第14講質(zhì)量管理(存儲版)
【正文】 、QC、QS四個(gè)概念之間的關(guān)系QM（質(zhì)量管理），QA（質(zhì)量保證），QC（質(zhì)量控制）和QS（質(zhì)量體系），四個(gè)概念之間的關(guān)系，彼此不是孤立的，正方形內(nèi)的圓圈強(qiáng)調(diào)了四個(gè)概念是一環(huán)套一環(huán)的相互關(guān)聯(lián)著，就是說QM除了制定質(zhì)量方針外，還需建立QS，而QS除建立組織機(jī)構(gòu)外，還包含QC和QA兩方面內(nèi)容，所有這些合起來才組成QM的一個(gè)整體。PDCA質(zhì)量循環(huán)圖則是將上述13個(gè)環(huán)節(jié)歸并為企業(yè)內(nèi)部八大職能和企業(yè)外部的兩個(gè)環(huán)節(jié)，可視為質(zhì)量螺旋曲線的俯視投影。?、質(zhì)量控制:對起始材料、原輔料、包裝材料 、中間體、原液及成品按規(guī)定的方法進(jìn)行檢測，與內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，作出合格與否的判斷，嚴(yán)把“三關(guān)”：不合格原輔料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)；不合格中間體不準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下道工序；不合格成品不準(zhǔn)出廠。因此，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品取決于現(xiàn)代化、科學(xué)化的質(zhì)量管理體系的建立。 各部門有相應(yīng)的質(zhì)量管理組織，并發(fā)揮其質(zhì)量職能。 在質(zhì)量形成的整個(gè)過程中，系統(tǒng)地進(jìn)行質(zhì)量控制。?、信息管理及反饋：收集來自企業(yè)內(nèi)部、外部的質(zhì)量信息，分析整理并及時(shí)高效地反饋給有關(guān)部門，有效協(xié)調(diào)各部門的質(zhì)量職能的發(fā)揮。質(zhì)量檢驗(yàn)室分設(shè)理化、生物、監(jiān)測三個(gè)組，負(fù)責(zé)對原輔料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢測 。五、朱蘭質(zhì)量螺旋曲線及質(zhì)量循環(huán)圖（PDCA）圖13朱蘭質(zhì)量螺旋曲線 朱蘭質(zhì)量螺旋曲線是質(zhì)量形成和質(zhì)量管理的理論模式，它科學(xué)地回答了為什么說“藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的”這一問題。系指“符合性質(zhì)量”，確保生產(chǎn)的藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。二、質(zhì)量管理的重要術(shù)語質(zhì)量方針(Quality Policy)：由某機(jī)構(gòu)的最高管理者正式頒布的全部質(zhì)量宗旨和該機(jī)構(gòu)關(guān)于質(zhì)量的方向。特別是每一生產(chǎn)批次是否達(dá)到均一性，隨機(jī)抽樣是否具有代表性，這些將影響產(chǎn)品質(zhì)量檢測的準(zhǔn)確程度，因此，在質(zhì)量管理過程中既抓好事前預(yù)防，也不可忽視事后把關(guān)。此外，還必須重視輔助生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理工作，如工程維修等的質(zhì)量，它們都是影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，產(chǎn)品質(zhì)量不合格就常常由這些輔助部門的問題所造成。質(zhì)量管理活動(dòng)的協(xié)調(diào)性質(zhì)量管理活動(dòng)必須是有計(jì)劃的、整體的和相互協(xié)調(diào)的，協(xié)調(diào)是生產(chǎn)組織高級水平上的一項(xiàng)重要管理工作，如果沒有相互之間良好的、主動(dòng)的協(xié)調(diào)，質(zhì)量問題就無法解決。根據(jù)用戶提出的質(zhì)量問題，認(rèn)真進(jìn)行分析，制訂改進(jìn)措施，組織實(shí)施，把質(zhì)量改進(jìn)和提高的措施納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證制度中去，以推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。質(zhì)量事故報(bào)告制質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩類。留樣樣品應(yīng)在規(guī)定條件下在專門的留樣室內(nèi)保存，定期定時(shí)記錄留樣室的溫濕度。質(zhì)量保證部門要定期組織檢查，提出解決問題的建議方案。各級質(zhì)量分析會(huì)議均應(yīng)做好會(huì)議記錄。 質(zhì)量責(zé)任制建立健全的質(zhì)量責(zé)任制是保證生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。為強(qiáng)化質(zhì)量管理功能、突出其必不可少的權(quán)威性，《規(guī)范》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)；生產(chǎn)與質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人必須由不同的兩個(gè)人分別擔(dān)任，二者之間不能互相代替，他們均承擔(dān)保證藥品符合規(guī)定質(zhì)量的職能；質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員；并對其學(xué)歷、經(jīng)歷和能力提出了具體的要求。就藥品生產(chǎn)而言，就是要求在投產(chǎn)前對全部生產(chǎn)過程必須規(guī)定得十分明確，采用經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法；利用合適的廠房、建筑及裝備；使用合格的原輔料；對工藝衛(wèi)生和文明生產(chǎn)有嚴(yán)格的要求；要有足夠的、經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)、并能勝任其職的工作人員；還需有適當(dāng)?shù)膫}儲及運(yùn)輸設(shè)施。第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：制定和修訂物料、中間產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；審核不合格品處理程序；對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。只有按GMP設(shè)計(jì)和
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1