編制 ?由檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 管理層 進(jìn)行 審核 ?最終由 最高管理者 予以 批準(zhǔn) 包括和涉及的內(nèi)容 ?質(zhì)量方針 ?影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的 人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 ?管理體系 程序和說明 ?關(guān)于手冊管理（ 評(píng)審、修改和控制） 的規(guī)定。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的 程序 ，該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的要求。 要素 評(píng)審要點(diǎn) 現(xiàn)場評(píng)審檢查的資料 客戶要求、標(biāo)書、合同管理 ①查客戶要求、標(biāo)書、合同的 程序（ 不同情況下的評(píng)審規(guī)定 ） ②查委托書、標(biāo)書、合同臺(tái)帳、編號(hào) ③ 查委托書、標(biāo)書、合同的 評(píng)審 （ 簽署前 ： 客戶要求、檢測項(xiàng)目、偏離論證、工作量工期 ） ④查標(biāo)書、合同的 變更 是否形成書面文件并通知各相關(guān)方 ⑤查標(biāo)書、合同的 偏離（ 客戶合理要求與實(shí)驗(yàn)室能力的偏離 ） 處理及記錄 ? 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)因工作量大，以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力等原因，需 分包 檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)分包給依法取得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，并在檢驗(yàn)檢測報(bào)告中標(biāo)注分包情況，具體分包的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目應(yīng)當(dāng) 事先 取得委托人書面同意。明確對(duì) 不符合工作 的評(píng)價(jià)、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的不符合工作的責(zé)任和權(quán)力。 ?為消除 已發(fā)現(xiàn) 的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ?為消除 潛在 不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 是對(duì)不合格的一種處置 ，不分析原因，糾正可連同糾正措一起實(shí)施。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合情況的發(fā)生并借機(jī)改進(jìn)，預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制。明確對(duì)投訴和申訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)， 并采取回避措施。 ? 合同評(píng)審把握兩個(gè)字：“前”，“后”。 ?不斷拓寬技術(shù)能力，每年拓展一個(gè)新項(xiàng)目（領(lǐng)域） ?檢驗(yàn)報(bào)告客戶反饋差錯(cuò)率不超過 ％ ； ?承諾客戶的檢驗(yàn)時(shí)限完成率達(dá)到 98％ ； ?客戶滿意度達(dá)到 95％ 。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 質(zhì)量手冊 中應(yīng)闡明 質(zhì)量方針聲明， 應(yīng)制定管理體系總體 目標(biāo) ，并在管理評(píng)審時(shí)予以評(píng)審。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 進(jìn)行期間核查 ，以維持其可信度。 內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)應(yīng) 滿足 對(duì)校準(zhǔn)領(lǐng)域 測量不確定度 的要求。 期間核查 校準(zhǔn) 檢定 對(duì)象 當(dāng)需要時(shí)進(jìn)行 ，包括某些關(guān)鍵性能需要控制、穩(wěn)定性差、使用頻度高和使用環(huán)境條件惡劣等儀器設(shè)備。 要素 評(píng)審要點(diǎn) 現(xiàn)場評(píng)審檢查的資料 儀器設(shè)備標(biāo)識(shí) 脫離后返回 ①查唯一性標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)（ 包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期 ） ② 設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查 ? 