臨床藥理基地管理指導(dǎo)原則(存儲版)
【正文】 藥物使用安全、有效方面的經(jīng)驗(yàn)，隨時(shí)進(jìn)行科學(xué)總結(jié)，開展藥物不良反應(yīng)流行病學(xué)及藥物濫用情況調(diào)查等工作，井有責(zé)任指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥?！ 「髋R床藥理基地應(yīng)積極開展臨床藥理專業(yè)咨詢，有條件的單位應(yīng)對社會開放。對沒有病房的特殊專業(yè)的臨床藥理研究所，應(yīng)具有符合該專業(yè)臨床試驗(yàn)條件的長期協(xié)作的臨床醫(yī)院。檢測人員及測試實(shí)驗(yàn)室最好能相對固定，在業(yè)務(wù)上接受基地領(lǐng)導(dǎo)、培訓(xùn)與監(jiān)督。 ?。?） 醫(yī)學(xué)倫理委員會：每個(gè)臨床藥理基地或所在單位均應(yīng)建立一個(gè)獨(dú)立的由57人組成的醫(yī)學(xué)倫理委員會，負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案（Protocol）是否符合醫(yī)德要求。其中包括I期試驗(yàn)病房（2~4張床位）與II期臨床試驗(yàn)（10張以上床位）所需的配套設(shè)備，以及應(yīng)付可能發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)所需的急救藥品、急救用品、急救車、急救柜等。 6．工作匯報(bào)與檢查考核 衛(wèi)生部臨床藥理基地自建立之日起應(yīng)于每年的十二月份主動向衛(wèi)生部藥政局提交一份該年度工作報(bào)表并根據(jù)需要可在提交報(bào)告表時(shí)同時(shí)報(bào)送一份書面匯報(bào)。 ?。?）審批辦法： ① 申請單位向衛(wèi)生部藥政局提交書面申請書； ② 藥政局在收到書面申請書后發(fā)給正式的申請表（附件3），由申請單位填報(bào)經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）簽署意見后連同其它要求報(bào)送的材料一并報(bào)送衛(wèi)生部藥政局； ③ 藥政局組織專家進(jìn)行評審； ?、堋竞细竦纳暾垎挝贿M(jìn)行審查考核； ?、荨Ψ媳局笇?dǎo)原則的臨床機(jī)構(gòu)，由衛(wèi)生部發(fā)文批準(zhǔn)成立衛(wèi)生部臨床藥理基地?！ ?7．基地的主要經(jīng)費(fèi)來源 ?。?）承擔(dān)新藥評價(jià)與老藥再評價(jià)任務(wù)； （2）獲得項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)（有關(guān)藥廠與研制單位提供）； ?。?）所在單位提供。 ?。?） 衛(wèi)生部藥政局對基地的直接監(jiān)督與管理。對未經(jīng)過臨床藥理培訓(xùn)準(zhǔn)備擔(dān)任基地負(fù)責(zé)人的主任醫(yī)師與作為專業(yè)骨干的主治醫(yī)師，應(yīng)到衛(wèi)生部臨床藥理培訓(xùn)中心接受培訓(xùn)，取得合格證書后才有資格提出申請。護(hù)理人員6名，病房護(hù)士長（護(hù)師）1名，護(hù)士5名。II期試驗(yàn)病房可以利用相應(yīng)的實(shí)體機(jī)構(gòu)原有的?？撇》?，但必須做出安排，保證有10張以上的床位專供接受適合新藥臨床試驗(yàn)的病例。每個(gè)臨床藥理基地均應(yīng)有相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，設(shè)主任、副主任、基地秘書等職，承擔(dān)臨床藥理研究任務(wù)的專業(yè)臨床藥理研究單位或臨床科室的負(fù)責(zé)人必須成為該管理機(jī)構(gòu)的重要組成人員。其他臨床藥理基地也可以逐步創(chuàng)造條件，開辦培訓(xùn)班培訓(xùn)當(dāng)?shù)嘏R床藥理研究骨干。 各臨床藥理基地應(yīng)積極開展所承擔(dān)某類藥物的已上市藥品的再評價(jià)工作，按照衛(wèi)生部的安排，進(jìn)行藥物上市后監(jiān)測等研究，
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