【正文】 標(biāo)一致，也可單獨(dú)制訂。4）公司確定的其它附加要求(產(chǎn)品規(guī)范、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等). 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審1）物流采購部對(duì)已收到的合同/訂單首先進(jìn)行分類，若為本公司已生產(chǎn)過產(chǎn)品,相關(guān)產(chǎn)品資料齊全,則由物流采購部核查產(chǎn)品成品庫存情況,確認(rèn)是否具備發(fā)貨條件。顧客反饋，包括顧客投訴（）。設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求.b) 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出.對(duì)輸入的適當(dāng)性進(jìn)行評(píng)審并經(jīng)批準(zhǔn)，對(duì)不完全、含糊或矛盾的要求應(yīng)予以解決. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn).設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出包括：a) 符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。顧客反饋信息登記及處理。品質(zhì)部負(fù)責(zé)來料、生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí).　 4）公司根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)規(guī)定了可追溯性的要求、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中由生產(chǎn)部門/品質(zhì)部負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)有讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝. 5) 對(duì)客戶退回的產(chǎn)品,由倉庫負(fù)責(zé)進(jìn)行標(biāo)識(shí)并進(jìn)行分區(qū)存放 可追溯性 總則公司制定《標(biāo)識(shí)和追溯性程序》,以對(duì)產(chǎn)品的可追溯性作出規(guī)定.公司通過客戶訂單編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、采購物料批號(hào)、生產(chǎn)計(jì)劃及生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表、送貨單、產(chǎn)品序列號(hào)予以證實(shí)及實(shí)現(xiàn). 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求(不適用) 狀態(tài)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品在生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)進(jìn)行標(biāo)識(shí),倉庫負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)的防護(hù). 顧客財(cái)產(chǎn) 公司必須妥善保管在公司控制下的或由公司使用的顧客財(cái)產(chǎn)，包括：客戶資料、驗(yàn)證、損壞或發(fā)現(xiàn)不使適用的情況時(shí)必須予以記錄，并向顧客報(bào)告.1）公司將顧客財(cái)產(chǎn)分類列入《客戶財(cái)產(chǎn)控制程序》進(jìn)行管理。5）在隨后發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，其以往結(jié)果的有效性得到再評(píng)價(jià)并采取糾正措施. 公司品管部負(fù)責(zé)對(duì)測(cè)量?jī)x器進(jìn)行登記及確定這些儀器的校驗(yàn)方式,制定校檢計(jì)劃并執(zhí)行儀器外校作業(yè),同時(shí)保留儀器外校的記錄及對(duì)儀器的校驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行維護(hù).參考的質(zhì)量體系程序文件：《顧客信息反饋控制程序》《忠告性通知控制程序》《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》《采購控制程序》《過程控制程序》《入庫amp?！?采取內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)。e)對(duì)糾正措施的效果進(jìn)行評(píng)審. 過程的監(jiān)視和測(cè)量 1）公司各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量管理體系文件對(duì)部門的工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，以及對(duì)階段記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析等方法實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視和測(cè)量。與顧客對(duì)產(chǎn)品抱怨有關(guān)的信息，這些信息要在公司內(nèi)部相關(guān)層次上得到糾正，當(dāng)負(fù)責(zé)調(diào)查的結(jié)果原因不是因?yàn)楸竟緝?nèi)部時(shí)，抱怨記錄需由業(yè)務(wù)人員通知有關(guān)的組織，確保對(duì)用戶抱怨的結(jié)果得到解決.b) 若由于各種原因?qū)е聦?duì)顧客抱怨沒有采取相應(yīng)的糾正措施時(shí)，須由管理代表向總經(jīng)理報(bào)告，.c) 若客戶所在地區(qū)有法律法規(guī)要求，對(duì)不良的醫(yī)療器械事件要通報(bào)相關(guān)主管部門時(shí)，由公司業(yè)務(wù)部書寫書面資料委托客戶進(jìn)行.d) 若由于本公司原因有醫(yī)療器械退貨或召回要求時(shí)，執(zhí)行本公司程序文件《顧客信息反饋控制程序》之規(guī)定. 