【正文】 85年《藥品管理法》頒布實(shí)施以來(lái)，藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成為藥品生產(chǎn)必須遵循的法定依據(jù)。中成藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)，不同的劑型是不相同的。本階段在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，首先生產(chǎn)自有“知識(shí)產(chǎn)權(quán)”“茶花油”專(zhuān)利產(chǎn)品，從2010年起生產(chǎn)加工各種規(guī)格的茶花油皮外搽劑200噸，與此同時(shí)，抓好技術(shù)引進(jìn)與科研開(kāi)發(fā)“茶片劑、茶兒劑、茶消炎散劑、茶葉膠囊、茶貼膏和茶酊劑”等新產(chǎn)品。主要過(guò)程是將原料經(jīng)沸水提取，壓濾去渣，吸附濃集，洗脫、干燥、得到產(chǎn)品。茶多酚得率高，%，產(chǎn)品純度達(dá)80%以上，%，茶葉籽油提取率達(dá)到26%，%(若按GB831387國(guó)際法計(jì)算，超過(guò)95%)。茶多酚提取，分離、純化的工藝全程均在真空低溫下進(jìn)行。為了使茶葉副產(chǎn)物能夠在國(guó)內(nèi)外盡快地普及及使用和占領(lǐng)市場(chǎng)，取得良好的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益。表61 茶葉副產(chǎn)物提取有效成份產(chǎn)品方案表序號(hào)產(chǎn)品名稱符號(hào)百分比含量年規(guī)劃設(shè)計(jì)產(chǎn)量(噸)備 注1精制茶葉籽油amelliaoleifera2000食用及提取皮外藥劑、化工原料2茶皂素Te2S2Ponin500抑制皮膚真菌、抗癌、濕疹痛癢等3茶多酚Teapolyphenol,TP38防止血管硬化、動(dòng)脈粥樣硬化、降血脂、消炎、抑菌、抗癌、抗突變4茶兒素抗菌、抗癌、消炎、降血脂5咖啡堿Caffeine止痛、治蚊蟲(chóng)叮咬、消炎、止癢、抗氧化6茶色素Pigments in tea101525消炎解毒、降壓降脂、抗氧化7茶黃酮F2vonnids12消炎、抑菌、抗癌、抗氧化、抗腫瘤8茶多糖TeaPolysaccharides,TPS增加白血球數(shù)量、降血糖、增加免疫力9茶餅鉑1600農(nóng)業(yè)用飼料、肥料 科研開(kāi)發(fā)茶葉副產(chǎn)物皮外藥劑公司將發(fā)揮自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)“茶花油”專(zhuān)利技術(shù)優(yōu)勢(shì)，引進(jìn)先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)及設(shè)備，第二期工程建成年產(chǎn)8種皮膚外用藥生產(chǎn)線。成方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括名稱(中文名稱和英文名稱)、處方、制法、性狀、鑒別、檢查飽括相對(duì)密度、pH值、水分、重量差異、裝量差異、粒度、溶化性、崩解時(shí)限、發(fā)泡量、不溶物、含膏量、耐熱性、賦形性、豁附性、溶散時(shí)限、總固體、不溶性微粒、融變時(shí)限、重金屬、農(nóng)藥殘留和微生物限度等)、含量測(cè)定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等。 項(xiàng)目前準(zhǔn)備工作 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)立項(xiàng)項(xiàng)目建設(shè)單位要根據(jù)醫(yī)藥新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)內(nèi)容，產(chǎn)品屬性和使用范圍，按照《中國(guó)藥典》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，向衛(wèi)生、醫(yī)藥主管部門(mén)立項(xiàng)申報(bào)，取得相關(guān)法定藥品生產(chǎn)許可，方可進(jìn)入藥品科研與生產(chǎn)。