【正文】 起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”?！　∈酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書(shū)中委托的事宜一致。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。附件8：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類(lèi)境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求　?。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；　?。ㄈ┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：　　采用中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。附件9：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類(lèi)、第三類(lèi)境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求　?。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：　　至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；　?。ㄋ模┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：　　按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制?！　?zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件。附件10：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)材料要求　　一、企業(yè)名稱(chēng)變更的申請(qǐng)材料要求：　　1．醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；　　2．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）；　　3．新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；　　4．生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；　　5．新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；　　6．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；　　7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。附件11：補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)材料要求　?。ㄒ唬┭a(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的原因及情況說(shuō)明；　?。ǘ┥陥?bào)者的資格證明文件；　?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件；　?。ㄋ模┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。而對(duì)于每個(gè)重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，審查部門(mén)除核對(duì)以上三種情形外，最根本的，是對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性再次進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十六日關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)）2008年7月23日 發(fā)布并實(shí)施各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心：　　為了進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，鞏固醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治成果，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)管理實(shí)際，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件且經(jīng)再評(píng)價(jià)確認(rèn)難以保證安全有效的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)在向生產(chǎn)企業(yè)出具醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告時(shí)還應(yīng)當(dāng)在檢測(cè)報(bào)告?zhèn)渥谥凶⒚鲗?duì)該標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)意見(jiàn)?！　∈⒕惩忉t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其中國(guó)境內(nèi)代理人的委托書(shū)以及申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)構(gòu)公證。 為使GB/T 16886－ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)能夠正確而有效地實(shí)施，特制定本指南。 注：本指南不涉及微生物污染、滅菌（如“無(wú)菌”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”）、除菌和動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并在醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)方面具有長(zhǎng)期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 －醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較 （一）在下列情況下，制造者應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行生物安全性重新評(píng)價(jià)： （二）重新評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)當(dāng)盡量利用臨床評(píng)價(jià)信息、臨床研究信息以及臨床不良事件信息來(lái)進(jìn)行。 審查者應(yīng)當(dāng)接受過(guò)GB/T 16886標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。 4．從醫(yī)療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息； 6．?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）； 用化學(xué)分析數(shù)據(jù)（定量與定性）和物理表征數(shù)據(jù)（如密度、硬度、拉伸強(qiáng)度等）等表征材料具有一致性的型式檢驗(yàn)和日常檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。即使是已證實(shí)是最好的材料，由于人體間的差異，也會(huì)在某些人身上產(chǎn)生不良反應(yīng)。 3．該醫(yī)療器械上市后從臨床中獲取的數(shù)據(jù)，包括醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的報(bào)道和報(bào)告。 第一章 （二）組織制定和實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和計(jì)劃。 （二）受?chē)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的委托，審核醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)核進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 國(guó)家設(shè)立的各醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是： 第八條 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布 第十二條 第十三條 （六）其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。 （二）產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求； 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商根據(jù)復(fù)核意見(jiàn)整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門(mén)編號(hào)、備案。 其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)對(duì)應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國(guó)家、省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡(jiǎn)稱(chēng)。 /Ｘ（ＸＸＸ） ▔▔▔▔∟ 發(fā)布年號(hào) │ 第二十條 第二十一條 第十九條 ▔▔▔▔▔▔ （四）檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定和檢驗(yàn)規(guī)則的合理性； 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)包括下列內(nèi)容： 標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則，開(kāi)展科學(xué)驗(yàn)證、進(jìn)行技術(shù)分析、做好驗(yàn)證匯總，按規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)草案稿，編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明和有關(guān)附件。 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。 （一）貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)、方針和政策；協(xié)助各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技術(shù)問(wèn)題； （二）提出醫(yī)療器械各專(zhuān)業(yè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及研究項(xiàng)目的規(guī)劃和計(jì)劃建議。 （四）開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)工作的培訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)術(shù)交流活動(dòng)；依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求復(fù)核進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 凡在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)遵守本辦法。 