直接接觸藥品的包裝材料和容器再注冊(cè)doc(存儲(chǔ)版)
【正文】 受理: 申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件4：藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日?！ ∈?、承諾時(shí)限： 自受理之日起130日內(nèi)作出行政許可決定?！ ∈⒃S可年審或年檢：無(wú) 十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)： 咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處 注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日10 / 10?！ 〗拥綇?fù)審申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定?！ 。ㄎ澹┘夹g(shù)審評(píng)： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省局報(bào)送的資料和檢驗(yàn)報(bào)告及意見(jiàn)后,在40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)充資料通知，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。膠塞類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)?shù)怪眠M(jìn)行試驗(yàn)。 ?。?）采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料 ?、倌M上市包裝進(jìn)行試驗(yàn)，注意選擇有代表性的試驗(yàn)藥品，試驗(yàn)藥品的穩(wěn)定性考察項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)參照《中國(guó)藥典》2000年版附錄XIX C《原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目表》所列相應(yīng)劑型的項(xiàng)目設(shè)置。 生產(chǎn)廠 ?。?）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?、賵?zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的YBB系列標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)當(dāng)提供所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。 藥包材檢驗(yàn)設(shè)備一覽表 序號(hào)若同時(shí)申報(bào)組合蓋、接口、膠塞等配件，應(yīng)當(dāng)分列各配件的配方?！ 、賾?yīng)當(dāng)明確說(shuō)明原料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學(xué)名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計(jì)算）?！ ?duì)于生產(chǎn)單位為不具備法人資格的分支機(jī)構(gòu)的，可以按照以下方式辦理：應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)法人機(jī)構(gòu)的注冊(cè)地址，生產(chǎn)地址填寫(xiě)實(shí)際生產(chǎn)單位（不具備法人資格的分支機(jī)構(gòu)）的名稱(chēng)和地址。 ?、燮溆嗥贩N可不必填寫(xiě)此項(xiàng)?！ 、趯?duì)于復(fù)合膜（袋）產(chǎn)品，如果申報(bào)單位無(wú)制“袋”生產(chǎn)條件，則產(chǎn)品名稱(chēng)項(xiàng)目填寫(xiě)為“XXX復(fù)合膜”， 如果申報(bào)單位有制“袋”生產(chǎn)條件，并同時(shí)申請(qǐng)“膜”、“袋”注冊(cè)，則產(chǎn)品名稱(chēng)項(xiàng)目填寫(xiě)為“XXX復(fù)合膜、袋”?！ ≠Y料封面應(yīng)包含以下信息：藥包材名稱(chēng)、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、主要完成人
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