【正文】 始沸騰的時(shí)間、溫度。 出渣工具清理干凈，地面無散落藥渣。4．注意事項(xiàng)： 投料前核對(duì)凈藥材的品名、數(shù)量。職責(zé)：車間主任、工序負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)操作人員、QA檢查員。 投料時(shí)，再次對(duì)藥材進(jìn)行檢查、復(fù)核，復(fù)核人、操作人在記錄上簽名，并注明投料日期。 取下設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，掛上紅色待清潔。 檢查合格后，掛上綠色“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志?！?烏雞水解崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP0613020新訂：□替代：SOP0313020頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立烏雞水解標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證烏雞水解操作規(guī)范有序，確保藥品質(zhì)量。2．生產(chǎn)操作 根據(jù)批生產(chǎn)指令的批產(chǎn)量，計(jì)算濃硫酸的用量。 打開攪拌器，每隔半小時(shí)攪拌一次，每次攪拌10分鐘。 取下設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，掛好紅色待清潔標(biāo)志。5．異常情況及其處理 如遇設(shè)備不能密閉時(shí)，應(yīng)立即停止設(shè)備運(yùn)行，關(guān)好各路閥門，向管理人員報(bào)告。 打開真空泵冷凝水，再試開動(dòng)真空泵，運(yùn)行應(yīng)正常。 打開二效、三效進(jìn)料閥門，進(jìn)料液至第一視鏡與第二視鏡之間時(shí)，停止進(jìn)料。 去除生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)標(biāo)志，換上“待清潔”狀態(tài)村志。 旁通閥只限于在開始、結(jié)束供汽時(shí)打開排放冷凝水，在正常加熱時(shí)應(yīng)關(guān)閉。 檢查磁性浮液位計(jì)是否校正完好，電磁流量計(jì)是否正常校正。 所需濃乙醇的體積計(jì)算公式如下：　 （C2－C3）V3V1 ＝ ————————————C1－C2其中：V3—— 指配制罐中乙醇的體積。 其所需加入飲用水體積，計(jì)算公式如下： （配制罐中乙醇濃度－需配制的乙醇濃度）配制罐中乙醇的體積所需加水量 = ——————————————————————————————需配制的乙醇濃度 根據(jù)計(jì)算結(jié)果，加入飲用水至配制罐，邊加邊攪拌，攪拌30min后，用酒精計(jì)測(cè)定其濃度，并調(diào)整至所需濃度。職責(zé)：車間主任、工序負(fù)責(zé)人、操作人員、QA檢查員。 回收結(jié)束，關(guān)閉蒸汽閥門，浸膏放入轉(zhuǎn)移桶內(nèi)，掛“待驗(yàn)”狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入中間暫存，檢驗(yàn)合格后掛“合格”狀態(tài)標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。 取下設(shè)備上待清潔牌，換掛上已清潔牌。范圍：提取車間的二效濃縮罐的生產(chǎn)操作。2．生產(chǎn)操作 仔細(xì)核對(duì)濃縮藥液的名稱、批號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)存罐號(hào)。 冷凝水貯缸中的乙醇已高于玻璃視鏡的1/2時(shí)，關(guān)閉冷凝水貯缸抽氣閥和排水閥，將冷凝水儲(chǔ)缸放空，將乙醇放入回收罐中。 根據(jù)清潔、清場(chǎng)要求，擦洗設(shè)備外壁門窗，沖洗地面?！?醇沉崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP0613025新訂：□替代：SOP0313025頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立醇沉操作的工作程序，保質(zhì)最大限度地除去雜質(zhì)，而保留有效成分。 用來放浸膏的管道應(yīng)清潔。 上述工作完成后，關(guān)閉攪拌電機(jī)，用校正好的酒精計(jì)檢測(cè)醇沉液中的乙醇含量，達(dá)到要求后，蓋好罐蓋。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)嚴(yán)禁明火或帶有火源。4．注意事項(xiàng) 在攪拌狀態(tài)下，緩緩加入乙醇，防止一次乙醇量加入太多。 加乙醇至規(guī)定含量。 根據(jù)雙效濃縮器選擇醇沉罐號(hào)，應(yīng)有“已清潔”合格狀態(tài)標(biāo)記。5．異常情況及其處理 操作人員如發(fā)現(xiàn)加熱的蒸汽壓力升高，安全閥不通，甚至蒸汽開到數(shù)小時(shí)壓力仍然較高時(shí)，應(yīng)關(guān)閉蒸汽閥，開通旁通閥，報(bào)告機(jī)修人員檢查，水閥安全閥和蒸汽閥門等。 換品種清場(chǎng) 將三效蒸發(fā)器中濃縮的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐中。 