糾正措施 1）公司通過《糾正與預(yù)防措施控制程序》，以采取糾正措施，消除不合格的原因，.2）《糾正與預(yù)防措施控制程序》規(guī)定以下方面的要求：a) 確定不合格的內(nèi)容?！　　?b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求。d) 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審，確定是否在可接受水平。 、內(nèi)審、外審的糾正和預(yù)防措施的跟蹤落實(shí)。b) 該產(chǎn)品可能產(chǎn)生的危害判定。 h) 評(píng)審所采取的糾正措施. i) 有效措施的標(biāo)準(zhǔn)化.3）由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)建立并實(shí)施醫(yī)療器械的忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序文件，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄。3）過程和產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)。c)受審核區(qū)域的管理者須對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取措施，以消除不合格及其產(chǎn)生的原因?！?向政府相關(guān)主管部門匯報(bào)。2）防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整3）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 3) 倉庫負(fù)責(zé)物料狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。b、必要時(shí)還應(yīng)包括人員資格的要求及質(zhì)量管理體系要求.C、在與供方溝通中，公司必須確保采購要求的適宜性和充分性得到滿足. D、公司對(duì)原料采購及使用情況實(shí)行進(jìn)料的批次管理制度，由采購部負(fù)責(zé)保留采購訂單文件，由倉庫負(fù)責(zé)保留進(jìn)倉、出倉記錄，由生產(chǎn)部門記錄生產(chǎn)批次記錄，通過這些文件和記錄以確保對(duì)來料的追溯控制. 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證公司制定《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》，公司將在采購文件中規(guī)定要求對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證,并將驗(yàn)證結(jié)果及驗(yàn)證所引起必要措施予以記錄,并對(duì)記錄予以相應(yīng)的保存. 生產(chǎn)過程控制 總要求公司制定有《過程控制程序》、《標(biāo)識(shí)和追溯性程序》、《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》,以對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃的編制、生產(chǎn)進(jìn)度跟進(jìn)、生產(chǎn)過程中5M1E因素的控制及清潔生產(chǎn)控制要求、生產(chǎn)過程標(biāo)識(shí)、客供材料控制、物料控制、：1）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)可以獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息，具體訂單經(jīng)評(píng)審后所要求的產(chǎn)品要求及包裝、出貨要求.2）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及各生產(chǎn)工序的作業(yè)指導(dǎo)書文件　　3）生產(chǎn)設(shè)備及對(duì)設(shè)備的維護(hù)文件，以保持過程能力.　　4）與產(chǎn)品要求一致的監(jiān)視和測(cè)量裝置.　 5）對(duì)生產(chǎn)過程中的半成品、成品實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量.　　6）對(duì)產(chǎn)品的放行、交付的活動(dòng)，采取必要的控制措施.7）規(guī)范產(chǎn)品檢驗(yàn)后的標(biāo)貼和包裝過程以保證包裝質(zhì)量，防止標(biāo)貼錯(cuò)誤.8）對(duì)產(chǎn)品交付后的服務(wù)活動(dòng)加以規(guī)范.9）對(duì)醫(yī)用產(chǎn)品,.10) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔要求及員工的清潔要求.11) 不同產(chǎn)品生產(chǎn)/包裝過程中可能的污染控制要求.12）醫(yī)療器械生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械的生產(chǎn)批次記錄文件，包括：生產(chǎn)批次、時(shí)間、班次、生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、原料批次等內(nèi)容.13）醫(yī)療器械包裝必須與認(rèn)證/注冊(cè)通過的標(biāo)簽/說明書/外包裝箱等包裝資料一致. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制—專用要求 對(duì)醫(yī)療器械，由公司工程部負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品的清潔及污染控制要求，. 安裝活動(dòng). 服務(wù)活動(dòng)合同有特別要求的產(chǎn)品：公司物流采購部負(fù)責(zé)銷售后服務(wù),售后服務(wù)內(nèi)容包括:接受客戶投訴/退貨/換貨。