【正文】 的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。6 資源管理 資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a)組織的規(guī)模和活動的類型； b)過程及其相互作用的復雜程度； c)人員的能力。4 質(zhì)量管理體系 總要求組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。然而，用于認證或合同不是GB/T 19004的目的。PDCA模式可簡述如下： P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程； D—實施：實施過程； C檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結果； A處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 圖1所反映的以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過程聯(lián)系。 GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。本標準出版時，所示版本均為有效。針對組織所選擇的任何產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。 質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 管理評審最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。注2：。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行確認，只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。適用時，受控條件應包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導書；c)使用適宜的設備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 監(jiān)視和測量作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（）。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定和實施所需的措施；d)記錄所采取措施的結果（）；e)評審所采取的預防措施。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（）。組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（）； e)再確認。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部份和已交付產(chǎn)品的影響。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（）。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（）。管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c)資源需求。 職責、權限與溝通最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。 應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T 19001要求的那些組織，GB/T 19004推薦了指南。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。 過程方法 本標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關注的是質(zhì)量管理體系的有效性。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。記錄是一種特殊類型的文件。 策劃最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（）。評審