注射用重組人生長(zhǎng)激素?zé)o菌檢查法驗(yàn)證方案(修訂版(存儲(chǔ)版)
【正文】 物至 10mL 營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中 ,置 30～ 35℃培養(yǎng) 18～ 24 小時(shí)，分別取上述培養(yǎng)物 1mL 加 ％的無菌氯化鈉溶液 10 倍遞增稀釋至 (10 107)每 1mL 含菌數(shù)小于 100 CFU 的菌懸液。 2 驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證項(xiàng)目 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 供試品抑菌性 3 批供試品在實(shí)驗(yàn)條件下均無抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不計(jì) 3 驗(yàn)證時(shí)間安排 2020 年 10 月 20 日至 2020 年 11 月 05 日 制訂、審核及批準(zhǔn)驗(yàn)證方案； 2020 年 11 月 06 日至 2020 年 12 月 10 日 實(shí)施驗(yàn)證 2020 年 12 月 11 日至 2020 年 12 月 20 日 寫出驗(yàn)證報(bào)告 4 驗(yàn)證前提條件確認(rèn) 相關(guān)文件及人員培訓(xùn)確認(rèn) 相關(guān)文件確認(rèn) 序號(hào) 文 件 名 稱 編號(hào) 是否為現(xiàn)行文件 是否經(jīng)過培訓(xùn) 1 無菌檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOPZL03202 是□ 否□ 是□ 否□ 2 生物檢測(cè)室標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 SMPZL00201 是□ 否□ 是□ 否□ 3 培養(yǎng)基及檢定菌標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 SMPZL00801 是□ 否□ 是□ 否□ 4 集菌儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOPSB07101 是□ 否□ 是□ 否□ 文件名稱 注射用重組人生長(zhǎng)激素?zé)o菌 檢查法驗(yàn)證方案 文件編號(hào) VPC02101201 生效日期 有效期至 第 4 頁 共 17 頁 5 生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOPSB04301 是□ 否□ 是□ 否□ 6 超凈工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOPSB04201 是□ 否□ 是□ 否□ 結(jié)論 : 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 驗(yàn)證人員確認(rèn) 序號(hào) 部門 姓名 崗位 是否經(jīng)過培訓(xùn) 1 質(zhì)量部 QC 組 陳雪敏 微生物檢驗(yàn)員 是□ 否□ 2 質(zhì)量部 QC 組 樊燕鋒 微生物檢驗(yàn)員 是□ 否□ 3 質(zhì)量部 QC 組 華世標(biāo) QC 主任 是□ 否□ 4 質(zhì)量部 QA 組 彭素英 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控 是□ 否□ 5 生產(chǎn)部工程組 吳錦明 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) 是□ 否□ 結(jié)論 : 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 驗(yàn)證用儀器儀表和物品有效性確認(rèn) 序號(hào) 名稱 批號(hào) /編號(hào) /型號(hào) 來源 /廠家 是否已驗(yàn)證并在有效期內(nèi) 1 壓力蒸汽滅菌器 是□ 否□ 2 生化培養(yǎng)箱 是□ 否□ 3 霉菌培養(yǎng)箱 是□ 否□ 4 生物安全柜 是□ 否□ 6 超凈工作臺(tái) 是□ 否□ 7 HTY2020 型智能集菌儀 是□ 否□ 文件名稱 注射用重組人生長(zhǎng)激素?zé)o菌 檢查法驗(yàn)證方案 文件編號(hào) VPC02101201 生效日期 有效期至 第 5 頁 共 17 頁 8 注射用重組人生長(zhǎng)激素（ 3 批 ） 是□ 否□ 9 金黃色葡萄球菌 是□ 否□ 10 銅綠假單胞菌 是□ 否□ 11 枯草芽孢桿菌 是□ 否□ 12 生胞梭菌 是□ 否□ 13 白色念珠菌 是□ 否□ 14 黑曲霉菌 是□ 否□ 15 大腸埃希菌 16 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 是□ 否□ 17 改良馬丁培養(yǎng)基 是□ 否□ 18 營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 是□ 否□ 19 營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 是□ 否□ 20 玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基 是□ 否□ 21 氯化鈉 是□ 否□ 結(jié) 論 : 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 培養(yǎng)基的適用性檢查 培養(yǎng)基的檢查包括無菌檢查和靈敏度檢查，符合規(guī)定者方可用于供試品的無菌檢查和無菌檢查方法驗(yàn)證。根據(jù)《中國(guó)藥典》 2020 年版的要求，本產(chǎn)品 需對(duì)無菌檢查方法學(xué)進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)供試品在實(shí)驗(yàn)條件下無抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不計(jì)，所采用的方法適合于本產(chǎn)品的無菌檢查?？瞻讓?duì)照管應(yīng)無菌生長(zhǎng)，若加菌的培養(yǎng)基管均生長(zhǎng)良好，判該培養(yǎng)基的靈敏度檢查符合規(guī)定。 接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基上，經(jīng) 23～ 28℃培養(yǎng) 5～ 7 天，取黑曲霉斜面培養(yǎng)物，加入 3～ %無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫， 取 析出孢子懸液 1mL加 9mL ％的無菌氯化鈉溶液 10 倍遞增稀釋至 (107)每 1mL 含菌數(shù)小于 100CFU 的菌懸液 樣品試液的制備（薄膜過濾法）：樣品（ 3 批）用 250ml 的 無菌氯化鈉 蛋白胨緩沖液溶解制成 2
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