當(dāng)需要利用 期間核查 以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。 要素 評(píng)審要點(diǎn) 現(xiàn)場評(píng)審檢查的資料 儀器 設(shè)備使用 儀器 設(shè)備 維護(hù)保養(yǎng) ① 檢驗(yàn)檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作（ 查 上崗證） ②有無使用和維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書，且便于人員取用 ③ 設(shè)備有無唯一性標(biāo)識(shí)、狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對(duì)檢驗(yàn)檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備） 在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足檢驗(yàn)檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 應(yīng)采取措施確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)制定相關(guān)的程序。 要素 評(píng)審要點(diǎn) 現(xiàn)場評(píng)審檢查的資料 工作場所 ①查有無 離開 固定設(shè)施的場所 ② 查有無 臨時(shí) 的設(shè)施（ 時(shí)間上 ） ③ 查有無 移動(dòng) 的設(shè)施（ 空間上 ） ④查 多場所 的管理（體系文件是否覆蓋，證書附表是否清晰表達(dá)） 工作場所 （ 涉及 ：質(zhì)量管理、行政管理、技術(shù)管理的設(shè)施、設(shè)備、人員） 工作場所 特點(diǎn) 固定的工作場所 固定的設(shè)施、專用的設(shè)備、專職的人員 離開 固定設(shè)施的場所 如：汽車試驗(yàn)場、ＥＭＣ開擴(kuò)場 臨時(shí) 的設(shè)施（ 時(shí)間上 ） 為 臨時(shí) 檢驗(yàn)檢測需要而配備的設(shè)施、設(shè)備、人員 如： 現(xiàn)場檢測（檢驗(yàn)） 移動(dòng) 的設(shè)施（ 空間上 ） 為 移動(dòng) 《 流動(dòng) 》 檢驗(yàn)檢測需要而配備的設(shè)施、設(shè)備、人員，如：車載（火車提速前性能檢測）、機(jī)載（風(fēng)云 1號(hào)）、船載（東方紅 1號(hào)雪龍?zhí)柲蠘O考察船） 質(zhì)量管理體系要求 ：所有 地點(diǎn) 、 場所 和 設(shè)施 ? 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使檢驗(yàn)檢測結(jié)果無效，或不會(huì)對(duì)所要求的檢驗(yàn)檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告。但至少應(yīng)包含以下內(nèi)容 ： —— 所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； —— 資格和培訓(xùn)計(jì)劃； —— 從事檢驗(yàn)檢測工作的職責(zé)； —— 檢驗(yàn)檢測策劃和結(jié)果評(píng)價(jià)的職責(zé)； —— 提交意見和解釋的職責(zé)； —— 方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)的職責(zé)； —— 管理職責(zé)。 要素 評(píng)審要點(diǎn) 現(xiàn)場評(píng)審檢查的資料 人員教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo) ①有培訓(xùn)的政策和程序： 程序文件 ②識(shí)別人員的培訓(xùn)需求： 識(shí)別及分析報(bào)告 ③ 制度教育、培訓(xùn)和技能的中、長期目標(biāo)： 有目標(biāo)規(guī)劃 ④制定年度培訓(xùn)和實(shí)施計(jì)劃： 有計(jì)劃 ⑤ 培訓(xùn)內(nèi)容： 有 7個(gè)方面的內(nèi)容 ⑥ 實(shí)施并評(píng)價(jià)培訓(xùn) 有效性： 有 8種評(píng)價(jià)方法 人員培訓(xùn) 人員培訓(xùn)關(guān)注點(diǎn) 具體要求 評(píng)審要求 培訓(xùn)的政策和 程序 制定人員培訓(xùn)和管理 程序 有程序文件 識(shí)別 人員的培訓(xùn)需求 ?來源：管理層、中層管理人、具體執(zhí)行人員 ?要求：與當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng) ?考慮：人員熟悉和掌握基本知識(shí)和技能 ?