淺析變更管理的審計(存儲版)
【正文】 ...../Shop/《各階段員工培訓學院》77套講座+ 324份資料...../Shop/《員工管理企業(yè)學院》67套講座+ 8720份資料...../Shop/《工廠生產(chǎn)管理學院》52套講座+ 13920份資料...../Shop/《財務管理學院》53套講座+ 17945份資料因此，企業(yè)必須制定完整的變更管理程序，并規(guī)定對變更所采取的質量控制或驗證、確認等工作的相關要求和范圍。 審計報告一、基本情況簡介二、主要問題及其風險評估主要問題：經(jīng)對上述問題的綜合評估，本企業(yè)的變更管理在保證產(chǎn)品的質量和安全方面存在風險如下：三、整改建議和跟蹤檢查結果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內容。所有與變更相關的記錄都應當妥善保存。n 更多資料請訪問.(.....)此資料來自：.（....）聯(lián)系電話：020.值班手機：提供50萬份管理資料下載3萬集企業(yè)管理資料下載1300GB高清管理講座硬盤拷貝更多企業(yè)學院：...../Shop/《中小企業(yè)管理全能版》183套講座+89700份資料...../Shop/《總經(jīng)理、高層管理》49套講座+16388份資料...../Shop/《中層管理學院》46套講座+6020份資料變更應當提出正式申請，必要時應按照國家的變更注冊要求向藥品監(jiān)督管理部門提交變更申請，所有變更都應當記錄在案，經(jīng)過批準方可執(zhí)行。四、審計小組成員簽字 審計記錄1. 文件YESNO 是否根據(jù)GMP原則制定了適當?shù)淖兏芾沓绦? 是否規(guī)定了質量負責人對藥品生產(chǎn)和質量管理相關的變更擁有批準權力 是否對未經(jīng)變更管理程序私自改變已批準的工藝規(guī)程、控制限度、操作程序等行為制訂了懲罰性條款 是否有變更申請單，內容至少包含了： 變更對象 變更所涉及的文件名稱及編碼 變更的依據(jù) 變更的理由和相關附件 …… 變更管理的檔案是否完整，是否包括變更申請、相關的資料和記錄，以及實施后的跟蹤調查和評估報告 變更相關的檔案是否由質量部妥善保管，并隨時可以向檢查人員提供 2. 變更控制 企業(yè)是否鼓勵通過技術創(chuàng)新提高產(chǎn)品質量，而新的技術和標準的實施是否通過嚴格的變更管理程序進行控制 對照批準的
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