頭孢及激素類藥品生產(chǎn)線強(qiáng)排風(fēng)效果的驗證doc(存儲版)
【正文】 =；Uw=；Dd=16；Ld1=(mg)50(kg)/(g)1/161/1600(cm2)1000=(ug/cm2)?！? 測定：照高效液相色譜法測定。 徐傳香：負(fù)責(zé)實施驗證的取樣及檢驗。具體數(shù)據(jù)參見附表。234。234。234。234。234。 11 / 11。234。234。234。234。234。由楊志杰、鄭艷霞、楊濤、徐傳香四位驗證小組成員負(fù)責(zé)驗證工作。成員：鄭艷霞：負(fù)責(zé)驗證方案的起草，驗證報告的整理。備注：如按殘留限度為7644ug計算，此方法配制的供試品溶液濃度為7644ug/25ml=，該品種含量測定方法中供試品的濃度為200ug/ml，因此用此方法能夠檢出殘留的頭孢氨芐。該車間的強(qiáng)制排風(fēng)口有2525 cm2，3232 cm2，4040 cm2三種規(guī)格，為確保制訂的殘留限度安全，取規(guī)格最大的排風(fēng)口計算殘留限度，即取SA（cm2）＝4040 cm2＝1600 cm2樣品采集時濾膜的殘留限度為：LD2＝LD1SB （ug）其中SB為濾膜的面積，濾膜直徑為5cm， cm2。取出濾膜做為供試品供檢測。采樣時間為從強(qiáng)制排風(fēng)開啟直至生產(chǎn)結(jié)束。根據(jù)該生產(chǎn)線的生產(chǎn)能力，最小批量不低于50Kg，因此選擇B為50Kg。精密量取該品種含量測定項下的對照品溶液及上述供試溶液10ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。驗證小組組長：楊志杰，負(fù)責(zé)驗證工作的組織、協(xié)調(diào)。 附表一：固體制劑二車間激素類藥品生產(chǎn)線強(qiáng)制排風(fēng)過濾效果的驗證檢驗報告風(fēng)口編號強(qiáng)排風(fēng)安裝的房間名稱殘留物檢測結(jié)果檢測日期檢驗人P1稱量P2粉碎過篩P3制粒干燥
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