【正文】 箱 340只 成品40萬片粉針劑 凍干針劑年產(chǎn)量；350萬支，規(guī)格為10ml西林瓶年工作日為250天，三天一批每批產(chǎn)量為42176支各主要步驟收率：配制、過濾 98%灌裝、凍干 99%軋蓋 99%燈檢 %包裝 %物料計(jì)算以一天產(chǎn)量計(jì)，單位：kg 年工作日為250天，三天一批每批產(chǎn)量為42000支各主要步驟收率：配制、過濾 98%灌裝、凍干 99%軋蓋 99%燈檢 %包裝 %物料計(jì)算以一天產(chǎn)量計(jì)，單位：kg 計(jì)算結(jié)果原輔料 配制、過濾注射用水 損耗 廢瓶裝藥436支灌裝、凍干43647支西林瓶 43647塞 43647只軋 蓋43211支鋁蓋43211只廢瓶為432支燈 檢42779支廢瓶裝藥299支小盒 21923只說明書 21923只標(biāo)簽 21923只紙箱 53只包 裝42480支廢瓶裝藥304支成 品42176支主要工藝設(shè)備選型說明 根據(jù)現(xiàn)有生產(chǎn)狀況，結(jié)合國(guó)內(nèi)同行業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的工藝設(shè)備。廠區(qū)東西寬約100米，南北長(zhǎng)約120米。交通運(yùn)輸青島市地處山東東部沿海地區(qū)，國(guó)際知名城市，是國(guó)家計(jì)劃單列城市之一。 供電 本項(xiàng)目供電為變電站，變電站設(shè)于廠區(qū)車間內(nèi)，從廠外入站，經(jīng)廠區(qū)變電站變壓為380V/220V,50Hz低壓供廠內(nèi)各單體使用。材質(zhì)以優(yōu)質(zhì)的316L、304不銹鋼為主，配置先進(jìn)，自動(dòng)化程度較高，關(guān)鍵的公用設(shè)備選用了國(guó)內(nèi)藥機(jī)知名品牌產(chǎn)品，設(shè)備選型達(dá)到了國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。接觸物料部位均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制作，以避免材質(zhì)的腐蝕或脫落對(duì)藥物產(chǎn)生污染。二、提出產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模建設(shè)規(guī)模 2億片/年 粉針 350萬支/年產(chǎn)品名稱、規(guī)格： 托拉塞米片： 規(guī)格:執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱格列齊特緩釋片： 規(guī)格:30毫克/片包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱洛索洛芬片： 規(guī)格:60毫克/片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱地氯雷他定片 規(guī)格:5毫克/片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱托拉塞米凍干粉針： 規(guī)格:20毫克/支執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱尼扎替丁凍干粉針： 規(guī)格:150毫克/支執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱甲磺酸奈莫司他凍干粉針： 規(guī)格10毫克/支執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒標(biāo)準(zhǔn) 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱第四章 工藝技術(shù)方案一、工藝技術(shù)方案的選擇本項(xiàng)目新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝路線成熟、先進(jìn)，青島華邁士藥業(yè)注重技術(shù)創(chuàng)新，避免低水平重復(fù)。第三章 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 一、產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 產(chǎn)品方案青島華邁士藥業(yè)有限公司力求通過開發(fā)新產(chǎn)品、新劑型、獲得良好的經(jīng)濟(jì)效益。