新員工藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義(存儲(chǔ)版)
【正文】 學(xué)管理知識(shí)、組織實(shí)施 G SP 工作，建立質(zhì)量保證體系并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任（法律責(zé)任、社會(huì)責(zé)任）。 業(yè) 務(wù) 部 門 發(fā)貨人員 按票發(fā)貨，堅(jiān)持先進(jìn)先出、易變先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則，出庫(kù)要復(fù)核。 （ 6） 驗(yàn)收與檢驗(yàn) ? 第三十五條 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是： (一 )嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 （ 7） 庫(kù)房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ? 按藥品功能屬性分區(qū) ? 一般藥品庫(kù)區(qū)，特殊藥品庫(kù)區(qū)，醫(yī)療器械庫(kù)區(qū)，食品、保健食品庫(kù)區(qū)，中藥、中藥飲片庫(kù)區(qū)、外用藥品區(qū)等 ? 按藥品的劑型分區(qū) ? 注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等 按藥品的劑型或外觀性狀分區(qū) ? 按藥品的質(zhì)量特性分區(qū) （五區(qū)） ? 待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等 ? 按藥品的批號(hào)分類堆放 ? 同品種藥品按批號(hào)分垛堆放。 (藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥 品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。 （ 8） 出庫(kù)與運(yùn)輸 ? 藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立 藥品銷售記錄 ，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。 ? 藥品堆碼垛距離 藥品 墻 屋頂 地面 30cm 10cm 30cm 30cm （ 7） 庫(kù)房管理（藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)） ? ［分類集中存放］ 藥品應(yīng) 按批號(hào)集中堆放 。以上各庫(kù)(區(qū) )均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 (五 )驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。 (四 )包裝和標(biāo)識(shí) 符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。 銷售人員 對(duì)用戶正確地介紹商品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的 裝置和設(shè)備 ； ? （四）具有獨(dú)立的 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng) ，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施 GSP方面的信息；符合GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件； ? （五）具有符合 GSP對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。 1.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ? 第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用 。 ? 第四十條 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。 ? 第二十條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 ，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 ? 藥品批發(fā)企業(yè) ：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 （二） 藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定 ? 7. 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，應(yīng)標(biāo)明 “ 進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào) ” 、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及國(guó)內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。 （二） 藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定 3. 藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。 批號(hào)： 202208112； 0704702； 070405B； 20220603；安宮牛黃丸，批號(hào)： 7017002 （一）藥品基本知識(shí) 、批號(hào)與有效期 ? 藥品的生產(chǎn)批號(hào)并不一定是用藥品生產(chǎn)的時(shí)間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時(shí)注明藥品的 生產(chǎn)日期 。 如：頭孢拉定膠囊 (泛捷復(fù) )（國(guó)藥準(zhǔn)字H31020221） （一）藥品基本知識(shí) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于 2022年基本完成對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一換發(fā) 。表示。 以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對(duì)其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類： 處方藥與非處方藥；內(nèi)服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品等。 摘自 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 如：手術(shù)刀、注射器、輸液器、輸液管等； （一）藥品基本知識(shí) 2 消毒產(chǎn)品的定義 《 消毒管理辦法 》 規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。 如： 紅桃 K生血?jiǎng)?(2合 1)(關(guān)懷裝 )（衛(wèi)食健字 (1998)第307號(hào)） （一）藥品基本知識(shí) ? 保健食品與藥品的主
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