當(dāng)料液受蒸發(fā)而下降后，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)進(jìn)，可采取間歇進(jìn)料方式（保持料液至第二視鏡之間），也可采取連續(xù)進(jìn)料，根據(jù)每效的蒸發(fā)速度控制每效的進(jìn)料速度。 檢查二效濃縮罐各進(jìn)出料閥門應(yīng)完好。 如遇到停電、停水、停汽，應(yīng)停止設(shè)備運(yùn)行，關(guān)好各路閥門。 換品種清場(chǎng)，無物料殘留。 真空濃縮罐掛設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，注明產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。——————————————醇沉液乙醇回收崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP0613023新訂：□替代：SOP0313023頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立醇沉液乙醇回收崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證乙醇回收操作規(guī)范有序，確保藥品質(zhì)量。 較高濃度的乙醇配制成較低濃度的乙醇的配制方法，本方法適用于配制罐中含較高濃度的乙醇，再配制成較低濃度的乙醇。 較低濃度的乙醇配制成較高濃度的乙醇的配制方法，本方法適用于配制罐中含較低濃度的乙醇，再配制成較高濃度的乙醇。內(nèi)容：1．生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作 檢查乙醇配制罐的閥門是否完好，無泄漏。4．注意事項(xiàng)： 生產(chǎn)操作人員應(yīng)時(shí)刻注意壓力表，工作壓力嚴(yán)禁超過設(shè)備壓力運(yùn)行，離開崗位時(shí)應(yīng)關(guān)閉蒸汽閥，待壓力表指示0時(shí)才可離開。3．清場(chǎng) 換批清場(chǎng) 將蒸發(fā)器中濃縮的浸膏全部放入醇沉罐或混料罐中。 打開一效進(jìn)料閥門，待進(jìn)料到第一視鏡與第二視鏡之間時(shí)，關(guān)閉進(jìn)料閥。 三效濃縮罐有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。 操作人離開工作崗位時(shí)應(yīng)關(guān)閉蒸汽閥，待壓力表指示0時(shí)方可離開。 置轉(zhuǎn)移桶上掛好狀態(tài)標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。 搪瓷反應(yīng)罐掛運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，注明提取產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。 檢查搪瓷反應(yīng)罐下料口密封圈應(yīng)完好，無異物，用水試驗(yàn)應(yīng)無泄漏。 及時(shí)補(bǔ)充加料液，滲漉時(shí)應(yīng)不使藥材外露，控制滲漉的流速符合生產(chǎn)工藝要求。 清掃出渣工具和地面散落的藥渣，并用水沖洗干凈。 滲漉時(shí)，向滲漉提取罐中補(bǔ)充溶煤，保證藥物不露出液面，直至加完工藝規(guī)定量的溶煤。2．生產(chǎn)操作 啟動(dòng)空壓機(jī)開關(guān)，待壓力達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)后，按動(dòng)罐下“蓋”按鈕，自動(dòng)上蓋按動(dòng)罐“鉤”按鈕，鉤好下蓋，并緊固?！?滲漉崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP0613019新訂：□替代：SOP0313019頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：建立滲漉工作程序，保證滲漉操作規(guī)范有序，確保藥品質(zhì)量。 檢查合格后，掛上綠色“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。 取下設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，掛上紅色待清潔。 關(guān)閉上蓋，按工藝要求加入規(guī)定量飲用水。內(nèi)容：1．生產(chǎn)操作前的準(zhǔn)備 檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)清潔，無上次物料殘留。（二）換品種清場(chǎng)：。，開啟三維混合機(jī)混合30分鐘。 產(chǎn)品的細(xì)度可調(diào)整分級(jí)電機(jī)的速度來獲得，轉(zhuǎn)速越快成品細(xì)度越細(xì)，反之則相反。：地面無積水，墻壁、門窗、天棚無灰塵、無污跡。生產(chǎn)過程操作，干燥時(shí)間?！? 藥材滅菌崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP0613016新訂：□替代：SOP0313016頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目的：規(guī)范中藥材的滅菌操作，保證滅菌操作規(guī)范有序，保證中間產(chǎn)品的質(zhì)量。