【正文】 類藥物還存在引發(fā)癌癥等嚴(yán)重疾病的風(fēng)險。 先后 共發(fā)表科研論文 30 余篇，其中國家級學(xué)術(shù)期刊發(fā)表 22 篇，省級 6 篇，獲省級科研成果 6 項，開發(fā)新產(chǎn)品 6 個， 國家藥監(jiān)局特聘新藥審評專家，在新藥的研制開發(fā)方面具有豐富的經(jīng)驗并取得多 項重大成果。 項目工藝的合理性和成熟性 1） .安宮止血膠囊是在山西中醫(yī)藥研究院副院長李先榮教授指導(dǎo)下擬訂的處方，李先 榮教授為國內(nèi)著名的中醫(yī)藥專家，國家藥品監(jiān)督管理局新聘的新藥評審專家，長期從事中醫(yī)藥研發(fā)工作，在新藥研發(fā)方面具有豐富的經(jīng)驗，并取得多項重大成果，他擔(dān)任本項目研發(fā)的負(fù)責(zé)人，為該品種成功地研發(fā)提供了可靠的保證。 本項目的先進性主要表現(xiàn)： 理論和思路創(chuàng)新 安宮止血膠囊的最大特點，是它改變了婦產(chǎn)科出血性疾病的治療機理。 藥理試驗證明 ： 安宮止血顆粒通過間歇性的強制收縮子宮平滑肌，機械性的壓迫子宮血管，不影響動物體內(nèi)的激素和出凝血系統(tǒng)，達到安全而有效的止血效果。 抑制子宮平滑肌收縮作用。 目前市場上治療氣陰兩虛月經(jīng)過多癥藥物很多種，但無非是中藥、西藥、中 西藥復(fù)方制劑三大類。 經(jīng)過專業(yè) 市場調(diào)查公司的目標(biāo)消費人群訪談， 66%的目標(biāo)用戶對公司制定的產(chǎn)品零售價格表示認(rèn)同、 23%的目標(biāo)用戶認(rèn)為價格略貴但可以承受、 11%的目標(biāo)用戶認(rèn)為價格昂貴難以承受。它主要作用機理是興奮子宮平滑肌，通過間歇性、強直性平滑肌痙攣，使血管收縮而起到止血作用。 從市場前景的角度而言，可以用三句話概括“ 安宮止血膠囊”的狀況，就是 ： 1. 針對婦女高發(fā)常見疾病，市場潛力巨大： “ 安宮止血膠囊”的市場潛力主要由患病人群總量和患者對此疾病的關(guān)注程度和就診率組成。首先，目前我國用于治療月經(jīng)過多癥的有效藥物不多，現(xiàn)有藥物療效并不確切。產(chǎn)品應(yīng)走首先進入各醫(yī)院婦科，使之成為婦科常用藥物的途徑，經(jīng)由醫(yī)生的使用使之成為患者所熟悉和信任的產(chǎn)品，進而發(fā)展成為 OTC 藥物和家庭常備藥物。 該項目所涉及的風(fēng)險性因素有如以下四個方面： （ 1） 技術(shù)風(fēng)險 行業(yè)的快速發(fā)展，新產(chǎn)品的不斷出現(xiàn)，給產(chǎn)品技術(shù)上帶來一定的風(fēng)險。 另外，我公司針對 本產(chǎn)品項目采取了一系列市場風(fēng)險防范措施： A、針對中成藥行業(yè)前景進行了大量縝密、細(xì)致的市場調(diào)查，對中成藥市場有較深入、透徹的了解的基礎(chǔ)上，確立了市場看好的本產(chǎn)品； B、憑借我公司技術(shù)人員非常豐富的產(chǎn)品開發(fā)、運作經(jīng)驗，設(shè)計了符合用戶需求的產(chǎn)品和服務(wù)； C、本產(chǎn)品具有廣闊的市場前景，再加上我公司對銷售市場的客戶需求分析和銷售渠道管理等措施保障，因此，該項目市場風(fēng)險較低。 項目總投資： 1200 萬元 投資主要用于以下幾個方面： 該項目計劃投資額 1200 萬元。 新增資金 1150 萬元其中： 企業(yè)自籌 750 萬元； 申請國家技術(shù)創(chuàng)新基金無償資助 400 萬元 資金來源 金額 預(yù)計到位時間 部門 自籌資金 50 已到 自籌資金 750 科技創(chuàng)新基金 400 創(chuàng)新基金無償資助 400萬元 投資使用計劃。 （一）盈虧平衡分析 本項目第一年內(nèi)，預(yù)計實現(xiàn)銷售收入 4000 萬元，總成本費用 2500 萬元，其中固定成本 400 萬元，變動成本 2100 萬元。 本項目對現(xiàn)階段我國中成藥品行業(yè)的發(fā)展起到積極促進作用。 主要管理人員 8 人，從事研究開發(fā)技術(shù)人員 12 人，占全部職工總數(shù)的 13%，其它職能部門 21 人（包括財務(wù)、采購和銷售），占全部職工總數(shù)的 22%。 1985 年以來曾任山西中醫(yī)藥研究院中藥研究室副主任、主任，山西省衛(wèi)生廳第一屆、第二屆、第三屆新藥審評委員會委員。 公司內(nèi)部設(shè)置了市場部、銷售部、質(zhì)量部、采購部、生產(chǎn)部、財務(wù)部、總裁辦公室等部門。 公司文化：朝氣、和氣、聚氣 天陸達管理金三角： 品 質(zhì) 基礎(chǔ)：優(yōu)秀文化；良好機制。 ⑤ 建立目標(biāo)管理框架、定性與定量相 結(jié)合的考評機制。生產(chǎn)設(shè)備均為符合 GMP 要求的國內(nèi)先進設(shè)備，完全確保項目產(chǎn)品的生產(chǎn)條件 。 