青 島 華 邁 士 藥 業(yè) 有 限 公 司間 接 營(yíng) 銷 系 統(tǒng)直 接 營(yíng) 銷 系 統(tǒng) 區(qū)域代理商網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷直 銷媒 體 批發(fā)商零售商 最 終 用 戶目標(biāo)市場(chǎng)溝通策略：（1）建立市場(chǎng)認(rèn)知： 公司企劃部門與媒體之間建立廣泛而穩(wěn)定的聯(lián)系，將企業(yè)重大事件、理念等新聞?lì)}材，通過新聞媒體以多種新聞?lì)}材不間斷發(fā)布，逐漸提升企業(yè)知名度。 營(yíng)銷方式及市場(chǎng)定位青島華邁士藥業(yè)有限公司采取直接營(yíng)銷和間接營(yíng)銷并舉的綜合性產(chǎn)品營(yíng)銷方式。本項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，%的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)發(fā)展空間巨大。但在臨床使用時(shí)最大的問題是其普遍存在的消化道不良反應(yīng)，開發(fā)消化道不良反應(yīng)輕的非甾體抗炎藥一直是藥學(xué)領(lǐng)域的重點(diǎn)。與2003年同期相比，上述三個(gè)品種的醫(yī)院用藥金額均有不同程度的增長(zhǎng)。研究表明，新一代藥物在臨床療效、使用安全性等方面有了較大改善。隨著格列齊特緩釋片的推出，因其更小的肝副作用和更方便易控的服藥方式，必將取代普通片市場(chǎng)和其他降糖藥的市場(chǎng)。格列齊特緩釋片根據(jù)美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，每年新增糖尿病人群亦達(dá)1300萬之多。近年來，我國(guó)胃腸疾病用藥銷售額一直居于藥品銷售總額的前3位，在各類產(chǎn)品銷售利潤(rùn)率排序中，消化系統(tǒng)用藥名列第一位，超過了抗感染藥的銷售利潤(rùn)率。目前，青島華邁士藥業(yè)有限公司獨(dú)家擁有甲磺酸奈莫司他凍干粉針。這些結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他比其它酶抑制劑加貝酯、亮肽素、抑肽酶及烏司他丁更有價(jià)值。另有研究發(fā)現(xiàn)吸煙，尤其每日超過20支者，與急性胰腺炎具有顯著的相關(guān)性。保守估計(jì)，托拉塞米注射劑的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額應(yīng)當(dāng)在68億人民幣。作為口服利尿降壓藥，托拉塞米片將會(huì)在口服降壓藥的近80億市場(chǎng)份額占一席之地（約8~10%份額）。該藥于1993年首次在法國(guó)上市,后在意大利、比利時(shí)、英國(guó)、日本等國(guó)上市。二、市場(chǎng)分析托拉塞米片高血壓是當(dāng)今世界最常見的心血管疾病之一、也是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問題。因此開發(fā)地氯雷他定具有很大的社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益，本品上市后有望取代現(xiàn)有的抗組胺藥。與現(xiàn)有的抗過敏藥相比地氯雷他定擁有明顯的優(yōu)勢(shì)：（1）減少充血作用：地氯雷他定可明顯減輕季節(jié)性過敏性鼻炎患者的充血癥狀，而其它抗組胺藥無此作用。目前國(guó)內(nèi)格列齊特市場(chǎng)規(guī)模目前約3億元左右。急性胰腺炎藥物—甲磺酸奈莫司他凍干粉劑甲磺酸萘莫司他Jiahuangsuan NaimositaNafamostat Mesilate本品為4[(氨基亞氨基甲基)氨基]苯甲酸 6(氨基亞氨基甲基)2萘酯 二甲磺酸鹽。在未來托拉塞米會(huì)成為輕、中度高血壓的首選治療用藥。第二章 市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)一、產(chǎn)品概況華邁士藥業(yè)有限公司投產(chǎn)后將有以下 7個(gè)品種投放市場(chǎng)：托拉塞米凍干粉針、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他凍干粉針，其中格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針三品種為公司獨(dú)家品種，擁有5年行政保護(hù)期。青島華邁士藥業(yè)有限公司新建廠址自然條件、地理位置、交通運(yùn)輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對(duì)本項(xiàng)目建設(shè)都是有利的。建筑施工和設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)工作按計(jì)劃進(jìn)行中；新藥的研發(fā)和申報(bào)工作進(jìn)行的十分順暢，整個(gè)項(xiàng)目建設(shè)的進(jìn)度符合預(yù)期規(guī)劃。