定量測定規(guī)范的質(zhì)量控制(存儲版)
【正文】 ,其次是質(zhì)控品,最后是儀器.
?分析原始數(shù)據(jù)查看未經(jīng)計算換算的檢測數(shù)據(jù)如吸光度，對該項目同批測定的全部原始數(shù)據(jù)（校準品、試劑空白、質(zhì)控品、樣本）結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)控和平時經(jīng)驗進行分析，可估計失控大方向。
通常誤差檢出概率達90%以上，假失控概率在5%以下可滿足一般臨床實驗室的質(zhì)量要求。?常用靶值最初20個數(shù)據(jù)和35個月在控數(shù)據(jù)的累積均值。
?嚴格按說明書操作?復(fù)溶要確保確保溶劑的質(zhì)量?溶劑的量要準確并每次保持加入量一致?復(fù)溶切忌劇烈振蕩?按說明書規(guī)定的方法保存，不用過期品?質(zhì)控品應(yīng)與患者樣本同樣條件下測定
三、室內(nèi)質(zhì)控方法的設(shè)計各臨床實驗室可根據(jù)各自的質(zhì)量要求、檢測系統(tǒng)、檢測項目的不同，選用不同的室內(nèi)質(zhì)控方法。
校準確定檢驗結(jié)果的準確性校準
校準是非常重要的，它確定了分析方法學(xué)產(chǎn)生的信號與報告的試驗結(jié)果之間的關(guān)系，校準通常由檢測兩個或更多個已知要檢測物濃度的操作來執(zhí)行。校準的作用：校準儀器、試劑等造成的系統(tǒng)偏差。?到實驗室后的有效期在1年以上。第1第5個月:以逐月累積。(2)假失控概率Pfr當分析批除了本身固有的隨機誤差外沒有其他誤差時，判斷分析批失控的概率，理想的Pfr應(yīng)為0。?用于檢出隨機誤差的規(guī)則12S:警告13S:存在隨機誤差R4S:存在隨機誤差
? 用于檢出系統(tǒng)誤差的規(guī)則22S:警告31S: 存在系統(tǒng)誤差41S: 存在系統(tǒng)誤差7X、 8X 、9X 、10X:存在系統(tǒng)誤差? 多規(guī)則控制法13S/22S控制方法：13S/22S/R4S控制方法：Westgard多規(guī)則控制法：13S/22S/R4S/41S/10X
無固定模式，一般原則：由易到難、由近到遠經(jīng)驗：重點分析上批測定與這批的不同
?分析失控項目:所有或單個項目1)所有項目:首先排除試劑因素,主要考慮質(zhì)控品和儀器。作為一種質(zhì)量控制工具幫助實驗室提高檢驗質(zhì)量，分析實驗中存在的問題，采取相應(yīng)措施進行改進。
?實驗室通過獲得滿意的質(zhì)評結(jié)果來證明實驗室檢測系統(tǒng)的準確性和可靠性；?《臨床實驗室管理辦法》考核檢查表中準確性評價程序包含EQA結(jié)果；?即使實驗室EQA成績不理想，若實驗室分析了實驗過程，查找問題，采取改進措施并做好記錄，也可以作為質(zhì)量保證的證據(jù)。2/3s
CLIA88可接受準則項目評價區(qū)間評價區(qū)間(云南省)(部中心)靶值177。25%靶值177。2 個稀釋100%準確RF抗O靶值177。?評估區(qū)間不適當?shù)刈儗捲跇O不精密方法上使用177。：與使用者有關(guān)，涉及到設(shè)備操作或方法執(zhí)行。
、或在允許范圍內(nèi)但遠離靶值,可能為檢測方法的線性問題。20%Γ－GT采用CLIA88采用CLIA88可接受準則其余生化項目靶值177。2s靶值177。25%靶值177。
二、靶值的確定室間質(zhì)評靶值確定十分重要，主要三種類型?公議值：通常為方法組的平均值或穩(wěn)健測量中位數(shù)?所有結(jié)果的平均值或其它組平均值?從外部推導(dǎo)得到參考值（參考實驗室或決定/參考方法)
三、室間質(zhì)評偏差是指觀測值對于某個中心值的差，即檢測值相對于平均值的差異。
EQA結(jié)果綜合比較了每個參加實驗室檢測項目的終末質(zhì)量,可幫助實驗室確定自己在參加實驗室中檢測水平的高低，如果自身檢測結(jié)果與靶值有顯著差異，需分析每一個實驗室過程，找出存在的問題并采取相應(yīng)的改進措施。
?仔細回顧分析具體檢測過程失控后應(yīng)對該批檢測的全過程進行迅速、仔細的回顧，分析有無特殊情況發(fā)生如：試劑標簽、試劑位置、質(zhì)控品復(fù)溶及瓶蓋松動、儀器波動、試劑和校準品有無更換廠家、批號、到期、計算結(jié)果有無改變等。?用途診斷：評估一個過程的穩(wěn)定性控制：決定某一過程何時需要調(diào)整，何時需要保持原有狀態(tài)確認：確認某一過程的改進效果判斷：判斷過程正常還是異常
?產(chǎn)品質(zhì)量變異遵循一定的統(tǒng)計規(guī)律，具有變異性，變異具有統(tǒng)計規(guī)律性。?常用標準差最初20個數(shù)據(jù)和35個月在控數(shù)據(jù)的累積標準差。
分析系統(tǒng)的總誤差（TE）必須在臨床可接受的水平范圍內(nèi)（允許總誤差TEa），這種檢測方法才能用于臨床常規(guī)檢驗。
校準品的值具有專用性校準品是制造商提供的檢測系統(tǒng)專用的，一般沒有任何系統(tǒng)、試劑通用的校準品。 定量測定規(guī)范的質(zhì)量控制云南省臨床檢驗中心孫虹
117 / 117 第一部份質(zhì)量管理的基本概念
第二部份規(guī)范的室內(nèi)質(zhì)量控制
臨床實驗室檢測的目的：為疾病的診斷、預(yù)防、治療和療效觀察，或?qū)】禒顩r評估提供必要的信息。同一個校準品適用于不同系統(tǒng)必須有不同的校準值。TE＝系統(tǒng)誤差(SE
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