項目技術(shù)、質(zhì)量指標(biāo) 項目完成后，應(yīng)達到的質(zhì)量 指標(biāo)如下： ● 通過國家 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ● 通過國家藥品監(jiān)督管理局《新藥審批辦法》、《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》 ● 通過技術(shù)監(jiān)督部門質(zhì)量檢測； ● 獲得國家 SFDA 頒發(fā)《藥品批準(zhǔn)證書》 大量管理資料下載 26 九、 項目財務(wù)分析（項目投資利潤率、投資回收期、成本、盈虧平衡點、貸款償還期） 環(huán)境保護措施 排水：公司日排放量 195 噸，排水系統(tǒng)清污分流，側(cè)所排出的生活污水經(jīng)化糞池處理后排入廠區(qū)排水管網(wǎng)。走廊設(shè)疏散指示燈，潔凈區(qū)設(shè)應(yīng)急照明。 十、 經(jīng)濟效益和社會效益分析 經(jīng)過大量的市場調(diào)研和技術(shù)論證及財務(wù)分析，我們認(rèn)為： “安宮止血膠囊”市場前景廣闊，產(chǎn)品有較大的市場容量和較強的市場競爭力，可產(chǎn)生顯著的經(jīng)濟效益和廣泛的社會效益，可望通過高科技改造傳統(tǒng)的行業(yè)。對溫度較高的設(shè)備及管道進行保溫和防護，避免人員燙傷。室內(nèi)滅火器設(shè)置按《建筑滅火器設(shè)置規(guī)范》 配置一定數(shù)量的滅火器。專家們對本項目的開發(fā)方向和前瞻性給以了高度評價，對產(chǎn)品的理論依據(jù)和基本配方給予了一致的肯定，并從藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、毒理和病理學(xué)等角度對產(chǎn)品配伍的有效性和均衡性等方面提出了意見和建議。 企業(yè)從事該產(chǎn)品生產(chǎn)的條件、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。 ③ 明確各部門、各主管人員的職責(zé)權(quán)限，另行禁止。同中國中藥 協(xié)會、中國中醫(yī)研究院、北京中醫(yī)藥大學(xué)和中國保健科技學(xué)會建有長期的合作關(guān)系。 公司集聚了一批高素質(zhì)的創(chuàng)業(yè)人才，其中高級職稱 2人，國家執(zhí)業(yè)藥師 5人，碩士學(xué)歷 3 人，大專以上學(xué)歷 55 人。 帥學(xué)良，營銷副總監(jiān)， 37 歲，大本，經(jīng)濟師，畢業(yè)于四川財經(jīng)大學(xué)。同時也為社會解 大量管理資料下載 21 決就業(yè)問題。 綜上所述，該項目在財務(wù)上是可行的。 （ 3） 投資回收期為 年，小于行業(yè)基準(zhǔn)投資回收期。 目前已完成投資 ： 50 萬元，資金來源自籌。天陸達藥業(yè)有限公司若能及時得到國家創(chuàng)新基金的扶持，完全有能力抵御各項風(fēng)險，縮短 本項目的研究周期，早日把產(chǎn)品市場化、產(chǎn)業(yè)化。 （ 3） 市場風(fēng)險 市場競爭的激烈程度，加大了本項目的市場風(fēng)險。 “ 安宮止血膠囊”采用現(xiàn)代制劑工藝和實施了可明確檢測功效成分含量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加之顯著的療效等優(yōu)勢使其具備了進入國際市場的基礎(chǔ)。因此，療效顯著和針對性強兩大產(chǎn)品優(yōu)勢必將使 “ 安宮止血膠囊”具備超越現(xiàn)有產(chǎn)品的競爭能力，為產(chǎn)品順利入市和快速形成規(guī)模銷售 大量管理資料下載 14 奠定了牢固基礎(chǔ)。 2. 區(qū)位競爭并不激烈，入市和形成規(guī)模的可能性巨大。二是對地榆進行深度研究，將這個藥物資源用于更廣泛的保健產(chǎn)品和開發(fā)新藥。 對引進技術(shù)的消化、吸收、創(chuàng)新和后續(xù)開發(fā)能力?？傊?，目前能上市的幾個中藥品種在組方上無創(chuàng)新之處，其療效不盡滿意，迫切需要開發(fā)出新的、療效確切，且組方具有特色的治療本病的中藥新藥。目前臨床上使用防治 月經(jīng)過多癥 的中藥制劑，如 婦科止血靈 ， 婦血寧片 、等等，其選用方基本上都是以清熱解毒藥定方，療效欠佳。 止血作用。面色蒼白，腰膝酸軟，無力等人流、產(chǎn)后癥狀，一周后即可消失，目前本品是唯一具有止血、不淤 血、促進人流、產(chǎn)后子宮創(chuàng)傷快速康復(fù)的功能。 相信該品種的成功研發(fā)和上市，將為氣陰兩虛月經(jīng)過多癥人群增加一個可選擇的有效品種，為提高她們的生活質(zhì)量做出貢獻 ，同時也將會為天陸達藥業(yè)增加一個新的經(jīng)濟增長點，為繁榮地方經(jīng)濟做出貢獻。 