【正文】 消 毒 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè)現(xiàn) 場 監(jiān) 督 審 核 表 生產(chǎn)企業(yè)名稱_____________________生產(chǎn)企業(yè)地址_____________________實際生產(chǎn)加工地址_____________________現(xiàn)場監(jiān)督審核日期 年 月 日消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負責人： 衛(wèi)生管理負責人： 檢驗負責人 ： 通訊地址： 聯(lián)系電話： 郵編： 傳真： 職工總數(shù)： 從業(yè)人員總數(shù)： 生產(chǎn)區(qū)面積： 產(chǎn)品種類： 考評審核表：考評項目考 評 內(nèi) 容滿分及格分得分扣 分 標 準備 注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。廠區(qū)應具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應合理。54生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置的各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進行合理布局扣4分；工藝流程銜接不合理扣1分。32無更衣室扣3分，無衣柜、工作服、。66不具備相應（專用）的生產(chǎn)設備扣6分。32計量器具不符合生產(chǎn)和檢驗要求扣3分，無合格標志扣1分，未國家規(guī)定定期檢定扣1分。1未分類存放扣1分。衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）法定代表人（負責人）或授權負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負責。生物指示物生產(chǎn)企業(yè)應建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應、符合實驗室設置有關要求的理化檢驗室和微生物檢驗室，并滿足出廠檢驗項目的需要。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求。22發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣2分；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗的從業(yè)人員患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。11現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有吸煙、進食等現(xiàn)象扣1分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設。廠區(qū)內(nèi)設置的廁所為水沖式，并保持清潔。用于洗手的抗（抑）菌制劑、衛(wèi)生濕巾、濕巾生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間應包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。設備要求（滿分20分）設備要求（滿分20分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設備。21生產(chǎn)設備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣1分；與產(chǎn)品發(fā)生化學反應或吸附作用的各扣1分。生產(chǎn)和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有合格標志并按國家規(guī)定定期檢定。物料和成品倉儲區(qū)有通風、防塵、防鼠、防蟲設施，并有堆物墊板，貨物架等；儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。成品倉儲應將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標志。建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標準操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。43無理化檢驗室和微生物檢驗室各扣2分。 首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。質(zhì)量檢驗人員具有檢驗相關中專以上文化以及與本職工作相適應的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓合格上崗。工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關要求。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地扣2分；。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分。 2. 滿足各項及格分，現(xiàn)場監(jiān)督審核通過。建立從業(yè)人員培訓計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓檔案。人員衛(wèi)生要求（滿分10分）企業(yè)應配備適應生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范知識的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并培訓合格上崗。21無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。應建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應的理化檢驗室和微生物檢驗室。應設置專（兼）職衛(wèi)生管理員，負責組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實施。物料倉儲應分類存放，并有明顯標志?？梗ㄒ郑┚苿┑纳a(chǎn)用水應符合純化水要求；其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)用水應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》的要求。生產(chǎn)和檢驗設備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗記錄。21生產(chǎn)設備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣1分。32生產(chǎn)車間無空氣消毒設施的扣2分，空氣消毒設施不全的扣1分；無車間環(huán)境定期清潔、消毒的記錄扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關規(guī)定扣1分。11物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。生產(chǎn)車間使用面積應不小于100平方米，分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應不小于60平方米；。廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應不少于30米。1。22質(zhì)量檢驗人員不能提供檢驗相關中專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓合格上崗扣1分。42無檢驗報告扣4分，檢驗項目缺項的扣2分。32各項生產(chǎn)過程記錄缺一項扣1分，隨意涂改的扣1分。11未執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌（毒）種保管的規(guī)定扣1分。21物料和成品倉儲未分庫（區(qū)）存放扣2分，無明顯標志扣1分。21無專人管理扣1分，無維修、保養(yǎng)、。設備要求（滿分20分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設備。21無通風設施扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設置的各功能間（區(qū)）應按生產(chǎn)工藝合理布局。