年產(chǎn)片劑2億片、凍干粉針劑350萬支新特藥項(xiàng)目由青島華邁士藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)組織、建設(shè)、運(yùn)營(yíng)，項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)株洲路以南，大宇零配件公司以西，占地20000平方米，總建筑面積 8510平方米，將建設(shè)具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的固體制劑、凍干粉針生產(chǎn)線。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與美國(guó) CBH公司，中國(guó)藥科大學(xué)聯(lián)合組建了國(guó)家級(jí)新藥研發(fā)中心和新藥篩選、測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。（4）經(jīng)營(yíng)范圍：研發(fā)、生產(chǎn)、銷售: 非國(guó)家禁止類、限制類新型心腦血管及緩釋新技術(shù)產(chǎn)品，化學(xué)藥、中藥及相關(guān)技術(shù)服務(wù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司迄今為止已陸續(xù)投入近千萬美金用于新藥研發(fā)，已開發(fā)出近30個(gè)國(guó)家級(jí)新藥，公司所擁有的藥物篩選系統(tǒng)和測(cè)試分析系統(tǒng)及其篩選、測(cè)試平臺(tái)確保公司每年可以開發(fā)出5－6個(gè)國(guó)家級(jí)新藥。華邁士藥業(yè)有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)含量和產(chǎn)品構(gòu)成，符合《青島市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定辦法實(shí)施細(xì)則》的要求，待華邁士藥業(yè)有限公司正式投產(chǎn)后，即可順利取得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，同時(shí)可享受高新技術(shù)企業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)品的優(yōu)惠政策。 把節(jié)約和合理利用能源放在重要位置加以考慮,選用運(yùn)行可靠的高效節(jié)能設(shè)備，積極采取節(jié)能措施。待項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，預(yù)計(jì)正常年銷售收入16350萬元，年利潤(rùn)總額4836萬元，企業(yè)將獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。托拉塞米是新型利尿藥，目前國(guó)內(nèi)常用的利尿藥主要有髓伴利尿藥、噻嗪類利尿藥、保鉀利尿藥等。2）用于高血壓急性發(fā)作，降壓作用比氫氯噻嗪強(qiáng)5－10倍，在利尿閾劑量下即可產(chǎn)生抗高血壓作用。降糖藥新劑型—格列齊特緩釋片格列齊特緩釋片Gelieqite HuanshipianGliclazide Modified Release Tablets格列齊特的化學(xué)名稱為：1(3氮雜雙環(huán)[]3辛基)3對(duì)甲苯磺酰脲。按干燥品計(jì)算，含C19H19ClN2 %。 （4）改善過敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量：美國(guó)過敏與哮喘醫(yī)療協(xié)會(huì)Eli Meltzer博士報(bào)道地氯雷他定可明顯改善季節(jié)性過敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量，改善程度與鼻炎癥狀及體征的改善程度相關(guān)。）2[4（2氧代環(huán)戊基甲基）苯基]丙酸鈉 二水合物。根據(jù)中國(guó)醫(yī)師學(xué)會(huì)提供的數(shù)據(jù)，%，與1980年相比，10年間發(fā)病率增加了25%。在心血管類藥物中,利尿藥銷售占10l2%,世界利尿藥年銷售額為2024億美元,市場(chǎng)前景廣闊。注射用托拉塞米目前國(guó)內(nèi)心衰病人約1500萬，肝硬化腹水病人約500萬人，腎衰200萬人以上。急性胰腺炎是一種化學(xué)性炎癥，是胰腺的各種消化酶被激活后對(duì)胰腺本身的消化。蛋白酶抑制劑用于治療急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性惡化、手術(shù)后胰腺炎，還可用于心臟直視手術(shù)及血液體外循環(huán)時(shí)的抗凝、DIC的早期治療、休克以及自身免疫性疾病的治療。