適用的法律和法規(guī)要求。要求顧客參加會(huì)議?！　?）合同/訂單沒有提出，但為產(chǎn)品規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求?！∪藛T進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)按規(guī)定的要求進(jìn)行更衣、換鞋. 若不同產(chǎn)品的生產(chǎn)或會(huì)造成污染時(shí),由生產(chǎn)部門在生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)予以隔離。、法律法規(guī)的變化及適宜性。確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施.負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求.● 公司各部門主管以上管理人員確定與本部門相關(guān)的工作流程. 參與質(zhì)量管理體系文件的評(píng)審及修改意見提出.確保本公司質(zhì)量管理體系文件及產(chǎn)品作業(yè)文件在本部門內(nèi)得到執(zhí)行。負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存。確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施.負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求。確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施。 生產(chǎn)工藝流程的確定及作業(yè)文件編制. ●生產(chǎn)部: 生產(chǎn)批次管理及生產(chǎn)任務(wù)的落實(shí)。新產(chǎn)品的打樣。負(fù)責(zé)供應(yīng)商資料及采購資料的管理。協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行員工質(zhì)量意識(shí)及滿足顧客、法律法規(guī)要求意識(shí)的形成。 質(zhì)量管理體系策劃1) 公司最高管理者根據(jù)ISO13485:200ISO9001:200《歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的93/42/EEC指令》、標(biāo)準(zhǔn)條款要求結(jié)合本公司實(shí)際,組織相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量方針的要求.　2) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃時(shí)，需考慮更改內(nèi)容對(duì)相關(guān)過程的影響并使之協(xié)調(diào)一致，以保持質(zhì)量管理體系的完整性.3) 在下述情況下，應(yīng)考慮實(shí)施質(zhì)量策劃：● 按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立，實(shí)施、維護(hù)并改進(jìn)質(zhì)量管理體系.● 公司的質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化.● 公司的資源配置，市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化.● 現(xiàn)有質(zhì)量體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng).4) 公司總經(jīng)理指定管理代表組織對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃及實(shí)施，以達(dá)成公司的質(zhì)量目標(biāo)：● 確定與公司質(zhì)量管理體系相關(guān)的過程及對(duì)應(yīng)的活動(dòng)，確定對(duì)管理體系要求所進(jìn)行的剪裁及充分理由.● 確定為滿足質(zhì)量目標(biāo)要求而建立的過程中需投入的資源.● 不斷提高質(zhì)量管理的有效性及效率，定期評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)狀況，尋找差距和改進(jìn)的機(jī)會(huì)，保持質(zhì)量管理體系的改進(jìn)要求.● 應(yīng)對(duì)公司相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)，體系文件，過程，資源等的變化作出判斷，必要時(shí)按計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整或更改，并采取相應(yīng)的措施，保持質(zhì)量管理體系的完整性.5) 公司工程部/品質(zhì)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃,當(dāng)涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)部份時(shí),由公司總經(jīng)理與外部相關(guān)機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò),確定需外發(fā)設(shè)計(jì)的內(nèi)容及相關(guān)事宜,明確設(shè)計(jì)過程，工程部負(fù)責(zé)與外發(fā)設(shè)計(jì)單位之間的工作接口,工程部負(fù)責(zé)與外發(fā)設(shè)計(jì)單位進(jìn)行資料交接及審核,建立產(chǎn)品技術(shù)檔案.6) 公司工程部負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝流程及作業(yè)指導(dǎo)書的編制,公司品質(zhì)部負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范/產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求,編制檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書,以確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程.7) 對(duì)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的結(jié)果將形成不同層級(jí)的文件,并經(jīng)批準(zhǔn)后按公司受控文件要求予以執(zhí)行8) 管理代表負(fù)責(zé)對(duì)策劃結(jié)果的適應(yīng)性組織進(jìn)行定期評(píng)審,以對(duì)不適應(yīng)的策劃及時(shí)修正. 9) 工程部/品質(zhì)部對(duì)產(chǎn)品策劃文件的適應(yīng)性進(jìn)行評(píng)審,并及時(shí)根據(jù)修改要求作出修正. 