提取工藝研究： 融合動態(tài)提取、膜濃縮、大孔樹脂吸附、噴霧干燥等現(xiàn)代技術(shù)精制而成。 (3) 人才優(yōu)勢 公司的技術(shù)人員由受過專業(yè)訓(xùn)練、高素質(zhì)的專業(yè)人才組成，同時公司聘請了包括中醫(yī)學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)等多位專家顧問為新藥研發(fā)提供技術(shù)保障和理論經(jīng)驗。通過北京大學(xué)第一醫(yī)院等國家臨床試驗基地 400 例的臨床病例觀察結(jié)果表明，該藥對治療人工流產(chǎn)后的惡露不凈有效率為 94%，對治療足月分娩后的惡露不凈有效率為 100%，臨床效果顯著。疾病的發(fā)生有多種原因，病情的發(fā)展變化多端，癥候的表現(xiàn)不一，臟腑的屬性、喜惡、生病病理各異，故立方遣藥及炮制品的選用都應(yīng)考慮這些因素。 7．有利于保存藥效和貯藏藥 物在加工炮制過程當(dāng)中，都經(jīng)過干燥處理，避免霉?fàn)€變質(zhì)，有利于貯存。因為種子被有硬殼，炒后種皮破裂，有效物質(zhì)就便于煎出。性和味如果偏盛的藥物，在臨床應(yīng)用時，會給病人帶來不利的一面。 現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)規(guī)模 公司投資建設(shè)中藥飲片生產(chǎn)線項目，年生產(chǎn)飲片可達 5000噸，生產(chǎn)產(chǎn)值 3500萬元 RMB。 項目提出的背景 首先，中藥飲片作為我國特有的傳統(tǒng)行業(yè) ，具有獨立知識產(chǎn)權(quán)，也是我國在醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)最有國際競爭優(yōu)勢和市場競爭力的行業(yè)。 .......................................................... 21 企業(yè)研發(fā)的人員力量、資金投入，以及企業(yè)內(nèi)部管理體系等情況。 .......................................................................................... 14 五、 投資估算及資金籌措 ........................................................................................... 16 項目投資估算。 項目概述 ....................................................................................................................4 項目提出的背景 ........................................................................................................4 技術(shù)開發(fā)狀況 ............................................................................................................5 現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)規(guī)模 ............................................................................................................5 項目產(chǎn)品的主要用途、性能 ....................................................................................5 項目投資的必要性和預(yù)期經(jīng)濟效益 ........................................................................6 (1) 投資的必要性 ....................................................................................................6 (2) 預(yù)期經(jīng)濟效益 ....................................................................................................7 (3) 經(jīng)濟目標(biāo) .............................................