(3)穩(wěn)定性好：體外試驗(yàn)結(jié)果表明加貝酯與血漿在37℃孵育后短時(shí)間內(nèi)蛋白酶抑制作用明顯降低，而甲磺酸萘莫司他活性保持的時(shí)間長(zhǎng)得多。％，％，占上海居民常見病和多發(fā)的第二位，％；北京、四川、％。尼扎替丁抑酸作用與鹽酸雷尼替丁相似，顯著強(qiáng)于西咪替丁，尼扎替丁的優(yōu)勢(shì)是顯著抑制夜間胃酸分泌達(dá)12小時(shí)，因此尤其適用于治療消化性潰瘍引起的上消化道出血；尼扎替丁對(duì)肝臟無損害作用。糖尿病在我國(guó)僅次于心血管和腫瘤的第三大殺手，我國(guó)人口眾多，其市場(chǎng)潛力極大。而且目前的市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)于市場(chǎng)容量還很小，因此格列齊特緩釋片必將有巨大的發(fā)展空間。氯雷他定上市以來，一直是全球處方量第一的抗過敏藥，2002年被評(píng)為醫(yī)院用藥十大暢銷品種之一，已在89個(gè)國(guó)家上市。與慢性疼痛不同，急性疼痛目前使用非類固醇抗炎藥和麻醉藥可良好地控制。的商品名獲得銷售批準(zhǔn)。真正具有科技含量的高質(zhì)量新藥在市場(chǎng)中比較缺乏，市場(chǎng)期待著真正具有科技含量的新藥品種上市。間接營(yíng)銷是公司通過代理商來完成營(yíng)銷的中間環(huán)節(jié)。四、價(jià)格預(yù)測(cè)青島華邁士藥業(yè)有限公司產(chǎn)品以其獨(dú)特的概念及療效，獲得市場(chǎng)的關(guān)注。 近些年來，隨著人民生活水平的日益提高和保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為一種國(guó)際化的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，中國(guó)加入WTO后，國(guó)家加快了制藥行業(yè)的改革和與世界醫(yī)藥管理接軌的步伐。其工藝過程符合原國(guó)家醫(yī)藥局1998年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并根據(jù)其工藝過程確定相應(yīng)等級(jí)的潔凈區(qū)環(huán)境要求。企業(yè)員工經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格，才能上崗工作。部分設(shè)備使用觸摸屏作為人機(jī)界面，在控制中溫度與壓力信號(hào)的采集用SIEMENS的標(biāo)準(zhǔn)模塊。 循環(huán)水、冷量、壓縮空 氣、真空本項(xiàng)目所需循環(huán)水、冷量、壓縮空氣以及真空根據(jù)需要作相應(yīng)設(shè)置，保證用量和質(zhì)量要求。項(xiàng)目廠區(qū)周圍道路四通八達(dá)，臨靠濟(jì)青高速、青銀高速、青島機(jī)場(chǎng)，距青島港15公里，交通十分便利。 第七章 工程設(shè)計(jì)方案 一、項(xiàng)目范圍項(xiàng) 目 范 圍 表序號(hào)項(xiàng)目名稱內(nèi)容1生產(chǎn)車間制劑車間固體制劑、粉針劑、倉(cāng)庫(kù)、動(dòng)力2輔助生產(chǎn)設(shè)施污水處理站處理量：160m3/d（全廠）危品庫(kù)3服務(wù)設(shè)施辦公樓含消防總控室綜合樓傳達(dá)室4公用工程鍋爐房2臺(tái)2噸蒸汽鍋爐消防水池蓄水400m3給排水供電及電信總圖運(yùn)輸外管網(wǎng)、道路、綠化、圍墻、大門等 二、工藝片劑 品種 工藝過程簡(jiǎn)述（1）原輔料處理原輔料包裝經(jīng)清潔處理、拆除外包后，經(jīng)傳遞進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域，根據(jù)需要分別進(jìn)行粉碎、粗篩、細(xì)篩，按配方準(zhǔn)確稱量后暫存。2=,其每小時(shí)處理能力50100kg,選一臺(tái)，可滿足生產(chǎn)。鋁塑包裝機(jī)根據(jù)物料計(jì)算,每班需充填最大量40萬片，每班按7小時(shí)計(jì)算,每小時(shí)充填 247。=，因此選用2臺(tái)洗烘灌聯(lián)動(dòng)線可滿足生產(chǎn)。主要工藝設(shè)備一覽表序號(hào)名稱圖號(hào)或型號(hào)單位數(shù)量材料重（千克）量單重總重一固體制劑1粉碎機(jī)30BII臺(tái)1不銹鋼3003002旋振篩ZS350臺(tái)1不銹鋼2602603電子秤TCS100臺(tái)2不銹鋼20404配裝罐BJ200臺(tái)2不銹鋼3006005濕法制粒機(jī)JHZ250B臺(tái)1不銹鋼120012006烘箱RXH27C臺(tái)2不銹鋼