【正文】 投料，并在監(jiān)督投料人一欄簽名。 、精神藥品原料藥的取樣記錄見“特藥取樣收樣登記表（原料）”；麻醉藥品成品的取樣、麻醉藥品成品的留樣記錄見“特藥取樣收樣登記表（制劑）”，麻醉藥品檢 驗完畢 做好特藥檢驗樣品去向記錄見“特藥檢驗樣品分樣去向記錄（制劑）”、“特藥檢驗樣品分樣去向記錄（原料）”。 ，門衛(wèi) 復查。 、精神藥品出入相關區(qū)域必須由保安人員全程押送，監(jiān)督、檢查交接手續(xù) 。 特殊藥品監(jiān)督投料管理規(guī)程 ，生產車間管理人員負責白班投料過程的監(jiān)督檢查；生產部夜班調度負責特殊藥品夜班投料過程的監(jiān)督檢查。 ，須對所監(jiān)督投料的特殊藥品的投料量和生產批量進行匯總，保證投入、產出與規(guī)定相符。并在領（退）用單據(jù)或物料臺帳上雙人簽名。 特殊藥品操作人員必須在操作前 穿戴好密封性能好的工衣、工帽、戴好口罩、膠手套和防護眼鏡等防護用品，做好自我防護工作。 研制及生產過程中，特殊藥品信用后應于當日使用。 、生產現(xiàn)場非研制、生產的相關人員一律禁止入內，若有特殊情況，需公司領導批準經產品研發(fā)中心或原料藥車間領導電話通知或陪同到現(xiàn)場，方可入內，并要登記進出人名、進出時間、進入事由。 ，應由現(xiàn)象化驗員將空袋沖洗干凈，放入廢物貯器內。 ，填寫“特殊藥品銷毀申請單”，中心或車間負責人審核人審核批準后，報質量管理部，由質量管理按“質量管理部特殊藥品管理規(guī)程”的銷毀程序辦理。 、精神藥品運回公司后，由供應提貨人員、保安人員會同麻醉藥品、精神藥品原料庫管理員共同進行現(xiàn)場交接，并辦理相應簽字手續(xù)。 ，必須采用封閉式車輛，應當由專人負責押運，公司保安人員和當?shù)毓踩藛T參加押 運，中途不應停車過夜。 ，必須加強 管理，縮短車站、機場存放時間。托運經辦人在特殊藥品發(fā)運單類別欄內填寫“麻醉藥品”、“第一類精神 藥品 ”或“第二類精神藥品”字樣，特殊藥品發(fā)運單上應加蓋單位公章。 麻醉藥品、精神藥品郵寄管理規(guī)程 （一）麻醉藥品、精神藥品郵寄管理 、精神藥品郵寄申請辦理 麻醉藥品、精神藥品定點批發(fā)企業(yè)驗收我公司生產的麻醉藥品、精神藥品發(fā)現(xiàn)有質量問題如破損漏液、裝量不足、無標、短少等數(shù)量較少時，書面 來函希望通過我公司進行直接換貨處理，公司銷售少量麻醉藥品或其他原因等向購買方發(fā)貨時可申請郵寄并經公司批準。指定收寄的郵政營業(yè)機構應具備如下條件： .有保證麻醉藥品和精神藥品安全郵寄管理制度； .沒有違反有關禁毒的法律、法規(guī)規(guī)定的行為； .封裝設備齊全。 ，公司應由質量管理部、生產部、保安部指定專人到郵政營業(yè)機構領取麻醉藥品、精神藥品。 收貨時應檢查貨物標簽已清楚標上的成品名稱、規(guī)格、批號； 根據(jù)寄庫單檢查成品藥項目有：品名、包裝規(guī)格、代碼、 批號、寄庫數(shù)量等，并填寫寄庫臺帳。做好相應的記錄。 ，對麻醉藥品、精神藥品的出庫和裝箱進行監(jiān)督和保衛(wèi)。 （以下簡稱市藥監(jiān)局）備案，說明銷毀原因、品名、規(guī)格、數(shù)量等事項，并將銷毀方案送 市藥監(jiān)局審核備案。 、原料的廢內袋由使用部門指定人員（雙人）在質監(jiān)員的監(jiān)督下計數(shù)整理，并在部門質檢員的監(jiān)督下將整理完畢的廢包裝材料、內包退回倉庫集中。 、精神藥品的印刷包裝材料大樣或清樣審核、批準、按照 SOPMM002“” 。 、各部門監(jiān)督員應配合填寫市監(jiān)局的特殊藥品銷毀單。并由申請部門報質量管理部進行審核。 、精神藥品成品品名、規(guī)格、批號 、數(shù)量及包裝質量 進行復核。 。 （三）制定依據(jù) 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門和國家郵政局于 2020 年 10 月 25 日共同制定的《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》制定本規(guī)程。 麻醉藥品、精神藥品郵寄收取管理 、生產部、保安部同時指定專人辦理麻醉藥品、精神藥品郵寄的收取。 ，應由質量管理部、生產部、保安部同時指定專人到國家指定的郵政營業(yè)機構進行麻醉藥品、精神藥品的郵寄。 ，必須用冷藏車運輸。 ，單位需派專人攜帶少量麻醉藥品、第一類精神藥品的，應當隨貨攜帶運輸證明（或批準購買的證明文件）、單位介紹信和本人身份證明以備查驗。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運。 。 ，供應人員與保安 人員應共同對麻醉藥品、精神藥品進行驗收，若發(fā)現(xiàn)品名、數(shù)量不符和包裝破損等異常情況時，應及時向公司領導匯報，公司應及時與當?shù)毓膊块T和藥品監(jiān)督管理部門取得聯(lián)系，由其出具安全處理記錄書。 （五）殘次特殊藥品的處理 ，稱量計數(shù)，登記消耗 和退回的數(shù)量 ，由交接雙方簽字，存入留樣室特殊藥品專庫，雙人雙鎖，待集中統(tǒng)一精制回收處理。 ，檢驗完畢，由二人整理復核檢驗記錄，同時簽名。 特殊藥品研制和生產有關的技術資料、文檔屬保密資料，相關人員應妥善保管，防止遺失或泄露，嚴禁未經 允許私自帶出。操作人員應立即洗澡，換上干凈衣服，操作過程中所穿工衣帽等給清洗干凈后下次再用。 研制中如有含特殊藥品組分物質需要銷毀，應按“質量管理部特殊藥品管理規(guī)程”處理。均應雙人雙鎖保管，建立專用帳冊，詳細記錄領發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量，并由給手人簽字，實行領（退）用登記制度，必須做到帳物相符，嚴格履行領（退）手續(xù)，并由專人專柜保存、管理特殊藥品的所有記錄和單據(jù)。 現(xiàn)場監(jiān)督投料人員應對投料監(jiān)督情況進行詳細記錄， 填寫《貴細藥材、特殊藥品監(jiān)督投料記錄（見附件）》 及配料批生產記錄，并給監(jiān)督投料人員和生產操作人員共同簽字確認，監(jiān)督投料記錄納入藥品批生 產記錄管理。入庫、發(fā)貨時由生產部貨運員、保安人員檢查車輛，確保封鉛完好并隨車同行，必要時安排多名保安對入庫、發(fā)貨現(xiàn)場實施警戒。公司不定期地對進入麻醉藥品、精神藥品區(qū)域人員進行突擊檢查。傾情員工出入廠區(qū)憑上崗證出入，主動接受門衛(wèi)保安的檢查。 （三）檢驗 、精神藥品的取樣、留樣、進樣管理制度，質量管理部嚴格履行領取檢品登記手續(xù)，按檢品、留樣 計劃進行取樣，做好記錄，并由取樣人與被取樣部門的人員雙方同時簽字。領料單應注明使用該批原料的成品的批號等。 考試結果由人力資源部進行培訓考核登記，作為員工培訓檔案的重要內容。記錄歸入質量管理部，保存十年。 銷售部負責麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的外銷，只能銷售給經國家批準單位，負責建立購買方銷售檔案，并對銷售的藥品流向進行追蹤并記錄。 負責協(xié)助產品研發(fā)中心原料藥麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品新產品的小試、中放工作。 人力資源部對保安部的職責履行情況進行監(jiān)督考核，生產部協(xié)同檢查。 負責對麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品的監(jiān)控系統(tǒng)和報警系統(tǒng)進行維 護和保養(yǎng)。麻醉藥品、精神藥品相關管理規(guī)程