確定：培訓(xùn)時(shí)間、時(shí)機(jī)、頻次、內(nèi)容、方式、效果、評(píng)價(jià)、資源配置 有識(shí)別與分析報(bào)告 制度 教育、培訓(xùn)和技能 目標(biāo) 中、長期目標(biāo) 有目標(biāo)規(guī)劃 制定 年度培訓(xùn)和實(shí)施 計(jì)劃 篩選、審核、匯總（由管理部門完成） 查計(jì)劃 培訓(xùn) 內(nèi)容 （ 7個(gè)方面 ） ①相關(guān)法律法規(guī)（資質(zhì)認(rèn)定管理辦法、評(píng)審準(zhǔn)則） ②有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范 ③檢驗(yàn)檢測操作技能 ④標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ⑤質(zhì)量管理和質(zhì)量控制要求 ⑥安全與防護(hù)知識(shí) ⑦計(jì)量溯源與數(shù)據(jù)處理知識(shí) 查計(jì)劃 有效 實(shí)施 培訓(xùn) 8種方式 評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性 查記錄 證明 人員培訓(xùn) 有效性 評(píng)價(jià)方式 （ 對(duì)人員能力的 考核 ） 方式 具體實(shí)施 實(shí)施人員 筆試 試卷 熟悉 檢測方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)人員 面試 問答 實(shí)際操作考核 樣品考核 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對(duì) 兩個(gè)及以上價(jià)格的互檢（外檢） 管理部門 內(nèi)部質(zhì)量控制 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、秘密重復(fù)分析、 質(zhì)量管理部門 人員監(jiān)督 ①現(xiàn)場觀察 ②報(bào)告復(fù)核 ③面談 ④模擬檢驗(yàn)檢測 ⑤其他評(píng)價(jià)方式 質(zhì)量監(jiān)督員 內(nèi)部審核 一年至少一次 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員 外部審核 由資質(zhì)認(rèn)定主管部門 評(píng)審員 質(zhì)量 監(jiān)督員 質(zhì)量監(jiān)督事項(xiàng) 質(zhì)量監(jiān)督具體內(nèi)容 證實(shí)方式 監(jiān)督員資格條件 ①了解檢驗(yàn)檢測目的； ②熟悉檢驗(yàn)檢測方法、程序； ③懂得結(jié)果評(píng)價(jià)的人員 通過座談會(huì)了解 監(jiān)督對(duì)象 ①在培人員 ②新上崗人員 ③結(jié)果不滿意人員 通過監(jiān)督計(jì)劃了解 監(jiān)督方式 ①現(xiàn)場觀察 ②報(bào)告復(fù)核 ③面談 ④模擬檢驗(yàn)檢測 ⑤其他評(píng)價(jià)方式 通過監(jiān)督記錄了解 監(jiān)督要求 ①滿足資格條件 ②覆蓋不同專業(yè)、不同領(lǐng)域，滿足需要 ③制定監(jiān)督活動(dòng)計(jì)劃 ④記錄完整的監(jiān)督活動(dòng)和效果評(píng)價(jià) ⑤監(jiān)督結(jié)果作為培訓(xùn)需求 ⑥監(jiān)督報(bào)告作為管理評(píng)審輸入 ①查機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的任命文件 ②查監(jiān)督計(jì)劃 ③查監(jiān)督記錄 ④查培訓(xùn)計(jì)劃 ⑤查管理評(píng)審輸入 監(jiān)督 人 初始能力 （在培養(yǎng)人員） 持續(xù)能力 （在崗人員） “ 機(jī) ”儀器設(shè)備 會(huì)不會(huì) 使用，熟練與否， 操作正確與否 ？ “ 料 ” 樣品 選擇正確與否， 標(biāo)識(shí)正確嗎？ 制備 是否符合要求？ “ 法 ” 方法 選擇 正確與否，熟練與否， 操作 正確與否？ “ 環(huán) ” 環(huán)境條件設(shè)置 得正確與否，監(jiān)控 與否， 記錄了嗎？ 能力 “ 測 ” 自己檢測校準(zhǔn)得到的 數(shù)據(jù) 和結(jié)果有沒有進(jìn)行 自查 ？ 現(xiàn)場目擊 核查報(bào)告和原始記錄 面談 模擬試驗(yàn) 以及其他評(píng)價(jià)被監(jiān)督人員表現(xiàn)的方法。 客觀性的體現(xiàn) 獨(dú)立，無利益沖突，沒有成見，沒有偏見，中立，公平， 思想開明，不偏不倚，超然和平衡。 第三方機(jī)構(gòu) “第三方”檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)檢測 機(jī)構(gòu) 與 人員 關(guān)系 真正 “第三方”檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) ① 不隸屬于 檢驗(yàn)檢測 委托方 ②數(shù)據(jù)使用方 ③與其他相關(guān)方完全無關(guān) ④