【正文】 》 復(fù)印件 （ 2）申請(qǐng)人是經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意作為申請(qǐng)人的原件 （ 3）代辦人應(yīng)提交委托書原件和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體證明文件 （ 5）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件 （ 6）申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件 （ 7）涉及藥品商品名、注冊(cè)商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件 3. 申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)提交的材料 （ 4）藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽和說明書 《 藥品廣告審查表 》 ，與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請(qǐng)的電子文件 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容 不合格，不同意發(fā)布 書面通知 ， 并告知復(fù)議或訴訟的權(quán)利 合格 ， 核發(fā) 受理并審查 不受理 5個(gè)工作日 告知補(bǔ)材料 藥品廣告審查表 廣告樣稿 有關(guān)證明文件 申請(qǐng)人 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) 向社會(huì)公布 送同級(jí)工商局備案 報(bào)國(guó)家局備案 有效期 1年 。 廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營(yíng)者受廣告申請(qǐng)人委托代理、發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn) 《 藥品廣告審查表 》 原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該 《 藥品廣告審查表 》 復(fù)印件保存 2年備查。 未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的 廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù) 《 廣告法 》 第四十三條規(guī)定予以處罰； 構(gòu)成虛假?gòu)V告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù) 《 廣告法 》 第三十七條、《 反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法 》 第二十四條規(guī)定予以處罰。 （一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定 ① ② ③ ?藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。 （一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定 1. 藥品廣告中不得出現(xiàn)下列情形 ① 含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的； ② 說明治愈率或者有效率的； ⑧ 其他不科學(xué)的用語(yǔ)或者表示， ⑦ 含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的； ⑥ 含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的； ⑤ 含有 “ 安全無毒副作用 ” 、 “ 毒副作用小 ”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為 “ 天然 ”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的； ④ 違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的； ③ 與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的； （二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 2. 非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。 違法藥品廣告，構(gòu)成虛假?gòu)V告或引人誤解的虛假宣傳的 責(zé)令停止發(fā)布、公開更正消除影響，并處廣告費(fèi) 1～5倍罰款，對(duì)負(fù)有責(zé)任的廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者沒收廣告費(fèi)用，并處 1～ 5倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止廣告業(yè)務(wù)。 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。 5. 藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明。原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行審核后，認(rèn)為符合條件的，予以換發(fā)新證；認(rèn)為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷。 違反的規(guī)定 違法行為 法律責(zé)任 違反 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 管理規(guī)定 未取得或超出有效期使用證書從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 給予警告并責(zé)令停止 “ 服務(wù) ” ；情節(jié)嚴(yán)重的，移送有關(guān)部門依法處罰。 什么情況下藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)會(huì)被注銷或作廢？ 6. 藥品廣告內(nèi)容有哪些禁止性規(guī)定？ 7. 概述對(duì)虛假違法藥品廣告的處理與處罰。 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。 核發(fā)機(jī)構(gòu) （四） 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 ? 換發(fā) 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 》 有效期為 5年。 3. 網(wǎng)站欄目設(shè)置說明 。 違反 《 標(biāo)準(zhǔn) 》 其他規(guī)定發(fā)布廣告的 《 廣告法 》 有規(guī)定的，依照 《 廣告法 》 處罰； 《 廣告法 》 沒有具體規(guī)定的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者，處以 1萬元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得 3倍以下但不超過 3萬元的罰款。 2. 按照 《 標(biāo)準(zhǔn) 》 規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)。 3. 藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定 ④ ?藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。 處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。 （三）對(duì)虛假違法藥品廣告的處理 對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng) 采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令 違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正 啟事。經(jīng)復(fù)審，認(rèn)為與法定條件不符的，收回 《 藥品廣告審查表 》 ，原藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)作廢。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。 1. 藥品廣告的作用 2. 藥品廣告存在的問題 （ 1）虛假?gòu)V告 （ 2）未經(jīng)審查擅自發(fā)布藥品廣告 （ 3）在大眾媒介上違法發(fā)布處方藥廣告 （ 4）擅自篡改審查內(nèi)容發(fā)布藥品廣告 藥品廣告能使醫(yī)生、藥師、病人了解有關(guān)藥品的性能、成份、用途和特點(diǎn)，以及適應(yīng)癥、作用機(jī)制、注意事項(xiàng)等，有助于醫(yī)生或病人選擇用藥。 （二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求 （二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求 （ 1）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī) （ 2）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。 藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)， 同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事 必須符合 SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。 應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。 藥品說明書 藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。 2023年 3月 4日，美國(guó)最高法院最終以 6:3的投票比例，裁定惠氏公司應(yīng)遵從佛蒙特州陪審團(tuán)的裁決。Chapter 10 Drug Information Management 2023年 8月，美國(guó)佛蒙特州吉他手戴安娜 惠氏隨后又向美國(guó)聯(lián)邦最高法院提出上訴。如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息； 有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息 。 （三）國(guó)外藥品信息管理法規(guī)簡(jiǎn)介 第二節(jié) 藥品說明書和標(biāo)簽管理 Section2 The Drugs Manual and Drug Label Management （一）藥品說明書和標(biāo)簽的概念 藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性