加1滴在牙膏里可以預(yù)防芽斑菌滋生，使口氣清新，長(zhǎng)期使用還能減少牙結(jié)石的生成。茶花油的萜烯類(lèi)成分能平衡油脂分泌，改善粉刺、面瘡及抑制細(xì)菌滋生現(xiàn)象。主要用于粉刺霜、痤瘡膏、除色斑及老年斑化妝品中。aspergillus, niger(n=9)。目前國(guó)外采用親和層析法和金屬鰲合親和層析法，國(guó)內(nèi)提取SOD的方法通常包括:原料處理、熱變性、有機(jī)溶劑沉淀、透析、柱層析分離、濃縮、冷凍干燥等。茶多酚對(duì)厭氧菌的抑制牙齦卟啉單胞菌、壞死梭桿菌、伴放線放線桿菌、二氧化碳噬纖維菌等與牙周炎的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)，尤其是牙齦卟啉單胞菌為成人慢性牙周炎公認(rèn)的致病菌。幽門(mén)螺旋桿菌是胃消化道疾病的病原菌，Yee等研究發(fā)現(xiàn)，綠茶提取物(GTE)及EGCG、%~%、50~100ug/ml和8001600ug/ml，表明日常的飲茶濃度對(duì)幽門(mén)螺旋桿菌有明顯的抗菌作用，而EGCG是GTE 抗菌的主要活性成分。茶皂素屬于三菇類(lèi)皂試 (水解后配基上碳原子數(shù)為30)，有貳元、糖體和有機(jī)酸三部分組成，其貳元系β一香樹(shù)素(pamyrin )衍生物，基本碳架為齊敦果烷屬于五環(huán)三菇類(lèi)化合物，目前已分離鑒定出茶籽皂素7種試元，茶葉皂素4種貳元。二是脂溶性維生素，如維生素A、維生素D、維生素E和維生素K)。二是雙糖，％％，溶于水，主要有蔗糖、乳糖、麥芽糖、棉于糖。主要是葉綠紊、葉黃素和胡蘿卜素，不溶于水，而溶于有機(jī)溶劑，這類(lèi)色素對(duì)于茶的色澤和葉底色澤具有很大夠響。咖啡堿對(duì)茶葉品質(zhì)影響較大，是茶葉的重要滋味物質(zhì)，尤其是綠茶中的苦味往往與咖啡堿含量偏高有關(guān)。且已明確，茶葉中有500多種化臺(tái)物，其中，許多種化臺(tái)物是茶葉特有的。在利用廣告和展銷(xiāo)會(huì)推廣企業(yè)之外，公司將更關(guān)注以產(chǎn)品特色吸引消費(fèi)全體，在公司和銷(xiāo)售公司設(shè)立樣品展示廳或樣品陳列櫥窗，在應(yīng)用利用設(shè)立樣板工程。出口首先借助有渠道的外貿(mào)企業(yè)進(jìn)行。因此，充分利用這此管理功能，可制成各種生物藥劑。 提取三十烷醇將廢茶用石油醚抽提24h，減壓蒸餾除去溶劑后，將得到的膠狀物經(jīng)硅膠柱分離，以苯為溶劑洗脫分離出三十烷醇餾分，減壓蒸餾除去溶劑，最后用1,2 二氯乙烷結(jié)晶，就可得到熔點(diǎn)8287℃的結(jié)晶三十烷醇。茶多酚是一種優(yōu)良的天然抗氧化劑，它以對(duì)酸、熱穩(wěn)定性好、抑菌作用強(qiáng)、安全性高等優(yōu)點(diǎn)，而廣泛地應(yīng)用于油脂加工，食品工業(yè)、醫(yī)藥工業(yè)和日用化工業(yè)。茶葉咖啡因、茶皂素、茶色素、茶多糖等將可望廣泛用于醫(yī)藥和食品行業(yè)。茶葉籽油有著其他油種不可比擬的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值和藥用價(jià)值，市場(chǎng)潛力巨大，具有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。因此，對(duì)降血壓、降血脂、降低血液黏稠度，調(diào)理腸胃，通便秘都非常有效。 產(chǎn)品市場(chǎng)需求近年來(lái)，茶葉副產(chǎn)品在國(guó)外的食品、化工、醫(yī)藥、建材等領(lǐng)域都得到較為廣泛地開(kāi)發(fā)和利用，并取得了顯著的經(jīng)濟(jì)效益。