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)與權(quán)限公司組織機(jī)構(gòu)下的各部門/各類人員的職責(zé)與權(quán)限如下:● 公司總經(jīng)理:全面領(lǐng)導(dǎo)公司的各項(xiàng)工作，向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的重要性,不斷提高員工的質(zhì)量意識(shí)。 4．為實(shí)施質(zhì)量管理體系所引用的程序文件概述及對(duì)過程之間相互作用的描述。 質(zhì)量方針:由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向. 質(zhì)量目標(biāo):在質(zhì)量方面所追求的目的. 質(zhì)量改進(jìn):質(zhì)量管理的一部份,致立于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償。本公司承諾本質(zhì)量手冊(cè)遵循了ISO 9001︰200ISO 13485︰200《歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的93/42/EEC指令》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，它是用以統(tǒng)一、協(xié)調(diào)全公司的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件，本手冊(cè)亦可作為對(duì)外提供質(zhì)量保證和第三方審核使用..本手冊(cè)從頒發(fā)之日起實(shí)施，請(qǐng)全公司各部門、全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)，并嚴(yán)格按手冊(cè)規(guī)定的內(nèi)容貫徹執(zhí)行. 總 經(jīng) 理： 日 期：2013 年06月10日手冊(cè)刪減說明由于本公司生產(chǎn)的各種健身器材產(chǎn)品及醫(yī)療器械產(chǎn)品本身特性，以下條款不適合本手冊(cè): 無菌醫(yī)療器械的專用要求 本公司生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品不適合無菌要求 無菌醫(yī)療器械的專用要求 本公司生產(chǎn)的常規(guī)產(chǎn)品不適合無菌要求 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求此 本公司產(chǎn)品為非植入性產(chǎn)品 本公司產(chǎn)品為非植入性產(chǎn)品.公司組織架構(gòu)質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)一、 品質(zhì)方針：優(yōu)質(zhì)、創(chuàng)新，為顧客提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)！品質(zhì)承諾：億德公司全體員工齊心協(xié)力，制造客戶滿意之產(chǎn)品，不斷進(jìn)取、不斷完善本公司質(zhì)量體系、保證產(chǎn)品品質(zhì).品質(zhì)目標(biāo)：a) 成品一次交驗(yàn)合格率達(dá)到95%，以后三年內(nèi)每年遞增1%。設(shè)置了2條裝配生產(chǎn)線，各類檢測(cè)儀器:高精密度萬用表、電子卡尺、轉(zhuǎn)速儀、安規(guī)綜合測(cè)試儀、dB表、振動(dòng)計(jì)、專業(yè)靜音室等. 2． 主要產(chǎn)品：醫(yī)用刀剪、醫(yī)療床、醫(yī)用柜、醫(yī)用椅、醫(yī)療用手推車、輪椅車、按摩器械、健身器材（跑步機(jī)）等.3． 公司地址：福建省柘榮縣硯山洋工業(yè)區(qū) TEL：（+86）05936196008FAX：（+86）05938358076 手冊(cè)管理1． 目的：為適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)，確保本公司的產(chǎn)品品質(zhì)，并提供完善服務(wù)，以保障客戶及使用者之權(quán)益，制定本手冊(cè).2． 內(nèi)容：本手冊(cè)主要是規(guī)定福建億德醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱億德公司）的產(chǎn)品品質(zhì)管理體系之運(yùn)作及相關(guān)部門作業(yè).3． 范圍：本手冊(cè)適用億德公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品之品質(zhì)控制.4． 品質(zhì)手冊(cè)之制定及修訂管理：4．1．品質(zhì)手冊(cè)由管理者代表組織編寫，或已不適用現(xiàn)階段管理時(shí)，由管理者代表組織修訂，總經(jīng)理審批.4．2．發(fā)放：4．2．1．品質(zhì)手冊(cè)經(jīng)制定或修訂后之章節(jié)，必須呈總經(jīng)理批準(zhǔn)后方為有效，文控中心負(fù)責(zé)發(fā)放，并作好相關(guān)記錄.4．2．2．文控中心發(fā)放的品質(zhì)手冊(cè)必須加蓋藍(lán)色的“受控文件”章，方為有效. 5．品質(zhì)手冊(cè)之保管： 序 號(hào)持有者持有份數(shù)備注1總經(jīng)理1/2管理者代表1/3行政部1/4生產(chǎn)部1/5品管部1/6研發(fā)部1/7采購部1/8倉 儲(chǔ)