【正文】 號(hào)RRU3084 HQL3340 FLC3080生產(chǎn)廠家制造編號(hào)出廠年月進(jìn)廠日期開(kāi)箱日期使用單位主要規(guī)格檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果箱號(hào)和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號(hào)、規(guī)格木箱包裝，無(wú)明顯損壞合格 □ 不合格 □主機(jī)、附機(jī)、附件、備件工具數(shù)量及完好情況主機(jī)設(shè)備外觀完好完好□輕微損傷 □附件外觀完好合格 □ 不合格 □備件包裝外觀完好合格 □ 不合格 □技術(shù)資料情況裝箱單1份合格 □ 不合格 □設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)1份合格 □ 不合格 □產(chǎn)品合格證明書(shū)1份合格 □ 不合格 □結(jié)論備注確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日 安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn)本聯(lián)動(dòng)線RRU3084洗瓶機(jī)、HQL3340滅菌隧道安裝在制劑車(chē)間D級(jí)潔凈區(qū)，F(xiàn)LC3080分裝機(jī)的安裝在制劑車(chē)間B+A級(jí)潔凈區(qū)，溫度應(yīng)為18～25℃，相對(duì)濕度應(yīng)為25%～65%。各運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。檢查項(xiàng)目運(yùn)行時(shí)間檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合RRU3084洗瓶機(jī)5min逐一啟動(dòng)各工位工作正常是□ 否□HQL3340滅菌隧道5min單機(jī)啟動(dòng)工作正常是□ 否□FLC3080分裝機(jī)5min逐一啟動(dòng)各工位工作正常是□ 否□系統(tǒng)聯(lián)機(jī)運(yùn)行10min觀察工作正常是□ 否□結(jié)論確認(rèn)檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)目的試驗(yàn)并證明洗(RRU3084洗瓶機(jī))、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機(jī))聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線對(duì)生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行模擬生產(chǎn)，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行考察。：與聯(lián)動(dòng)線運(yùn)行速度的確認(rèn)同步進(jìn)行公式為：機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率＝實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間/預(yù)定運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間100％。 方法驗(yàn)證器材：%NaCl溶液(9mg/ml Cl)、標(biāo)準(zhǔn)NaCl溶液（9μg/ml Cl）、一次性注射器、納氏比色管、滅菌烘箱、3000支西林瓶、硝酸、硝酸銀試液。：鱟試劑、微型混勻器、恒溫水浴鍋、1000支西林瓶。. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版. 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）》. 《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》. 本聯(lián)動(dòng)線的驗(yàn)證周期為一年。項(xiàng)目時(shí)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)上塞支數(shù)（支）上塞失敗數(shù)（支）上塞合格率符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□40分/100支是□ 否□45分/200支是□ 否□50分/200支是□ 否□55分/200支是□ 否□60分/200支是□ 否□65分/200支是□ 否□70分/200支是□ 否□75分/200支是□ 否□80分/200支是□ 否□85分/400支是□ 否□90分/400支是□ 否□95分/400支是□ 否□100分/400支是□ 否□105分/400支是□ 否□110分/400支是□ 否□115分/400支是□ 否□120分/400支是□ 否□結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日 項(xiàng)目時(shí)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)上塞支數(shù)（支）上塞失敗數(shù)（支）上塞合格率符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□40分/100支是□ 否□45分/200支是□ 否□50分/200支是□ 否□55分/200支是□ 否□60分/200支是□ 否□65分/200支是□ 否□70分/200支是□ 否□75分/200支是□ 否□80分/200支是□ 否□85分/400支是□ 否□90分/400支是□ 否□95分/400支是□ 否□100分/400支是□ 否□105分/400支是□ 否□110分/400支是□ 否□115分/400支是□ 否□120分/400支是□ 否□結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日8. 參考書(shū)目該文件符合下列出版物中的規(guī)范。：：由于采用無(wú)內(nèi)毒素的注射用水進(jìn)行沖洗，最后洗過(guò)的瓶中應(yīng)該不帶內(nèi)毒素。2μs/cm。2％。合格□ 不合格□各控制開(kāi)關(guān)指示正常，合格□ 不合格□緊急制動(dòng)快速靈敏合格□ 不合格□儀器儀表壓力表靈敏、準(zhǔn)確合格□ 不合格□操作規(guī)程FLC3080分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□FLC3080分裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□運(yùn)行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。 設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)（空運(yùn)轉(zhuǎn)20～30分鐘），要求運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲。 安裝確認(rèn)所需文件資料設(shè)備部在洗烘灌聯(lián)動(dòng)線開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。：在驗(yàn)證之前，由本驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)相應(yīng)操作和維護(hù)人員 進(jìn)行關(guān)于洗烘灌聯(lián)動(dòng)線的相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：原理、性能、設(shè)備安裝注意事項(xiàng)、偏差處理、設(shè)備使用注意事項(xiàng)、操作等。具有速度快，平穩(wěn)可靠，調(diào)節(jié)方便，外型美觀的特點(diǎn)。方案制訂部門(mén)制訂人簽 字日 期質(zhì)量檢驗(yàn)部QA驗(yàn)證專員審核人簽字的含義：你的簽字表明你已經(jīng)審核了這份文件，確認(rèn)此文件 能準(zhǔn)確全面地反映洗烘灌聯(lián)動(dòng)線的驗(yàn)證任務(wù)和可交付使用的必要條件。：，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否完成；；，提供測(cè)試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門(mén)審查；；：；；，組織實(shí)施驗(yàn)證；；；、數(shù)據(jù)和報(bào)告。：確認(rèn)驗(yàn)證所需所有備件是否備齊。該機(jī)應(yīng)安裝于平整地面，保證運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的平穩(wěn)，安裝時(shí)四周應(yīng)留有一定的空間，便于物料之間的相互傳遞以及機(jī)器正常的維護(hù)與保養(yǎng)工作的進(jìn)行。具體內(nèi)容見(jiàn)下表：設(shè)備名稱洗瓶機(jī)型 號(hào)RRU3084生產(chǎn)廠家項(xiàng) 目要 求檢查情況開(kāi)關(guān)情況電源開(kāi)關(guān)指示正常，平穩(wěn)。是對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是設(shè)備在用戶處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來(lái)檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。：要求機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率應(yīng)大于99％. 確認(rèn)項(xiàng)目第一次第二次第三次可接受標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率應(yīng)大于99％測(cè)試西林瓶數(shù)量（支）預(yù)定運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間