表31 茶葉副產(chǎn)物有效成分提取規(guī)劃表單位：100kg副產(chǎn)物原料計(jì)算類(lèi)別副產(chǎn)物名稱茶多酚茶多糖咖啡堿茶色素茶黃酮茶皂素茶籽油產(chǎn)品含量(%)提取產(chǎn)量(kg)產(chǎn)品含量 (%)提取產(chǎn)量(kg)產(chǎn)品含量 (%)提取產(chǎn)量(kg)產(chǎn)品含量(%)提取產(chǎn)量(kg)產(chǎn)品含量 (%)提取產(chǎn)量(kg)產(chǎn)品含量 （%）提取產(chǎn)量(kg)產(chǎn)品含量 (%）提取產(chǎn)量(kg)老茶樹(shù)葉(干品)351585869080茶葉籽(干品)30208050858595茶樹(shù)花(干品)351890909090茶樹(shù)莖(鮮品)301580808580合 計(jì) 利用茶葉副產(chǎn)物生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)效益表32 茶葉副產(chǎn)物加工的產(chǎn)品、產(chǎn)量、效益統(tǒng)計(jì)表序號(hào)類(lèi)別產(chǎn)品名稱副產(chǎn)物的含量（%）產(chǎn)品提取率（%）提取物質(zhì)量含量（%）產(chǎn)品計(jì)量單位年生產(chǎn)產(chǎn)量年品銷(xiāo)售單價(jià)（元/kg）年創(chuàng)產(chǎn)值（萬(wàn)元）1茶多酚9235kg3800040015202咖啡堿8085Kg2300800018403茶色素10156586Kg2500080020004茶多糖7073Kg80008306605茶黃酮9090Kg12000100012006茶皂素9580噸500950047507茶兒素7065Kg25005801458茶籽油9095噸20001836009茶籽麩餅10041噸1600600 96合 計(jì)153158 利用茶葉副產(chǎn)物產(chǎn)品開(kāi)發(fā)茶園效益分析茶葉副產(chǎn)物主要是指茶園中未被開(kāi)發(fā)利用的茶葉籽，茶樹(shù)花、茶莖、根和茶樹(shù)老化葉。所以，茶葉開(kāi)發(fā)利用貯著一筆寶貴財(cái)富。如果再進(jìn)行深加工，其產(chǎn)值可增加數(shù)倍。茶樹(shù)花用途非常廣泛。茶樹(shù)花的生物量進(jìn)行定量分析表明，不同品種的茶樹(shù)花的生物量有一定差異，在茶園覆蓋度為70%時(shí)，按照采花率60%進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，茶樹(shù)花平均產(chǎn)量可達(dá)1650kg/hm2。長(zhǎng)期以來(lái)，人們對(duì)于茶葉的種植，加工及茶葉產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)關(guān)注較多，而對(duì)茶葉副產(chǎn)物的開(kāi)發(fā)利用重視不夠。 茶葉副產(chǎn)物綜合開(kāi)發(fā)有利于增加農(nóng)民收入我國(guó)是世界上主要產(chǎn)茶國(guó)之一，年產(chǎn)茶葉已達(dá)到56萬(wàn)噸以上。兩者的治療效果一致，但茶樹(shù)油副作用（如干燥、瘙癢和發(fā)紅）遠(yuǎn)比苯甲基過(guò)氧化物少。全新的茶樹(shù)油控制乳液不但可趕走肌膚上的多余的油脂，更可防菌、消炎以及安撫肌膚，同時(shí)除去肌膚雜質(zhì)，是持久妝容的完美底霜。愈合時(shí)間35天，愈合完好如初，而且無(wú)功能障礙。止痛止血迅速、持久?？蓪⒓兊牟杌ㄓ偷卧诒ｐB(yǎng)品中使用，或者將之視為高級(jí)的按摩油?？捎糜谀惺啃廾婧吞觏毢笃つw的美容，能減輕修面時(shí)對(duì)皮膚的傷害及止血等。②提取天然抗氧化劑。③提取咖啡堿。若以茶葉總產(chǎn)量為50萬(wàn)噸計(jì)算，則低檔茶葉（包括副產(chǎn)品）的數(shù)量達(dá)16萬(wàn)噸，茶葉副產(chǎn)品資源十分豐富。