，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物移出車間。，掛上狀態(tài)標(biāo)志，送入凈藥中轉(zhuǎn)間，填寫請(qǐng)驗(yàn)單,檢驗(yàn)合格后入凈藥庫。,液體輔料應(yīng)用循環(huán)泵進(jìn)行循環(huán)每二小時(shí)一次。蒸至液體輔料吸盡或藥材蒸至黑潤或至規(guī)定程度。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi) 容：生產(chǎn)準(zhǔn)備；，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；、容器具清潔，應(yīng)掛清潔狀態(tài)標(biāo)志。 生產(chǎn)工具送到清洗間清洗。 約煅4小時(shí)，煅藥筒開到倒轉(zhuǎn)，加開煅爐出藥爐門，放出適量的藥材著，塊狀蠣內(nèi)部潔白，易酥脆已煅透，赤石脂內(nèi)外紅透已煅透。內(nèi)容：生產(chǎn)準(zhǔn)備：。，廢棄狀態(tài)標(biāo)志等廢棄物置規(guī)定位置?！?燙制崗位操作規(guī)程文件編號(hào)：SOP0613010新訂：□替代：SOP0313010頒發(fā)部門：頒發(fā)序號(hào)：文本狀態(tài)：分發(fā)部門： 起草人： 年 月 日 審閱人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日目 的：建立燙制工作程序，保證燙制工序順利生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量范 圍：前處理車間燙制崗位的生產(chǎn)操作。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人、QA檢查員內(nèi)容：生產(chǎn)準(zhǔn)備；，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；、容器具清潔，應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志；生產(chǎn)操作：，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；、和用輔料比例，到輔炒中轉(zhuǎn)間領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量麥麩；“CY型炒藥機(jī)運(yùn)行安全操作SOP”；；，火候調(diào)到最大，將炒藥鍋炒熱，清炒直接投入藥材，如是麩炒則先投入麥麩翻炒，翻炒至冒煙時(shí)迅速投入藥材，加入藥材翻炒時(shí)火候調(diào)到中火，加藥材量不超過鍋內(nèi)容積三分之二。當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)：、糞便和廢棄物。 藥材浸潤應(yīng)根據(jù)不同藥材，確定浸潤時(shí)間、浸潤加水量，做到藥透水盡，不得出現(xiàn)藥材傷風(fēng)腐敗、霉變、產(chǎn)生異味等變質(zhì)現(xiàn)象。 藥材浸潤完后，取出至不銹鋼周轉(zhuǎn)車內(nèi)，經(jīng)QA檢查員確認(rèn)合格，送切藥崗位。2．領(lǐng)料從挑選或洗藥崗位交接領(lǐng)用清洗合格中藥材。注意事項(xiàng)：，認(rèn)真復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)、外觀質(zhì)量；，操作人員不得用手推擠藥材加大送藥量避免履帶及轉(zhuǎn)動(dòng)鏈條負(fù)荷過大而斷裂或堵機(jī)，避免造成人身設(shè)備事故；，飲片堆在出料口不能落入裝料桶時(shí)，須關(guān)機(jī)后方可用工具將飲片拔入裝料桶，不可開機(jī)操作，避免發(fā)生危險(xiǎn)；，不能用水沖洗或用濕抹布抹擦設(shè)備及房間電器部分及電器開關(guān)；，需有效物理隔離。注意事項(xiàng)：，并不得用洗過藥物的水洗滌其他藥材。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員內(nèi)容：生產(chǎn)準(zhǔn)備：；，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；、容器具清潔、應(yīng)有清潔狀態(tài)標(biāo)志；生產(chǎn)操作：、核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；“XY900型洗藥機(jī)操作規(guī)程”；；，洗藥機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，打開水泵，噴水管道的水噴洗在洗藥筒內(nèi)壁上，將藥材加入到洗藥機(jī)加藥斗里，藥材自動(dòng)送到洗藥筒里翻洗。職 責(zé)：車間主任、管理人員、操作人員、QA檢查員內(nèi)容：生產(chǎn)準(zhǔn)備工作：；，應(yīng)有正常狀態(tài)標(biāo)志；，容器具清潔，應(yīng)為清潔狀態(tài)標(biāo)志；生產(chǎn)操作：，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；