日照市集中換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構doc(存儲版)
【正文】 與醫(yī)療機構依法取得的制劑配制批準證明文件劑型相一致，新設立醫(yī)療機構制劑室或新增配制范圍且未取得制劑配制批準證明文件的除外。 《藥品生產(chǎn)許可證》中按品種管理的生產(chǎn)范圍存在放棄擬申報生產(chǎn)品種注冊申請、主動撤回注冊申請、放棄再注冊 或再評價中被注銷文號等情況的。領導小組要加強領導、周密部署，充分宣傳發(fā)動，依法開展兩證換發(fā)工作，妥善處理有關問題，確保兩證換發(fā)工作取得實效。各單位提交的申請材料應真實、完整、清晰，使用A4紙打印或復印并裝訂成冊。新開辦企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍尚未取得藥品批準證明文件的，報送藥品注冊受理單和注冊進度的相關證明；7．企業(yè)2006年以來組織機構、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及備案情況；8．企業(yè)2006年以來接受監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查）及整改落實情況； ?。?0．委托檢驗的備案情況；11．藥品不良反應監(jiān)測工作開展情況（只限制劑生產(chǎn)企業(yè)）；12．環(huán)境保護、廢氣廢水排放、消防等有關合格證明、證書和標志的復印件；醫(yī)用氧氣等涉及危險化學品生產(chǎn)的企業(yè)還應提供安全生產(chǎn)許可證明文件復印件。該項工作時間緊、工作最大、政策性強，影響地方經(jīng)濟發(fā)展，關系社會穩(wěn)定，為保證換證工作順利開展，市局成立兩證集中換發(fā)工作領導小組，王杰祥副局長任組長，藥品管理科科長為副組長，法規(guī)、稽查大隊、監(jiān)察室等相關科室負責人為成員。換證申請單位整改期限最長時間為3個月，但不得超過現(xiàn)持有許可證有效期，整改后仍不符合要求的，省局不予換證。 (6)醫(yī)療機構制劑室近2年內(nèi)未申請變更配制地址和配制范圍的。 五、換證技術要求 (一)換證審查原則 換證審查采取審查資料與現(xiàn)場檢查相結合的方式進行。 (一)宣傳動員。 一、指導思想 以鄧小平理論和三個代表重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，努力踐行科學監(jiān)管理念，依法行政，創(chuàng)新監(jiān)管思路，健全新體制下的監(jiān)管工作制度，夯實監(jiān)管基礎，優(yōu)化監(jiān)管機制，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，推動運藥產(chǎn)業(yè)健康協(xié)調(diào)發(fā)展，確保公眾用藥安全有效。 (二)企業(yè)(醫(yī)療機構)自查。 ，必須進行現(xiàn)場檢查: ( 1 )對有違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)等不良行為的或有人民來信反映重大問題的。 (二)現(xiàn)場檢查驗收標準 、原料藥、醫(yī)用氧等按國家局規(guī)定應通過GMP認證的生產(chǎn)范圍，依據(jù)《藥品GMP認證評定標準》進行現(xiàn)場檢查。 ，無法整改或整改后仍達不到要求的。 (一)兩證換發(fā)工作要堅持“依法監(jiān)督、科學公正、廉潔高效、行為規(guī)范”的原則，換證審查、檢查過程中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法查處，嚴格做到程序合法，操作規(guī)范，標準統(tǒng)一，結果
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