無菌檢測風(fēng)險控制(存儲版)
【正文】 基，但是很多人并不了解封閉式無菌檢測套筒的工作原理和基本要求：1．濾膜的完整性：濾膜的完整性需要從兩個方面進行考慮，一個是濾膜本身的完整性，一個是濾膜在裝配在塑料濾杯后的完整性。5．整套無菌檢驗套筒的完整性：在整套套筒裝配完成之后，還需要對于整套產(chǎn)品進行完整性測試，證明所有的粘合、超聲波焊接和熱合焊接工藝形成的產(chǎn)品是“封閉式”的，防止有測漏或者破裂的部分導(dǎo)致無菌試驗被外來微生物污染從而造成假陽性的影響。這兩者的正確使用與否直接影響到實驗的結(jié)果。培養(yǎng)基適用性實驗的無菌性檢查：每批培養(yǎng)基隨機取不少于5支（瓶），置各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天，應(yīng)無菌生長。薄膜過濾方法：過濾之后培養(yǎng)觀察14天，沒有微生物生長（肉眼判斷培養(yǎng)基沒有渾濁），沖洗液被認為是無菌的；產(chǎn)品無菌檢查同步進行陰性對照。對于FTM培養(yǎng)基，分裝至適宜的容器中，其裝量與容器高度的比例應(yīng)符合培養(yǎng)結(jié)束后培養(yǎng)基氧化層（粉紅色）不超過培養(yǎng)基深度的1/2。無菌檢測培養(yǎng)基因素應(yīng)該考慮的可能影響實驗結(jié)果的因素還包括培養(yǎng)基和沖洗液。3．濾膜的流速測試：如果說濾膜的完整性測試證明了濾膜的最大孔徑，但是這一數(shù)值不能夠表征過濾的效果，那么還需要對濾膜的平均孔徑和開孔率的平均效果作一次評估，這個時候就必須在標(biāo)準(zhǔn)溫度下使用純化水進行流速的測試，來保證濾膜的平均孔徑和開孔率受控（不會出現(xiàn)濾膜孔徑過小和開孔率不夠?qū)е逻^濾壓力過大而產(chǎn)生的假陰性）。試驗用品的材質(zhì)必須易于清潔而不會脫落顆粒，特別是會接觸消毒劑的物品，如剪刀、鑷子和盛放消毒劑的容器，不能夠被腐蝕。風(fēng)險包括會有污染的風(fēng)險，造成假陽性的結(jié)果；藥品中或多或少都有一些抑菌的成分，如果用薄膜過濾法，那么通過濾膜的過濾作用加上后續(xù)的沖洗步驟，可以盡可能的把這些成分沖洗掉，這樣截留在膜片上的微生物就能得到有效的恢復(fù)，而直接接種法做不到這一點；微生物得不到有效的恢復(fù)，造成假陰性的結(jié)果，樣品直接放在裝有培養(yǎng)基的試管或容器中，會對實驗結(jié)果的觀察造成一定的影響。培養(yǎng)14天后，觀察培養(yǎng)基有否變濁。當(dāng)然，在隔離器中進行無菌檢測需要實驗人員對無菌實驗有更好的計劃性，例如每次實驗前需要有一個實驗物品的清單，防止在實驗過程中發(fā)現(xiàn)有物品的遺漏。3．所有需要進入實驗操作區(qū)域的物品必須在經(jīng)過適當(dāng)處理后才進行操作。但是從工作原理上看，生物安全柜并不適合進行無菌試驗。而企業(yè)則會面臨產(chǎn)品召回，品牌受損甚至工廠關(guān)閉風(fēng)險。這種情況下，廠家會釋放產(chǎn)品，導(dǎo)致的后果有可能是，給藥后，微生物在合適的環(huán)境下大量增殖，病人遭
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