生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由有生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)按GB/T 16886－ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行并出具報(bào)告。在開(kāi)展資料檢索和文獻(xiàn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，由具有理論知識(shí)和實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的生物學(xué)專(zhuān)家開(kāi)展的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)的效率為最高。 由于醫(yī)療器械的多樣性, 對(duì)任何一種醫(yī)療器械而言，GB/－ISO ，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的具體情況考慮應(yīng)做的試驗(yàn)，表中未提到的其他試驗(yàn)也可能是必須做的。 四、選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證 8．?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對(duì)量沒(méi)有增加, 唯一區(qū)別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件。ISO 1099318給出的以下示例都能表明生物學(xué)等同性：首先是比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同，由于醫(yī)療器械的材料與用途對(duì)其生物安全性起決定性作用，如果能夠證明注冊(cè)產(chǎn)品材料和用途與上市產(chǎn)品具有等同性，就表明注冊(cè)產(chǎn)品具有最基本的生物安全保證。 （二）醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較 6．有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 附件2：《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告》的出具與審查要點(diǎn) 3．作為生物學(xué)審查的輸出，對(duì)所出具的每項(xiàng)審查結(jié)論，應(yīng)當(dāng)盡可能引證GB/T －ISO 。 1．應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中所述的用途和產(chǎn)品的生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)大小確定生物安全性審查嚴(yán)格度，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取專(zhuān)家組的意見(jiàn)。視具體情況，重新評(píng)價(jià)可以是全面的，也可以針對(duì)某一方面，但評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)形成文件。 2．產(chǎn)品配方、工藝、初級(jí)包裝或滅菌改變時(shí)； （5）已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總； （一）評(píng)價(jià)依據(jù) 現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更代理人，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定及時(shí)辦理注冊(cè)證書(shū)變更。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前，按照改變后的類(lèi)別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)重新注冊(cè)；其管理類(lèi)別由低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。　　四、對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒(méi)有變化的聲明，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書(shū)，經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，仍執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)?！　≈匦伦?cè)的審批程序，除了包括審查部門(mén)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查外，還應(yīng)當(dāng)包括審查部門(mén)在審查后作出相應(yīng)的審批決定?！　　夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊(cè)的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊(cè)申請(qǐng)一定獲得批準(zhǔn)?！　∷?、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中代理人變更的申請(qǐng)材料要求：　　1．醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；　　2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；　　3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書(shū)；　　4．變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；　　5．變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾；　　6．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：　　應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾?！　∫陨细黜?xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本?！　。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：　　需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告?！　∫陨细黜?xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本?！　∫陨细黜?xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。申請(qǐng)中應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)境內(nèi)首臺(tái)產(chǎn)品投入使用前必須完成注冊(cè)檢測(cè)；　?。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見(jiàn)本辦法附件12）；　　（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)：　　應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；　?。ㄊ┥a(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：代理人的承諾書(shū)所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書(shū)中委托的事宜一致。附件6：境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求　?。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；　?。ㄈ┥陥?bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)。附件4：境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求　?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：　　營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；　?。ㄈ┰t(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：　　屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。第九章　附則　　第五十一條　生產(chǎn)企業(yè)系指以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。已經(jīng)被撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，已經(jīng)銷(xiāo)售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理?！　∽兏蟮尼t(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字?！　≈匦伦?cè)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯?！　〉诙邨l　醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。　　在對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查的過(guò)程中，需要檢測(cè)、專(zhuān)家評(píng)審和聽(tīng)證的，所需時(shí)間不計(jì)算在本條規(guī)定的期限內(nèi)?！　〉诙畻l　（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；　　（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；　?。ㄈ┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；　?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。　　臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)本辦法附件12）?！　〉谑l　同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。　　注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制?！　〉谖鍡l　醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。　　第三條　醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程?！　【硟?nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)?！　♂t(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》（見(jiàn)本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用?！　〗?jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)）目錄另行發(fā)布?！　〉谑臈l　申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械