廠區(qū)布局合理。備注：1. 本表用于有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)、分裝企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核。1無從業(yè)人員培訓計劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、。22無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓合格上崗扣1分。 、高效液相色譜等儀器設備的生產(chǎn)企業(yè)，可委托通過計量認證的檢驗機構(gòu)進行出廠檢驗。微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。22未設置衛(wèi)生管理部門扣2分。1成品倉儲未分區(qū)存放扣1分。1無通風、防塵、防鼠、無堆物墊板、儲物與地、墻、。21計量器具不符合生產(chǎn)和檢驗要求扣2分，無合格標志扣1分，未按國家規(guī)定定期檢定扣1分。1生產(chǎn)設備表面不光潔、不平整、。設備要求（滿分15分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設備。11物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。32無更衣室、專用工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施各扣2分；無衣柜、鞋架各扣1分。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。廠區(qū)內(nèi)設置的廁所為水沖式，并保持清潔。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設。11現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有吸煙、進食等現(xiàn)象扣1分。22發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣2分；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗的從業(yè)人員患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應能滿足儀器的特殊要求。22滅菌劑生產(chǎn)企業(yè)未設置衛(wèi)生管理部門扣2分；其他消毒劑生產(chǎn)企業(yè)無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。1未分類存放扣1分。11生產(chǎn)用水不符合要求扣1分。生產(chǎn)和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有合格標志并按國家規(guī)定定期檢定。21生產(chǎn)設備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣1分；與產(chǎn)品發(fā)生化學反應或吸附作用的各扣1分。設備要求（滿分20分）設備要求（滿分20分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設備。11物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。生產(chǎn)車間使用面積應不小于100平方米，分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應不小于60平方米；。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地扣2分；。30萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應達到以下要求：溫度18℃28℃，相對濕度45%65%，進風口風速≥，室內(nèi)外壓差≥，空氣中≥≤10,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤60,000個/立方米，物體表面細菌菌落總數(shù)≤15cfu/皿。第八章 附 則第五十條 本規(guī)范下列用語的含義：消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品?；加谢顒有苑谓Y(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范和規(guī)定的要求。（二）化學（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應技術參數(shù)、檢測指標及方法，并對每個投料批次產(chǎn)品進行檢測。第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應建立健全并如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內(nèi)容。第三十四條 倉儲區(qū)應有專人負責物料、成品出入庫登記、驗收，并記錄備查。其中揮發(fā)性原材料儲存時還應注意避免污染其他原材料。第二十六條 生產(chǎn)和檢驗的設備應由專人管理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗，記錄備查。第二十一條 生產(chǎn)設備的選型、安裝應符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。第十四條 皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應根據(jù)各自的潔凈度級別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。人流物流分開，避免交叉。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設，便于降塵和清除積水。第二條 凡中華人民共和國境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個人應遵守本規(guī)范。第七條 廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。第十五條 物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應在不同生產(chǎn)車間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。潔凈室（區(qū)）應定期進行消毒處理。第二十三條 制水設備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應無毒、耐腐蝕。第二十八條 分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當調(diào)整生產(chǎn)設備。通風、溫度、相對濕度等的控制應滿足倉儲物品的存儲和衛(wèi)生要求。滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學（生物）指示物、隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應設置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目的要求設置理化和/或微生物檢驗室。（五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應當對每個投料批次的產(chǎn)品進行微生物指標和包裝完整性檢測，濕巾還應進行包裝密封性檢測，衛(wèi)生濕巾還應進行有效成分含量、包裝密封性檢測。其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)車間的工作臺表面、生產(chǎn)車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌進行檢測，并有檢驗報告。企業(yè)應保留所有人員的教育、培訓檔案。物料：包括原料、輔料、包裝材料等。投料批：是指計劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個制造周期內(nèi)根據(jù)一個制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品或其物料的具體數(shù)量。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設。1廠區(qū)設置的廁所為非水沖式扣1分。分