因此，各國(guó)的食品專(zhuān)家和化學(xué)家都致力于尋找天然抗氧化劑，茶葉中多酚類(lèi)物質(zhì)的抗氧化活性引起了各方面的關(guān)注，日本、中國(guó)、美國(guó)、加拿大等國(guó)都開(kāi)展了有關(guān)利用茶多酚抗氧化作用預(yù)防和治療癌癥的開(kāi)發(fā)、研制和試驗(yàn)工作，此外，有的國(guó)家利用茶葉副產(chǎn)品和低檔茶葉提取有多種天然抗氧化劑成份，從茶葉中提取天然咖啡堿。其它本草學(xué)著作還論及茶葉具有祛風(fēng)解表、堅(jiān)齒、治心痛、療饑、延年益壽等功用。汪昂撰《本草備要》卷二木部記載：“茶，瀉熱，清神，消食。合醋治泄痢，甚效。中風(fēng)昏饋，多睡不醒，宜用此……主痰瘡，利小便，去痰熱渴，治陰證湯藥內(nèi)，用此，去格拒之寒。主下氣，消宿食，作飲，加茱英、蔥、姜良……。政府相關(guān)部門(mén)應(yīng)加大對(duì)本項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)立項(xiàng)、資金扶持和政策扶持力度。龍頭產(chǎn)品科技含量較高，市場(chǎng)針對(duì)性強(qiáng)，前景十分廣闊。編制可行性研究報(bào)告。 可能取得的專(zhuān)利公司現(xiàn)有“茶花油”專(zhuān)利和“黑茶藝術(shù)一種茶餅的生產(chǎn)方法”知識(shí)產(chǎn)權(quán)兩個(gè)，還有“利用茶葉副余物綜合提取皮膚外用藥劑開(kāi)發(fā)和應(yīng)用”，“一種茶葉提取物水果保鮮劑的應(yīng)用”，茶皂素、茶多酚藥理可能取得國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利，并加速完成本科研課題。湖南竹鄉(xiāng)聯(lián)誼會(huì)上榮獲金獎(jiǎng)。 編制原則按國(guó)家醫(yī)藥局“醫(yī)藥建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告內(nèi)容和深度的規(guī)定”要求，對(duì)項(xiàng)目建設(shè)的可行性進(jìn)行全面、系統(tǒng)、客觀的分析評(píng)價(jià)，滿足GMP認(rèn)證要求。充分重視環(huán)境保護(hù)、消防、工業(yè)衛(wèi)生與勞動(dòng)安全等方面的要求，切實(shí)做到環(huán)境保護(hù)“三同時(shí)”，減少污染，提高工人生產(chǎn)的環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量，保障勞動(dòng)安全。在他的帶領(lǐng)下，該所研制了“桃江竹葉”、“桃江春毫”等茶葉新品種兩個(gè)。 本論證研究的主要過(guò)程收集資料①國(guó)民經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展規(guī)劃、國(guó)家經(jīng)濟(jì)建設(shè)方針、任務(wù)和技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策；②有關(guān)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)資料；③國(guó)家或有關(guān)主管部門(mén)頒發(fā)的有關(guān)項(xiàng)目評(píng)價(jià)的基本參數(shù)和指標(biāo)。以上數(shù)據(jù)說(shuō)明項(xiàng)目投資收益率較高，經(jīng)濟(jì)效益較好，項(xiàng)目具有一定的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。本項(xiàng)目工藝成熟，技術(shù)可靠，具有明顯的社會(huì)效益。在藥用方面又分為單用、與其它藥物配伍應(yīng)用及由此發(fā)展而成的中藥傳統(tǒng)劑型——茶劑。元李時(shí)珍所著科學(xué)巨著《本草綱目》在果部第三十二卷茗項(xiàng)下記載：“茗，苦茶、橙、井，早采為茶，晚采為茗……葉，氣味苦、甘，微寒，無(wú)毒。茶苦而寒，陰中之陰，沉也，降也，最能降火。多飲消脂、寒胃。 國(guó)內(nèi)外茶葉副產(chǎn)物科研開(kāi)發(fā)現(xiàn)狀 國(guó)外研究現(xiàn)狀目前全世界已有160多個(gè)國(guó)家，約30億人口在喝茶，有50多個(gè)國(guó)家種植茶葉，世界發(fā)達(dá)國(guó)家都十分重視茶葉副產(chǎn)物的開(kāi)發(fā)，在國(guó)外利用茶葉副產(chǎn)物加工民食品、化工、醫(yī)藥、建材等領(lǐng)域都得以廣泛開(kāi)發(fā)利用，并取得顯著成效，如美國(guó)、日本經(jīng)多年研制已掌握了茶多酚生產(chǎn)的成套先進(jìn)工藝和設(shè)備，其產(chǎn)品在世界市場(chǎng)上占份額逐年增加，銷(xiāo)量逐年擴(kuò)大。制作營(yíng)養(yǎng)保健食品：將低檔原料的茶葉可溶物制成茶葉系列飲料，能使茶葉飲用品更具有時(shí)代感。茶葉中含有豐富的色素，如紅茶副產(chǎn)品中，含有10%至15%的茶黃素、茶紅素、茶褐素，綠茶中含有豐富的葉綠素。用茶葉濃縮液作為添加劑制作豆腐、茶葉面包、茶葉面條等食品，能大大提高食品的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值，提高茶葉的經(jīng)濟(jì)效益。經(jīng)過(guò)多年努力，成功的將茶花、茶葉籽、茶根莖、茶葉粉末及老茶葉等茶葉副產(chǎn)物科研開(kāi)發(fā)出茶葉籽食用油、茶皂素、茶多酚、茶黃酮、茶兒素、茶多糖、茶色素、咖啡堿等多種藥醫(yī)化工原料；利用茶麩餅加工成肥料和飼料；并根據(jù)茶葉副產(chǎn)物的藥性成份，研制出國(guó)內(nèi)首創(chuàng)“茶花油”皮外搽劑，并應(yīng)用于民間病理治療，療效顯著。溫和不刺激：天然溫和，對(duì)一般的皮膚不會(huì)引起刺激過(guò)敏。因此，茶園中的茶樹(shù)莖、桿、根都有是可利用的有益資源，綜合開(kāi)發(fā)利用茶葉副產(chǎn)物，不僅可提高茶生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)效益，而且可以豐富人民的生活，保持生態(tài)平衡都具有十分重要的意義。患者使用本藥后10分鐘能迅速控制發(fā)燒，迅速退熱，而且有一種清涼感。使用本藥操作簡(jiǎn)單，攜帶方便，無(wú)須嚴(yán)格無(wú)菌操作，不受醫(yī)院各種設(shè)備的限制，家家戶戶可以自己操作上藥，其療效快，安全可靠，使用簡(jiǎn)單，只需把患者創(chuàng)傷面用溫開(kāi)水清洗后搽上此藥于創(chuàng)傷處，即可止血清熱止痛。加拿大生產(chǎn)的phytome Ae Gel日間暗瘡膏，既可消炎殺菌，控制油脂分泌，又可滋潤(rùn)毛囊，恢復(fù)表皮組織，適合任何膚質(zhì)，且無(wú)副作用。普通治療法是在治療開(kāi)始進(jìn)就采用創(chuàng)傷切開(kāi)法，手術(shù)清除感染的指甲組織和其他異物，然后第1個(gè)月、第3個(gè)月、第6個(gè)月分別再做一次，經(jīng)過(guò)6個(gè)月的治療，結(jié)果表明局部運(yùn)用茶樹(shù)油加上創(chuàng)傷切開(kāi)法，指甲外表的感染癥狀兩方面都得到了改善，并且比單純創(chuàng)傷切開(kāi)法效果更好。據(jù)此測(cè)算，目前，；而茶樹(shù)更新修剪下來(lái)的枝葉等有數(shù)萬(wàn)噸之多，全國(guó)已開(kāi)花結(jié)果的茶園約為80萬(wàn)hm2，茶籽年產(chǎn)量也有8萬(wàn)10萬(wàn)噸。、增收效益分析茶樹(shù)花成分我們經(jīng)過(guò)多年的觀察，研究發(fā)現(xiàn)，項(xiàng)目所在地的茶樹(shù)花高于聯(lián)